Entospletinib (ENTO) 作为单一疗法和与化疗联合用于日本成人 (Japanese AML)
2020年2月21日 更新者：Gilead Sciences
一项 1b 期研究，旨在调查 Entospletinib (ENTO) 作为日本复发性或难治性血液系统恶性肿瘤受试者的单一疗法以及与化疗联合用于先前未治疗的急性髓性白血病 (AML) 的日本受试者的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是在日本参与者中评估 entospletinib (ENTO) 单一疗法和与化疗联合疗法的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
-
Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Ōsaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- ENTO 单一疗法（A 组）：符合世界卫生组织 (WHO) 标准的复发性或难治性血液系统恶性肿瘤以及不符合标准治疗条件的患者
- ENTO + 阿糖胞苷 + 柔红霉素（B 组）：根据 WHO 标准，既往未治疗的 AML，被认为适合阿糖胞苷和柔红霉素 (7+3) 诱导化疗，并且能够接受最多 2 个周期的诱导化疗，具体取决于治疗医师
- 必须出生在日本并且在研究治疗第 1 天之前的 5 年内不得在日本境外居住超过 1 年
- 必须能够确认其母系和父系的日本血统
关键排除标准：
- 已知活动性中枢神经系统或软脑膜白血病受累
- 持续性肝损伤，或已知感染慢性活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 或慢性活动性乙型肝炎病毒 (HBV)
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ENTO 单药治疗（A 组）
患有复发性或难治性血液系统恶性肿瘤的参与者将每 28 天周期每天两次接受 ENTO，直到参与者达到治疗中止标准或未体验到临床益处。
|
每天两次口服 400 毫克（2 × 200 毫克片剂）
其他名称：
|
|
实验性的：ENTO + 阿糖胞苷 + 柔红霉素（B 组）
导入（第 0 周期）：先前未接受过 AML 治疗的参与者将接受 ENTO，每天两次，持续 14 天。 诱导（最多 2 个周期）：ENTO 联合柔红霉素和阿糖胞苷最多两个 28 天周期。 缓解后化疗（至少 2 个周期，最多 4 个周期）：一些参与者（已达到完全缓解 [CR] 或形态学完全缓解但血细胞计数不完全恢复 [CRi]，并且不需要或不能进行同种异体干细胞治疗移植 [SCT] 和正在等待供体或根据研究者判断过渡到同种异体 SCT 的参与者）将可以选择接受缓解后化疗，每天两次使用 ENTO 联合高剂量阿糖胞苷 (Hi-DAC) 最多四次28天的周期。 |
每天两次口服 400 毫克（2 × 200 毫克片剂）
其他名称：
在每个 28 天诱导周期的第 1 至 3 天每天静脉内给药 60 mg/m^2
在每个 28 天诱导周期的第 1 至 7 天每天两次静脉内给药 100 mg/m^2 Hi-DAC：第 1、3 和 5 天每天两次 3 g/m^2 IV 给药（≤ 60 岁）或第 1 至 5 天每天一次 1 g/m^2 IV 给药（> 60 岁缓解后每个 28 天周期的年龄） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良事件 (AE) 和实验室异常定义为剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期（28 天周期）
|
在第 1 周期期间出现以下任何可归因于 ENTO 的毒性被认为是 DLT：
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第 1 周期（28 天周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有未定义为 DLT 的 AE 和实验室异常的参与者百分比
大体时间：第 1 天 永久停止研究治疗后最多 30 天（最长约 80 周）
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第 1 天 永久停止研究治疗后最多 30 天（最长约 80 周）
|
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ENTO 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期（28 天周期）第 8 天在 0（给药前）、给药后 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
|
报告了不同时间点的血浆药物浓度 (ENTO)。
|
第 1 周期（28 天周期）第 8 天在 0（给药前）、给药后 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (实际的)
2019年2月26日
研究完成 (实际的)
2019年2月26日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-429-4104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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