Entospletinibe (ENTO) como monoterapia e em combinação com quimioterapia em adultos japoneses (Japanese AML)
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1b para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Entospletinibe (ENTO) como monoterapia em indivíduos japoneses com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias e em combinação com quimioterapia em indivíduos japoneses com leucemia mielóide aguda (LMA) não tratada anteriormente
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com entopletinibe (ENTO) e em combinação com a quimioterapia em participantes japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Ōsaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Monoterapia ENTO (Grupo A): neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) e que não são elegíveis para receber tratamento padrão
- ENTO + citarabina + daunorrubicina (Grupo B): LMA não tratada previamente pelos critérios da OMS, considerados aptos para quimioterapia de indução com citarabina e daunorrubicina (7+3) e capazes de realizar até 2 ciclos de quimioterapia de indução, conforme determinado pelo tratamento médico
- Deve ter nascido no Japão e não deve ter vivido fora do Japão por um período > 1 ano nos 5 anos anteriores ao Dia 1 do tratamento do estudo
- Deve ser capaz de confirmar a origem japonesa de sua ascendência materna e paterna
Principais Critérios de Exclusão:
- Sistema nervoso central ativo conhecido ou envolvimento leucêmico leptomeníngeo
- Lesão hepática contínua ou infecção conhecida com vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ativa crônica
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia ENTO (Grupo A)
Os participantes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias receberão ENTO duas vezes ao dia a cada ciclo de 28 dias até que os participantes atendam aos critérios de descontinuação do tratamento ou não experimentem benefício clínico.
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400 mg (2 × 200 mg comprimidos) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: ENTO + citarabina + daunorrubicina (Grupo B)
Lead-in (Ciclo 0): Os participantes com AML não tratada anteriormente receberão ENTO duas vezes ao dia por 14 dias. Indução (até 2 ciclos): ENTO em combinação com daunorrubicina e citarabina por até dois ciclos de 28 dias. Quimioterapia pós-remissão (pelo menos 2 ciclos, até 4 ciclos): Alguns participantes (que alcançaram remissão completa [CR] ou remissão morfológica completa com recuperação incompleta do hemograma [CRi] e não requerem ou não podem prosseguir para células-tronco alogênicas transplante [SCT] e participantes que aguardam um doador ou em transição para SCT alogênico a critério do investigador) terão a opção de receber quimioterapia pós-remissão com ENTO duas vezes ao dia em combinação com alta dose de citarabina (Hi-DAC) por até quatro ciclos de 28 dias. |
400 mg (2 × 200 mg comprimidos) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrado por via intravenosa diariamente nos dias 1 a 3 de cada ciclo de indução de 28 dias
100 mg/m^2 administração intravenosa duas vezes ao dia nos dias 1 a 7 de cada ciclo de indução de 28 dias Hi-DAC: administração IV de 3 g/m^2 duas vezes ao dia nos dias 1, 3 e 5 (≤ 60 anos de idade) ou administração IV de 1 g/m^2 uma vez ao dia nos dias 1 a 5 (> 60 anos de idade idade) de cada ciclo pós-remissão de 28 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais definidas como toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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A ocorrência de qualquer uma das seguintes toxicidades, atribuíveis ao ENTO, durante o Ciclo 1 foi considerada DLT:
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Ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com EAs e anormalidades laboratoriais não definidas como DLT
Prazo: Dia 1 Até 30 dias após a descontinuação permanente do tratamento do estudo (máximo de aproximadamente 80 semanas)
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Dia 1 Até 30 dias após a descontinuação permanente do tratamento do estudo (máximo de aproximadamente 80 semanas)
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Concentração plasmática de ENTO
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias) Dia 8 às 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
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A concentração plasmática da droga (ENTO) em diferentes pontos de tempo é relatada.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 dias) Dia 8 às 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-429-4104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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