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Entospletinib (ENTO) come monoterapia e in combinazione con chemioterapia negli adulti giapponesi (Japanese AML)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di entospletinib (ENTO) come monoterapia in soggetti giapponesi con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie e in combinazione con chemioterapia in soggetti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML) precedentemente non trattata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con entospletinib (ENTO) e in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ENTO in monoterapia (Gruppo A): neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e che non sono idonei a ricevere cure standard
  • ENTO + citarabina + daunorubicina (Gruppo B): LMA non trattata in precedenza secondo i criteri dell'OMS, che sono ritenuti idonei alla chemioterapia di induzione con citarabina e daunorubicina (7+3) e sono in grado di sottoporsi a un massimo di 2 cicli di chemioterapia di induzione, come determinato dal trattamento medico
  • Deve essere nato in Giappone e non deve aver vissuto al di fuori del Giappone per un periodo > 1 anno nei 5 anni precedenti al Giorno 1 del trattamento in studio
  • Deve essere in grado di confermare l'origine giapponese dei propri antenati materni e paterni

Criteri chiave di esclusione:

  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale attivo o leucemico leptomeningeo
  • Danno epatico in corso o infezione nota da virus dell'epatite C cronica attiva (HCV) o virus dell'epatite B cronica attiva (HBV)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENTO in monoterapia (Gruppo A)
I partecipanti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie riceveranno ENTO due volte al giorno di ogni ciclo di 28 giorni fino a quando i partecipanti non soddisfano i criteri di interruzione del trattamento o non sperimentano benefici clinici.
Droga: Entospletinib
400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-9973
  • ENTO
Sperimentale: ENTO + citarabina + daunorubicina (Gruppo B)

Lead-in (ciclo 0): i partecipanti con AML precedentemente non trattata riceveranno ENTO due volte al giorno per 14 giorni.

Induzione (fino a 2 cicli): ENTO in combinazione con daunorubicina e citarabina per un massimo di due cicli di 28 giorni.

Chemioterapia post-remissione (almeno 2 cicli, fino a 4 cicli): alcuni partecipanti (che hanno raggiunto la remissione completa [CR] o la remissione completa morfologica con recupero incompleto della conta ematica [CRi] e non richiedono o non possono procedere a cellule staminali allogeniche trapianto [SCT] e i partecipanti che sono in attesa di un donatore o che stanno passando a SCT allogenico a discrezione dello sperimentatore) avranno la possibilità di ricevere la chemioterapia post-remissione con ENTO due volte al giorno in combinazione con citarabina ad alte dosi (Hi-DAC) per un massimo di quattro Cicli di 28 giorni.
Droga: Entospletinib
400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-9973
  • ENTO
Droga: Daunorubicina
60 mg/m^2 somministrati giornalmente per via endovenosa nei giorni da 1 a 3 di ciascun ciclo di induzione di 28 giorni
Droga: Citarabina

Somministrazione endovenosa di 100 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di induzione di 28 giorni

Hi-DAC: 3 g/m^2 somministrazione EV due volte al giorno nei giorni 1, 3 e 5 (≤ 60 anni di età) o 1 g/m^2 somministrazione EV una volta al giorno nei giorni 1-5 (> 60 anni di età) di ciascun ciclo post-remissione di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e anomalie di laboratorio definite come tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)

Il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti tossicità, attribuibili a ENTO, durante il Ciclo 1 è stato considerato DLT:

  • Tossicità non ematologica di grado 4 eccetto alopecia, nausea e vomito controllabili con terapia antiemetica, trombosi venosa associata alla linea, tossicità correlate alle infezioni come febbre/sepsi e affaticamento.
  • Nei partecipanti senza evidenza di malignità ematologica nel midollo osseo, tossicità ematologica definita come mancato recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC > 500/μL) o della conta piastrinica (>25000/μL) entro 28 giorni
  • Anomalie elettrolitiche di grado 4, clinicamente significative, non correggibili entro 24 ore
  • Anomalie dei test di funzionalità epatica che non si sono risolte al grado 2 entro 10 giorni
  • Infezione che derivava da una mielosoppressione prolungata inaspettatamente complicata
  • Tossicità che hanno richiesto l'interruzione temporanea del trattamento e non si sono risolte al Grado 2 entro 10 giorni o ENTO è stato sospeso o la dose ridotta per un periodo superiore a 10 giorni.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi e anomalie di laboratorio non definiti come DLT
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio (massimo circa 80 settimane)
Giorno 1 Fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio (massimo circa 80 settimane)
Concentrazione plasmatica di ENTO
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni) Giorno 8 a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Viene riportata la concentrazione plasmatica del farmaco (ENTO) in diversi momenti.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni) Giorno 8 a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-429-4104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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