Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entospletinib (ENTO) jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií u japonských dospělých (Japanese AML)

21. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky entospletinibu (ENTO) jako monoterapie u japonských pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami a v kombinaci s chemoterapií u japonských pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost entospletinibu (ENTO) v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií u japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Monoterapie ENTO (skupina A): recidivující nebo refrakterní hematologické malignity podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) a kteří nemají nárok na standardní péči
  • ENTO + cytarabin + daunorubicin (skupina B): dříve neléčení AML podle kritérií WHO, kteří jsou považováni za vhodné pro indukční chemoterapii cytarabinem a daunorubicinem (7+3) a jsou schopni podstoupit až 2 cykly indukční chemoterapie, jak stanoví léčba lékař
  • Musí se narodit v Japonsku a nesmí žít mimo Japonsko po dobu > 1 rok během 5 let před 1. dnem studijní léčby
  • Musí být schopni potvrdit japonský původ jejich mateřských a otcovských předků

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému nebo leptomeningeální leukemické postižení
  • Probíhající poškození jater nebo známá infekce chronickou aktivní hepatitidou C (HCV) nebo chronickou aktivní hepatitidou B (HBV)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie ENTO (skupina A)
Účastníci s relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami budou dostávat ENTO dvakrát denně v každém 28denním cyklu, dokud účastníci nesplní kritéria pro ukončení léčby nebo nezaznamenají klinický přínos.
Lék: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-9973
  • ENTO
Experimentální: ENTO + cytarabin + daunorubicin (skupina B)

Úvodní (cyklus 0): Účastníci s dříve neléčenou AML budou dostávat ENTO dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Indukce (až 2 cykly): ENTO v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem až po dva 28denní cykly.

Postremisní chemoterapie (alespoň 2 cykly, až 4 cykly): Někteří účastníci (kteří dosáhli kompletní remise [CR] nebo morfologické kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu [CRi] a nepotřebují nebo nemohou přistoupit k alogenní kmenové buňce transplantace [SCT] a účastníci, kteří čekají na dárce nebo přecházejí na alogenní SCT podle uvážení zkoušejícího), budou mít možnost podstoupit postremisní chemoterapii ENTO dvakrát denně v kombinaci s vysokou dávkou cytarabinu (Hi-DAC) až po dobu čtyř 28denní cykly.
Lék: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-9973
  • ENTO
Lék: Daunorubicin
60 mg/m^2 podávaných intravenózně denně 1. až 3. den každého 28denního indukčního cyklu
Lék: Cytarabin

100 mg/m^2 intravenózní podání dvakrát denně ve dnech 1 až 7 každého 28denního indukčního cyklu

Hi-DAC: 3 g/m^2 IV podávání dvakrát denně ve dnech 1, 3 a 5 (≤ 60 let věku) nebo 1 g/m^2 IV podávání jednou denně ve dnech 1 až 5 (> 60 let věku věk) každého 28denního cyklu po remisi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) a laboratorními abnormalitami definovanými jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus)

Výskyt kterékoli z následujících toxicit, které lze připsat ENTO, během cyklu 1 byl považován za DLT:

  • Nehematologická toxicita 4. stupně s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení, které lze kontrolovat antiemetickou terapií, žilní trombóza spojená s linií, toxicita související s infekcí, jako je horečka/sepse a únava.
  • U účastníků bez známek hematologické malignity v kostní dřeni byla hematologická toxicita definovaná jako selhání obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC > 500/μL) nebo počtu krevních destiček (>25000/μL) během 28 dnů
  • Stupeň 4, klinicky významné, abnormality elektrolytů, které nebyly korigovatelné do 24 hodin
  • Abnormality jaterních testů, které neustoupily do 2. stupně do 10 dnů
  • Infekce, která byla důsledkem neočekávaně komplikované prodloužené myelosuprese
  • Toxicita, která vyžadovala dočasné přerušení léčby a neustoupila do 2. stupně do 10 dnů nebo byla ENTO pozastavena nebo dávka snížena na dobu delší než 10 dnů.
Cyklus 1 (28denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s AE a laboratorními abnormalitami nedefinovanými jako DLT
Časové okno: Den 1 Až 30 dní po trvalém přerušení studijní léčby (maximálně přibližně 80 týdnů)
Den 1 Až 30 dní po trvalém přerušení studijní léčby (maximálně přibližně 80 týdnů)
Plazmatická koncentrace ENTO
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus) 8. den v 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se plazmatická koncentrace léčiva (ENTO) v různých časových bodech.
Cyklus 1 (28denní cyklus) 8. den v 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-429-4104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Entospletinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit