Mastiha-Behandlung für Fettleibige mit NAFLD-Diagnose (MAST4HEALTH)
6. April 2022 aktualisiert von: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH ist eine der häufigsten Komplikationen von Fettleibigkeit und Diabetes mellitus in der westlichen Bevölkerung, von der etwa 50 % der Diabetiker und 76 % der adipösen Patienten betroffen sind.
Aufgrund des Mangels an spezialisierter Behandlung konzentrieren sich viele neue Bemühungen auf die Erforschung alternativer, nicht-pharmakologischer Mittel zur Behandlung der Krankheit, einschließlich bioaktiver Substanzen in Obst, Gemüse und Pflanzen oder deren Produkten.
Mastiha, ein Naturprodukt aus Griechenland, besteht aus einer Vielzahl bioaktiver sekundärer Pflanzenstoffe und weist antioxidative, entzündungshemmende, antimikrobielle und lipidsenkende Eigenschaften auf.
Unter Berücksichtigung des Beitrags von oxidativem Stress und Entzündungen zur NAFLD/NASH-Pathogenese wird die Hypothese untersucht, dass Mastiha Krankheitsaspekte verbessern könnte.
Daher wurde das Design einer multizentrischen (4 Zentren in ganz Europa), randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten (Parallelarm) klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung von Mastiha auf den klinischen Verlauf von NAFLD/NASH-Patienten durchgeführt.
Die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention wird anhand klinischer und Labormarker bewertet.
MAST4HEALTH zielt auch darauf ab, Gen-Diät-Wechselwirkungen zu erforschen und genetische und epigenetische Marker mit metabolomischen und intestinalen Mikrobiota-Profilen vor und nach der Intervention zu korrelieren.
Zu diesem Zweck werden Patienten mit bestätigter NAFLD/NASH entweder der Verum- oder Placebogruppe zugeordnet.
Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Monate und die angewendete Dosis beträgt 2,1 g täglich.
Die NAFLD/NASH-Diagnose wird durch MS-Scanning und die sensitive LiverMultiScan-Technik bestätigt.
Anthropometrische, demografische Daten, Körperzusammensetzung, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Familienanamnese und Raucherstatus werden vor und nach der Intervention bewertet.
Biochemisches Profil, oxidativer Stress und Entzündung sowie epigenetische und metabolomische Profile werden in Blutproben bewertet, während das Metagenomprofil in Stuhl untersucht wird.
Beide Gruppen erhalten eine Beratung, um eine Regulierung des Körpergewichts um bis zu 5 % zu ermöglichen.
Die Einhaltung wird monatlich bewertet und Nebenwirkungen werden gemeldet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte NAFLD/NASH
- 18 Jahre < Alter < 67 Jahre
- BMI > 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Hepatotoxische Medikamente, gleichzeitige Lebererkrankung
- Dekompensierter Diabetes mellitus
- Dysthyreose, Hypopituitarismus, Cushing-Syndrom/Krankheit
- Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
- Klinisch oder biochemisch erkannte systemische Erkrankungen
- Schwangerschaftstest, Laktation
- Vegan oder Lacto- und Ovo-Lacto-Vegetarier
- Psychiatrische oder psychische Störung
- Kürzlicher Verlust des Körpergewichts oder aktuelle Ernährung
- Jegliche Verwendung von antioxidativ-phytochemisch reichen Nahrungsergänzungsmitteln, Anti-, Prä- oder Probiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
- Änderungen in der medikamentösen Behandlung für z.B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, 3 Monate vor oder während der 6-monatigen Intervention
- Antibiotikabehandlung während und 2 Monate vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mastix
Dieser Patientenarm erhält natürliche Mastiha-Nahrungsergänzungsmittel in einer Tagesdosis von 2,1 g über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Mastiha ist ein Naturprodukt aus Griechenland und hat eine Lizenz zur Herstellung von Lebensmitteln für besondere Ernährungszwecke und von der National Organization of Medicines (EOF).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dieser Patientenarm erhält über einen Zeitraum von 6 Monaten ein Placebo.
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Placebo ist so konzipiert, dass es identische Eigenschaften wie Verum hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LIF-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der Leberhistopathologie, die sich in einer Verringerung des sensitiven LIF-Scores widerspiegelt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NAFLD/NASH-bezogene Labormarker
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der Leberenzyme, Verbesserung der Entzündungs- und oxidativen Stressmarker (z.
IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), Verbesserung des Lipidprofils, Verbesserung der Insulinsensitivität vor und nach der Intervention in jedem Interventionsarm.
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6 Monate
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Anthropometrische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate
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BMI vor und nach der Intervention in jedem Interventionsarm.
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6 Monate
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Genetisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
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Profile mit einem umfassenden Satz genetischer Varianten, um nach Markern zu suchen, die an der Reaktion auf die Mastiha-Behandlung beteiligt sind.
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6 Monate
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Metabolomisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantifizierung von endogenen Metaboliten aus verschiedenen Verbindungsklassen
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6 Monate
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Metagenomisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
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Assoziation von Darmmikroben mit Mastiha-Behandlung bei NAFLD
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6 Monate
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Epigenetisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizierung der Untergruppe von variabel methylierten Regionen mit geringer innerindividueller Variabilität über den Zeitraum von sechs Monaten der Studie, um sie mit der Behandlung zu korrelieren.
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6 Monate
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Wirkung von Mastiha auf verschiedene BMI-Kategorien
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizierung der Wirkung von Mastiha auf verschiedene Fettleibigkeitskategorien: Fettleibigkeit der Klasse I (BMI ≤ 35) und Fettleibigkeit der Klasse II oder III (BMI > 35)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Abenavoli L, Milic N, Di Renzo L, Preveden T, Medic-Stojanoska M, De Lorenzo A. Metabolic aspects of adult patients with nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2016 Aug 21;22(31):7006-16. doi: 10.3748/wjg.v22.i31.7006.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Hassan K, Bhalla V, El Regal ME, A-Kader HH. Nonalcoholic fatty liver disease: a comprehensive review of a growing epidemic. World J Gastroenterol. 2014 Sep 14;20(34):12082-101. doi: 10.3748/wjg.v20.i34.12082.
- Yao H, Qiao YJ, Zhao YL, Tao XF, Xu LN, Yin LH, Qi Y, Peng JY. Herbal medicines and nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2016 Aug 14;22(30):6890-905. doi: 10.3748/wjg.v22.i30.6890.
- Dongiovanni P, Romeo S, Valenti L. Genetic Factors in the Pathogenesis of Nonalcoholic Fatty Liver and Steatohepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:460190. doi: 10.1155/2015/460190. Epub 2015 Jul 27.
- Fan JG, Cao HX. Role of diet and nutritional management in non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;28 Suppl 4:81-7. doi: 10.1111/jgh.12244.
- Triantafyllou A, Chaviaras N, Sergentanis TN, Protopapa E, Tsaknis J. Chios mastic gum modulates serum biochemical parameters in a human population. J Ethnopharmacol. 2007 Apr 20;111(1):43-9. doi: 10.1016/j.jep.2006.10.031. Epub 2006 Nov 6.
- Kanoni S, Kumar S, Amerikanou C, Kurth MJ, Stathopoulou MG, Bourgeois S, Masson C, Kannt A, Cesarini L, Kontoe MS, Milanovic M, Roig FJ, Beribaka M, Campolo J, Jimenez-Hernandez N, Milosevic N, Llorens C, Smyrnioudis I, Francino MP, Milic N, Kaliora AC, Trivella MG, Ruddock MW, Medic-Stojanoska M, Gastaldelli A, Lamont J, Deloukas P, Dedoussis GV, Visvikis-Siest S. Nutrigenetic Interactions Might Modulate the Antioxidant and Anti-Inflammatory Status in Mastiha-Supplemented Patients With NAFLD. Front Immunol. 2021 May 7;12:683028. doi: 10.3389/fimmu.2021.683028. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAST4HEALTH (691042)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mastix
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Harokopio UniversityAbgeschlossen
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AHEPA University HospitalSkylitseio General Hospital of ChiosAbgeschlossenHypercholesterinämie | HyperlipidämienGriechenland