Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entospletinibi (ENTO) monoterapiana ja yhdistelmänä kemoterapian kanssa japanilaisilla aikuisilla (Japanese AML)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b tutkimus, jossa tutkitaan entospletinibin (ENTO) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa monoterapiana japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, sekä yhdistelmänä kemoterapian kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida entospletinibin (ENTO) monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japani, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ENTO-monoterapia (ryhmä A): uusiutuneet tai refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan ja jotka eivät ole oikeutettuja normaaliin hoitoon
  • ENTO + sytarabiini + daunorubisiini (ryhmä B): aiemmin hoitamaton AML WHO:n kriteerien mukaan, jotka katsotaan soveltuviksi sytarabiinin ja daunorubisiinin (7+3) induktiokemoterapiaan ja jotka pystyvät käymään läpi jopa 2 induktiokemoterapiasykliä hoitajan määrittämänä lääkäri
  • Hänen on täytynyt syntyä Japanissa, eikä hän saa olla asunut Japanin ulkopuolella > 1 vuotta tutkimushoitoa 1 edeltäneiden 5 vuoden aikana
  • On kyettävä vahvistamaan äitien ja isän syntyperänsä japanilainen alkuperä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aktiivinen keskushermosto tai leptomeningeaalinen leukemia
  • Meneillään oleva maksavaurio tai tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai krooninen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV)

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ENTO-monoterapia (ryhmä A)
Osallistujat, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, saavat ENTO:ta kahdesti päivässä joka 28 päivän sykli, kunnes osallistujat täyttävät hoidon lopettamisen kriteerit tai eivät koe kliinistä hyötyä.
Lääke: Entospletinibi
400 mg (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • GS-9973
  • ENTO
Kokeellinen: ENTO + sytarabiini + daunorubisiini (ryhmä B)

Aloitus (sykli 0): Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton AML, saavat ENTO:ta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Induktio (enintään 2 sykliä): ENTO yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa enintään kaksi 28 päivän sykliä.

Remission jälkeinen kemoterapia (vähintään 2 sykliä, enintään 4 sykliä): Jotkut osallistujat (jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission [CR] tai morfologisen täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen [CRi] eivätkä vaadi tai eivät voi siirtyä allogeeniseen kantasoluun elinsiirto [SCT] ja osallistujat, jotka odottavat luovuttajaa tai siirtyvät allogeeniseen SCT:hen tutkijan harkinnan mukaan) voivat saada remission jälkeistä kemoterapiaa ENTO:lla kahdesti päivässä yhdessä suuren annoksen sytarabiinin (Hi-DAC) kanssa enintään neljän ajan 28 päivän syklit.
Lääke: Entospletinibi
400 mg (2 × 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • GS-9973
  • ENTO
Lääke: Daunorubisiini
60 mg/m^2 annettuna laskimoon päivittäin jokaisen 28 päivän induktiosyklin päivinä 1-3
Lääke: Sytarabiini

100 mg/m^2 laskimoon kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän induktiosyklin päivinä 1-7

Hi-DAC: 3 g/m^2 IV-annostelu kahdesti päivässä päivinä 1, 3 ja 5 (≤ 60-vuotiaille) tai 1 g/m^2 IV-annostelu kerran päivässä päivinä 1-5 (> 60-vuotiaat) ikä) jokaisesta 28 päivän remission jälkeisestä syklistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (28 päivän sykli)

Minkä tahansa seuraavista, ENTO:sta johtuvien toksisuuksien esiintyminen syklin 1 aikana katsottiin DLT:ksi:

  • Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pahoinvointia ja oksentelua, joka on hallittavissa antiemeettisellä hoidolla, linjaan liittyvä laskimotromboosi, infektioihin liittyvät toksisuudet, kuten kuume/sepsis ja väsymys.
  • Osallistujilla, joilla ei ollut luuytimen merkkejä hematologisesta pahanlaatuisuudesta, hematologinen toksisuus määritellään epäonnistumiseksi toipua absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC > 500/μl) tai verihiutalemäärän (> 25 000/μL) 28 päivän kuluessa.
  • Asteen 4, kliinisesti merkittävät, elektrolyyttihäiriöt, joita ei voitu korjata 24 tunnin kuluessa
  • Maksan toimintakokeen poikkeavuudet, jotka eivät parantuneet asteeseen 2 10 päivän kuluessa
  • Infektio, joka johtui odottamattoman monimutkaisesta pitkittyneestä myelosuppressiosta
  • Toksiteetit, jotka vaativat hoidon väliaikaista keskeyttämistä ja jotka eivät hävinneet asteeseen 2 10 päivän kuluessa tai ENTO:n antaminen keskeytettiin tai annosta pienennettiin yli 10 päiväksi.
Kierto 1 (28 päivän sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE ja laboratoriopoikkeavuuksia, joita ei ole määritelty DLT:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 Jopa 30 päivää tutkimushoidon pysyvän lopettamisen jälkeen (enintään noin 80 viikkoa)
Päivä 1 Jopa 30 päivää tutkimushoidon pysyvän lopettamisen jälkeen (enintään noin 80 viikkoa)
ENTO:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 (28 päivän sykli) Päivä 8 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen (ENTO) pitoisuus plasmassa on raportoitu eri ajankohtina.
Kierto 1 (28 päivän sykli) Päivä 8 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-429-4104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Entospletinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa