Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entospletinib (ENTO) som monoterapi och i kombination med kemoterapi hos japanska vuxna (Japanese AML)

21 februari 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1b-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Entospletinib (ENTO) som monoterapi hos japanska patienter med återfallande eller refraktär hematologiska maligniteter och i kombination med kemoterapi hos japanska patienter med tidigare obehandlad akut myeloisk leukemi (AML)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av entospletinib (ENTO) monoterapi och i kombination med kemoterapi hos japanska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • ENTO monoterapi (Grupp A): återfallande eller refraktära hematologiska maligniteter enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier och som inte är berättigade till standardvård
  • ENTO + cytarabin + daunorubicin (Grupp B): tidigare obehandlad AML enligt WHO-kriterier, som bedöms lämpliga för cytarabin och daunorubicin (7+3) induktionskemoterapi och kan genomgå upp till 2 cykler av induktionskemoterapi, som bestäms av den behandlande läkare
  • Måste vara född i Japan och får inte ha bott utanför Japan under en period > 1 år under de 5 åren före dag 1 av studiebehandlingen
  • Måste kunna bekräfta det japanska ursprunget till deras moders och faderliga anor

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd aktiv central nervsystemet eller leptomeningeal leukemi involvering
  • Pågående leverskada, eller känd infektion med kroniskt aktivt hepatit C-virus (HCV) eller kroniskt aktivt hepatit B-virus (HBV)

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENTO monoterapi (Grupp A)
Deltagare med återfallande eller refraktär hematologiska maligniteter kommer att få ENTO två gånger dagligen i varje 28-dagarscykel tills deltagarna uppfyller kriterierna för avbrytande av behandlingen eller inte upplever klinisk nytta.
Läkemedel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • GS-9973
  • ENTO
Experimentell: ENTO + cytarabin + daunorubicin (Grupp B)

Inledning (cykel 0): Deltagare med tidigare obehandlad AML kommer att få ENTO två gånger dagligen i 14 dagar.

Induktion (upp till 2 cykler): ENTO i kombination med daunorubicin och cytarabin i upp till två 28-dagars cykler.

Kemoterapi efter remission (minst 2 cykler, upp till 4 cykler): Vissa deltagare (som har uppnått fullständig remission [CR] eller morfologisk fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal [CRi] och som inte behöver eller inte kan fortsätta till allogen stamcell transplantation [SCT] och deltagare som väntar på en donator eller övergår till allogen SCT enligt prövarens bedömning) kommer att ha möjlighet att få post-remission kemoterapi med ENTO två gånger dagligen i kombination med högdos cytarabin (Hi-DAC) i upp till fyra 28-dagars cykler.
Läkemedel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • GS-9973
  • ENTO
Läkemedel: Daunorubicin
60 mg/m^2 administrerat intravenöst dagligen på dag 1 till 3 i varje 28-dagars induktionscykel
Läkemedel: Cytarabin

100 mg/m^2 intravenös administrering två gånger dagligen på dag 1 till 7 i varje 28-dagars induktionscykel

Hi-DAC: 3 g/m^2 IV administrering två gånger dagligen på dagarna 1, 3 och 5 (≤ 60 år) eller 1 g/m^2 IV administrering en gång dagligen på dagarna 1 till 5 (> 60 år av ålder) för varje 28-dagars cykel efter remission

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser definierade som dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28-dagars cykel)

Förekomst av någon av följande toxiciteter, hänförliga till ENTO, under cykel 1 ansågs DLT:

  • Grad 4 icke-hematologisk toxicitet förutom alopeci, illamående och kräkningar som kan kontrolleras med antiemetisk terapi, linjeassocierad venös trombos, infektionsrelaterade toxiciteter såsom feber/sepsis och trötthet.
  • Hos deltagare utan benmärgsbevis för hematologisk malignitet, definieras hematologisk toxicitet som misslyckande med att återställa absolut antal neutrofiler (ANC > 500/μL) eller trombocytantal (>25 000/μL) inom 28 dagar
  • Grad 4, kliniskt signifikanta, elektrolytavvikelser som inte kunde korrigeras inom 24 timmar
  • Leverfunktionsavvikelser som inte löste sig till grad 2 inom 10 dagar
  • Infektion som resulterade från oväntat komplicerad långvarig myelosuppression
  • Toxiciteter som krävde ett tillfälligt avbrott i behandlingen och som inte gick över till grad 2 inom 10 dagar eller ENTO avbröts eller dosen reducerades under en period på mer än 10 dagar.
Cykel 1 (28-dagars cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar och laboratorieavvikelser som inte definieras som DLT
Tidsram: Dag 1 Upp till 30 dagar efter permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximalt cirka 80 veckor)
Dag 1 Upp till 30 dagar efter permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximalt cirka 80 veckor)
Plasmakoncentration av ENTO
Tidsram: Cykel 1 (28-dagars cykel) Dag 8 vid 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av läkemedel (ENTO) över olika tidpunkter rapporteras.
Cykel 1 (28-dagars cykel) Dag 8 vid 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-429-4104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Entospletinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera