Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Entospletinib (ENTO) monoterápiaként és kemoterápiával kombinálva japán felnőtteknél (Japanese AML)

2020. február 21. frissítette: Gilead Sciences

1b. fázisú vizsgálat az entospletinib (ENTO) monoterápiaként való biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú japán alanyoknál, valamint kemoterápiával kombinálva korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán alanyoknál

E vizsgálat elsődleges célja az entospletinib (ENTO) monoterápia és kemoterápiával kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése japán résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukui, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japán, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • ENTO monoterápia (A csoport): kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, és akik nem jogosultak standard ellátásra
  • ENTO + citarabin + daunorubicin (B csoport): a WHO kritériumai szerint korábban nem kezelt AML, akik alkalmasnak minősülnek a citarabin és daunorubicin (7+3) indukciós kemoterápiára, és a kezelő által meghatározottak szerint akár 2 ciklus indukciós kemoterápiás kezelésre is képesek. orvos
  • Japánban kell születnie, és nem élhetett Japánon kívül 1 évnél hosszabb ideig a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 5 évben.
  • Meg kell tudniuk erősíteni anyai és apai származásuk japán származását

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív központi idegrendszeri vagy leptomeningealis leukémiás érintettség
  • Folyamatos májkárosodás vagy krónikus aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy krónikus aktív hepatitis B vírus (HBV) által okozott ismert fertőzés

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ENTO monoterápia (A csoport)
A kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők 28 napos ciklusonként naponta kétszer kapnak ENTO-t mindaddig, amíg a résztvevők nem teljesítik a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumokat, vagy nem tapasztalnak klinikai előnyt.
Drog: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletta) szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • GS-9973
  • ENTO
Kísérleti: ENTO + citarabin + daunorubicin (B csoport)

Bevezető (0. ciklus): A korábban nem kezelt AML-ben szenvedő résztvevők naponta kétszer kapnak ENTO-t 14 napon keresztül.

Indukció (legfeljebb 2 ciklus): ENTO daunorubicinnel és citarabinnal kombinálva, legfeljebb két 28 napos ciklusig.

Remisszió utáni kemoterápia (legalább 2 ciklus, legfeljebb 4 ciklus): Egyes résztvevők (akik teljes remissziót [CR] vagy morfológiai teljes remissziót értek el nem teljes vérkép-helyreállítással [CRi], és nem igényelnek vagy nem tudnak allogén őssejttel kezelni transzplantáció [SCT] és azon résztvevők, akik donorra várnak vagy allogén SCT-re váltanak át, a vizsgáló döntése szerint) lehetőségük van a remisszió utáni kemoterápiában részesülni ENTO-val naponta kétszer nagy dózisú citarabinnal (Hi-DAC) kombinálva, legfeljebb négy ideig. 28 napos ciklusok.
Drog: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletta) szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • GS-9973
  • ENTO
Drog: Daunorubicin
60 mg/m^2 naponta intravénásan adva minden 28 napos indukciós ciklus 1-3. napján
Drog: Citarabin

100 mg/m^2 intravénás adagolás naponta kétszer, minden 28 napos indukciós ciklus 1-7.

Hi-DAC: 3 g/m^2 intravénás beadás naponta kétszer az 1., 3. és 5. napon (≤ 60 éves korig) vagy 1 g/m^2 IV beadás naponta egyszer az 1-5. napon (> 60 éves kor felett) életkor) minden 28 napos remisszió utáni ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásként (DLT) meghatározott nemkívánatos eseményekkel (AE) és laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus (28 napos ciklus)

Az ENTO-nak tulajdonítható alábbi toxicitások bármelyikének előfordulása az 1. ciklus során DLT-nek minősült:

  • 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve az alopeciát, hányingert és hányást, amely antiemetikus terápiával szabályozható, a vonalhoz kapcsolódó vénás trombózist, fertőzéssel összefüggő toxicitást, például lázat/szepszist és fáradtságot.
  • Azoknál a résztvevőknél, akiknél csontvelőben nem észleltek rosszindulatú hematológiai daganatot, a hematológiai toxicitást úgy határozták meg, hogy az abszolút neutrofilszám (ANC > 500/μL) vagy a vérlemezkeszám (>25000/μL) 28 napon belül nem áll helyre.
  • 4. fokozatú, klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek, amelyek 24 órán belül nem korrigálhatók
  • Májfunkciós vizsgálati eltérések, amelyek 10 napon belül nem szűntek meg 2. fokozatra
  • Fertőzés, amely váratlanul bonyolult, hosszan tartó myelosuppressio következtében alakult ki
  • A kezelés átmeneti megszakítását igénylő toxicitásokat, amelyek 10 napon belül nem enyhültek 2. fokozatra, vagy az ENTO-t 10 napnál hosszabb időtartamra felfüggesztették, vagy csökkentették a dózist.
1. ciklus (28 napos ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem DLT-ként definiált AE-vel és laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés végleges leállítása után (maximum körülbelül 80 hét)
1. nap Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés végleges leállítása után (maximum körülbelül 80 hét)
Az ENTO plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (28 napos ciklus) 8. nap 0-nál (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A gyógyszer plazmakoncentrációját (ENTO) különböző időpontokban közölték.
1. ciklus (28 napos ciklus) 8. nap 0-nál (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-429-4104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Entospletinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel