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NAFLDと診断された肥満のマスティック治療 (MAST4HEALTH)

2022年4月6日 更新者：Andriana C Kaliora、Harokopio University
NAFLD/NASH は、糖尿病患者の約 50% と肥満患者の 76% に影響を与える西洋人集団における肥満と真性糖尿病の最も一般的な合併症の 1 つです。 専門的な治療法がないため、多くの新しい取り組みは、果物、野菜、植物、またはそれらの製品に含まれる生理活性物質を含む、病気を管理するための代替の非薬理学的手段の探索に焦点を当てています. ギリシャの天然産物であるマスティハは、多種多様な生理活性植物化学化合物で構成され、抗酸化、抗炎症、抗菌、脂質低下特性を示します。 NAFLD/NASHの病因に対する酸化ストレスと炎症の寄与を考慮して、マスティックが疾患の側面を改善できるという仮説が調査されています。 したがって、NAFLD/NASH 患者の臨床経過に対するマスティハの効果を評価するために、多施設 (ヨーロッパの 4 つの施設)、無作為化、二重盲検、プラセボ対照 (並行群) 臨床試験のデザインが実施されました。 提案された介入の有効性は、臨床および検査マーカーによって評価されます。 MAST4HEALTH はまた、遺伝子と食事の相互作用を調査し、介入前および介入後のメタボロームおよび腸内微生物叢プロファイルと遺伝的およびエピジェネティックなマーカーを相関させることを目的としています。 この目的のために、確認されたNAFLD / NASHの患者は、verumまたはプラセボグループのいずれかに割り当てられます。 介入期間は 6 か月で、適用される投与量は 1 日 2.1 g です。 NAFLD/NASH の診断は、MS スキャンと高感度の LiverMultiScan 技術によって確認されます。 人体測定、人口統計データ、体組成、食習慣、身体活動、家族歴、喫煙状況は、介入の前後に評価されます。 生化学的プロファイル、酸化ストレスおよび炎症、エピジェネティックおよびメタボローム プロファイルは血液サンプルで評価され、メタゲノム プロファイルは糞便で検査されます。 どちらのグループも、最大 5% の体重調整ができるようにカウンセリングを受けます。 コンプライアンスは毎月評価され、副作用が報告されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、17671
        • Harokopio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～67年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NAFLD/NASH確定
  • 18歳 < 年齢 < 67歳
  • BMI > 30kg/m2

除外基準:

  • 肝毒性薬、随伴性肝疾患
  • 非代償性糖尿病
  • 甲状腺機能低下症、下垂体機能低下症、クッシング症候群・疾患
  • アルコール乱用または薬物中毒
  • 臨床的または生化学的に認められた全身性疾患
  • 妊娠検査、授乳
  • ビーガンまたはラクト・オボ・ラクト・ベジタリアン
  • 精神障害または精神障害
  • 最近の体重減少または現在の食事
  • -介入前3か月以内の抗酸化物質-植物化学物質が豊富なサプリメント、抗、プレ、またはプロバイオティクスの使用
  • 薬物治療の変化 高血圧、真性糖尿病、3か月前または6か月の介入中
  • -スクリーニング中およびスクリーニングの2か月前の抗生物質治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：マスティハ
この患者群には、1 日 2.1 g の天然マスティック サプリメントを 6 か月間投与します。
ダイエットサプリメント：マスティハ
マスティハはギリシャの天然物であり、特定の栄養用途の食品製造および国家医薬品機構 (EOF) のライセンスを取得しています。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この患者群には、6 か月間プラセボが投与されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボは、ベルムと同じ特性を持つように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LIFスコア
時間枠：6ヵ月
敏感なLIFスコアの減少に反映された肝臓組織病理学の改善
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD/NASH 関連検査マーカー
時間枠：6ヵ月
肝酵素の改善、炎症および酸化ストレスマーカーの改善 (例: IL-6、IL-10、TNF-α、GSH、Gpx)、脂質プロファイルの改善、各介入群における介入前後のインスリン感受性の改善。
6ヵ月
人体測定の特徴
時間枠：6ヵ月
各介入群における介入前後の BMI。
6ヵ月
遺伝子プロファイル
時間枠：6ヵ月
マスティハ治療への反応に関与するマーカーを探すための包括的な遺伝子変異セットのプロファイル。
6ヵ月
メタボローム プロファイル
時間枠：6ヵ月
異なる化合物クラスからの内因性代謝物の定量化
6ヵ月
メタゲノムプロファイル
時間枠：6ヵ月
NAFLDにおける腸内微生物とマスティック治療との関連
6ヵ月
エピジェネティックなプロファイル
時間枠：6ヵ月
治療と相関させるための研究の 6 か月間にわたる個人内変動性が低い可変メチル化領域のサブセットの同定。
6ヵ月
さまざまなBMIカテゴリーに対するマスティハの効果
時間枠：6ヵ月
さまざまな肥満カテゴリーに対するマスティハの効果の特定: クラス I 肥満 (BMI ≤ 35) およびクラス II または III 肥満 (BMI> 35)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harokopio University

協力者

University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

捜査官

  • スタディディレクター：G V DEDOUSIS, PROF.、Harokopio University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月8日

一次修了 (実際)

2019年6月8日

研究の完了 (実際)

2019年6月8日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAST4HEALTH (691042)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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