Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entospletinib (ENTO) als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie bei japanischen Erwachsenen (Japanese AML)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Entospletinib (ENTO) als Monotherapie bei japanischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen und in Kombination mit Chemotherapie bei japanischen Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Entospletinib (ENTO)-Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie bei japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ENTO-Monotherapie (Gruppe A): rezidivierende oder refraktäre hämatologische Malignome nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die keinen Anspruch auf eine Standardversorgung haben
  • ENTO + Cytarabin + Daunorubicin (Gruppe B): zuvor unbehandelte AML nach WHO-Kriterien, die als geeignet für eine Induktionschemotherapie mit Cytarabin und Daunorubicin (7+3) gelten und sich je nach Festlegung durch den Behandelnden bis zu 2 Zyklen einer Induktionschemotherapie unterziehen können Arzt
  • Muss in Japan geboren sein und darf in den 5 Jahren vor Tag 1 der Studienbehandlung nicht länger als 1 Jahr außerhalb Japans gelebt haben
  • Sie müssen in der Lage sein, die japanische Herkunft ihrer mütterlichen und väterlichen Abstammung zu bestätigen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems oder leptomeningeale Leukämie
  • Anhaltende Leberschädigung oder bekannte Infektion mit dem chronisch aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem chronisch aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV)

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENTO-Monotherapie (Gruppe A)
Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen erhalten ENTO zweimal täglich in jedem 28-Tage-Zyklus, bis die Teilnehmer die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllen oder keinen klinischen Nutzen mehr erfahren.
Arzneimittel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg Tabletten) oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • GS-9973
  • ENTO
Experimental: ENTO + Cytarabin + Daunorubicin (Gruppe B)

Einführung (Zyklus 0): Teilnehmer mit zuvor unbehandelter AML erhalten 14 Tage lang zweimal täglich ENTO.

Induktion (bis zu 2 Zyklen): ENTO in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin für bis zu zwei 28-Tage-Zyklen.

Chemotherapie nach der Remission (mindestens 2 Zyklen, bis zu 4 Zyklen): Einige Teilnehmer (die eine vollständige Remission [CR] oder eine morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes [CRi] erreicht haben und keine allogene Stammzelltherapie benötigen oder nicht durchführen können Transplantation [SCT] und Teilnehmer, die auf einen Spender warten oder nach Ermessen des Prüfers auf eine allogene SCT umsteigen) haben die Möglichkeit, bis zu viermal täglich eine Postremissionschemotherapie mit ENTO in Kombination mit hochdosiertem Cytarabin (Hi-DAC) zu erhalten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg Tabletten) oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • GS-9973
  • ENTO
Arzneimittel: Daunorubicin
60 mg/m², täglich intravenös verabreicht an den Tagen 1 bis 3 jedes 28-tägigen Induktionszyklus
Arzneimittel: Cytarabin

100 mg/m² intravenöse Verabreichung zweimal täglich an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-tägigen Induktionszyklus

Hi-DAC: 3 g/m² intravenöse Verabreichung zweimal täglich an den Tagen 1, 3 und 5 (≤ 60 Jahre) oder 1 g/m² intravenöse Verabreichung einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 (> 60 Jahre). Alter) jedes 28-tägigen Postremissionszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und Laboranomalien, die als dosislimitierende Toxizitäten (DLT) definiert sind
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)

Das Auftreten einer der folgenden auf ENTO zurückzuführenden Toxizitäten während Zyklus 1 wurde als DLT betrachtet:

  • Nicht-hämatologische Toxizität 4. Grades mit Ausnahme von Alopezie, Übelkeit und Erbrechen, die mit einer antiemetischen Therapie beherrschbar sind, linienassoziierter Venenthrombose, infektionsbedingter Toxizitäten wie Fieber/Sepsis und Müdigkeit.
  • Bei Teilnehmern ohne Knochenmarksnachweis einer hämatologischen Malignität wurde die hämatologische Toxizität als das Versagen der Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC > 500/μL) oder der Thrombozytenzahl (>25.000/μL) innerhalb von 28 Tagen definiert
  • Klinisch signifikante Elektrolytanomalien Grad 4, die nicht innerhalb von 24 Stunden korrigierbar waren
  • Anomalien im Leberfunktionstest, die sich nicht innerhalb von 10 Tagen auf Grad 2 zurückbildeten
  • Infektion, die aus einer unerwartet komplizierten verlängerten Myelosuppression resultierte
  • Toxizitäten, die eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erforderten und sich nicht innerhalb von 10 Tagen auf Grad 2 zurückbildeten, oder ENTO wurde für einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen ausgesetzt oder die Dosis reduziert.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und Laboranomalien, die nicht als DLT definiert sind
Zeitfenster: Tag 1 Bis zu 30 Tage nach endgültigem Absetzen der Studienbehandlung (maximal etwa 80 Wochen)
Tag 1 Bis zu 30 Tage nach endgültigem Absetzen der Studienbehandlung (maximal etwa 80 Wochen)
Plasmakonzentration von ENTO
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) Tag 8 bei 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentration des Arzneimittels (ENTO) über verschiedene Zeitpunkte wird angegeben.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) Tag 8 bei 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-429-4104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Entospletinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren