Энтосплетиниб (ENTO) в качестве монотерапии и в сочетании с химиотерапией у взрослых в Японии (Japanese AML)
21 февраля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Исследование фазы 1b по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики энтосплетиниба (ENTO) в качестве монотерапии у японских субъектов с рецидивами или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями и в комбинации с химиотерапией у японских субъектов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость монотерапии энтосплетинибом (ENTO) и в сочетании с химиотерапией у участников из Японии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Япония, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Ōsaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Монотерапия ENTO (группа А): рецидивирующие или рефрактерные гематологические злокачественные новообразования по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и те, кто не имеет права на получение стандартного лечения
- ENTO + цитарабин + даунорубицин (группа B): ранее не получавшие лечения ОМЛ по критериям ВОЗ, которые признаны подходящими для индукционной химиотерапии цитарабином и даунорубицином (7+3) и могут пройти до 2 циклов индукционной химиотерапии, как определено лечащим врачом. врач
- Должен быть рожден в Японии и не должен проживать за пределами Японии в течение периода > 1 года в течение 5 лет, предшествующих 1-му дню лечения.
- Должен быть в состоянии подтвердить японское происхождение своего материнского и отцовского происхождения.
Ключевые критерии исключения:
- Известное активное поражение центральной нервной системы или лептоменингеальный лейкоз.
- Продолжающееся повреждение печени или известная инфекция хроническим активным вирусом гепатита С (ВГС) или хроническим активным вирусом гепатита В (ВГВ)
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия ENTO (группа А)
Участники с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями будут получать ENTO два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла до тех пор, пока участники не будут соответствовать критериям прекращения лечения или не почувствуют клинической пользы.
|
400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ENTO + цитарабин + даунорубицин (группа Б)
Вводная часть (цикл 0): участники с ранее не леченным ОМЛ будут получать ENTO два раза в день в течение 14 дней. Индукция (до 2 циклов): ENTO в комбинации с даунорубицином и цитарабином до двух 28-дневных циклов. Постремиссионная химиотерапия (не менее 2 циклов, до 4 циклов): некоторые участники (которые достигли полной ремиссии [CR] или полной морфологической ремиссии с неполным восстановлением анализа крови [CRi] и не нуждаются или не могут перейти на аллогенные стволовые клетки трансплантации [SCT] и участники, ожидающие донора или переходящие на аллогенную SCT по усмотрению исследователя) будут иметь возможность получать постремиссионную химиотерапию с помощью ENTO два раза в день в сочетании с высокими дозами цитарабина (Hi-DAC) до четырех. 28-дневные циклы. |
400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально два раза в день
Другие имена:
60 мг/м^2 внутривенно ежедневно в дни с 1 по 3 каждого 28-дневного индукционного цикла
100 мг/м^2 внутривенно два раза в день с 1 по 7 дни каждого 28-дневного индукционного цикла Hi-DAC: внутривенное введение 3 г/м^2 два раза в день в дни 1, 3 и 5 (возраст ≤ 60 лет) или внутривенное введение 1 г/м^2 один раз в день в дни с 1 по 5 (старше 60 лет). возраст) каждого 28-дневного цикла после ремиссии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и отклонениями лабораторных показателей, определенными как токсичность, ограничивающая дозу (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (28-дневный цикл)
|
Возникновение любой из следующих токсичностей, связанных с ENTO, во время цикла 1 считалось DLT:
|
Цикл 1 (28-дневный цикл)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями и лабораторными отклонениями, не определяемыми как DLT
Временное ограничение: День 1 До 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата (максимум примерно 80 недель)
|
День 1 До 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата (максимум примерно 80 недель)
|
|
|
Плазменная концентрация ENTO
Временное ограничение: Цикл 1 (28-дневный цикл) День 8 в 0 (до введения дозы), через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Сообщается о концентрации препарата в плазме (ENTO) в разные моменты времени.
|
Цикл 1 (28-дневный цикл) День 8 в 0 (до введения дозы), через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Новообразования
- Гематологические новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цитарабин
- Даунорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-429-4104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .