Tratamento Mastiha para obesos com diagnóstico de DHGNA (MAST4HEALTH)
6 de abril de 2022 atualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH é uma das complicações mais comuns da obesidade e diabetes mellitus nas populações ocidentais, afetando aproximadamente 50% dos diabéticos e 76% dos pacientes obesos.
Devido à falta de tratamento especializado, muitos novos esforços se concentram na exploração de meios alternativos e não farmacológicos para o manejo da doença, incluindo substâncias bioativas em frutas, vegetais e plantas ou seus produtos.
Mastiha, um produto natural da Grécia, consiste em uma grande variedade de compostos fitoquímicos bioativos e demonstra propriedades antioxidantes, antiinflamatórias, antimicrobianas e hipolipemiantes.
Levando em consideração a contribuição do estresse oxidativo e da inflamação para a patogênese da DHGNA/NASH, a hipótese de que a Mastiha poderia melhorar os aspectos da doença é investigada.
Assim, foi realizado o desenho de um ensaio clínico multicêntrico (4 centros em toda a Europa), randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (braço paralelo) para avaliar o efeito de Mastiha no curso clínico de pacientes com DHGNA/NASH.
A eficácia da intervenção proposta será avaliada por meio de marcadores clínicos e laboratoriais.
O MAST4HEALTH também visa explorar as interações gene-dieta e correlacionar marcadores genéticos e epigenéticos com perfis metabolômicos e da microbiota intestinal pré e pós-intervenção.
Para este fim, os pacientes com NAFLD/NASH confirmados serão alocados para o grupo verum ou placebo.
A duração da intervenção será de 6 meses e a dosagem aplicada será de 2,1 g diariamente.
O diagnóstico de DHGNA/NASH será confirmado pela varredura de MS e pela técnica sensível LiverMultiScan.
Dados antropométricos, demográficos, composição corporal, hábitos alimentares, atividade física, histórico familiar e tabagismo serão avaliados pré e pós-intervenção.
Perfil bioquímico, estresse oxidativo e inflamação, bem como perfis epigenético e metabolômico serão avaliados em amostras de sangue, enquanto o perfil do metagenoma será examinado nas fezes.
Ambos os grupos receberão aconselhamento para permitir a regulação do peso corporal em até 5%.
A conformidade será avaliada mensalmente e os efeitos colaterais serão relatados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 17671
- Harokopio University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NAFLD/NASH confirmado
- 18 anos < Idade < 67 anos
- IMC > 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Medicação hepatotóxica, doença hepática concomitante
- Diabetes Mellitus Descompensado
- Distireoidismo, hipopituitarismo, síndrome/doença de Cushing
- Abuso de álcool ou dependência de drogas
- Doenças sistêmicas clinicamente ou bioquimicamente reconhecidas
- Teste de gravidez, lactação
- Vegan ou lacto e ovo-lacto- vegetarianismo
- Transtorno psiquiátrico ou mental
- Perda recente de peso corporal ou dieta atual
- Qualquer uso de suplemento rico em fitoquímicos antioxidantes, anti, pré ou pró-bióticos dentro de 3 meses antes da intervenção
- Alterações no tratamento medicamentoso para, e. hipertensão, diabetes mellitus, 3 meses antes ou durante a intervenção de 6 meses
- Antibióticos durante e 2 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mastiha
Este braço de pacientes receberá suplementos naturais de Mastiha em uma dosagem diária de 2,1 g por um período de 6 meses.
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Mastiha é um produto natural da Grécia e tem licença de fabricantes de Alimentos para Usos Nutricionais Particulares e da Organização Nacional de Medicamentos (EOF).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este braço de pacientes receberá placebo por um período de 6 meses.
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O placebo foi concebido para ter características idênticas às do verum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação LIF
Prazo: 6 meses
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Melhora na histopatologia hepática refletida na redução do escore LIF sensível
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores laboratoriais relacionados a DHGNA/NASH
Prazo: 6 meses
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Melhora das enzimas hepáticas, inflamação e melhora dos marcadores de estresse oxidativo (ex.
IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), melhora do perfil lipídico, melhora da sensibilidade à insulina pré e pós-intervenção em cada braço de intervenção.
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6 meses
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Características antropométricas
Prazo: 6 meses
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IMC pré e pós-intervenção em cada braço de intervenção.
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6 meses
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Perfil genético
Prazo: 6 meses
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Perfis com um conjunto abrangente de variantes genéticas para procurar marcadores implicados na resposta ao tratamento com Mastiha.
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6 meses
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Perfil metabolômico
Prazo: 6 meses
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Quantificação de metabólitos endógenos de diferentes classes de compostos
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6 meses
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Perfil metagenómico
Prazo: 6 meses
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Associação de micróbios intestinais com tratamento de Mastiha em NAFLD
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6 meses
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Perfil epigenético
Prazo: 6 meses
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Identificação do subconjunto de regiões metiladas de forma variável com baixa variabilidade individual durante o período de seis meses do estudo para correlacioná-las ao tratamento.
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6 meses
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Efeito de Mastiha em diferentes categorias de IMC
Prazo: 6 meses
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Identificação do efeito de Mastiha em diferentes categorias de obesidade: obesidade classe I (IMC ≤ 35) e obesidade classe II ou III (IMC> 35)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Abenavoli L, Milic N, Di Renzo L, Preveden T, Medic-Stojanoska M, De Lorenzo A. Metabolic aspects of adult patients with nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2016 Aug 21;22(31):7006-16. doi: 10.3748/wjg.v22.i31.7006.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Hassan K, Bhalla V, El Regal ME, A-Kader HH. Nonalcoholic fatty liver disease: a comprehensive review of a growing epidemic. World J Gastroenterol. 2014 Sep 14;20(34):12082-101. doi: 10.3748/wjg.v20.i34.12082.
- Yao H, Qiao YJ, Zhao YL, Tao XF, Xu LN, Yin LH, Qi Y, Peng JY. Herbal medicines and nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2016 Aug 14;22(30):6890-905. doi: 10.3748/wjg.v22.i30.6890.
- Dongiovanni P, Romeo S, Valenti L. Genetic Factors in the Pathogenesis of Nonalcoholic Fatty Liver and Steatohepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:460190. doi: 10.1155/2015/460190. Epub 2015 Jul 27.
- Fan JG, Cao HX. Role of diet and nutritional management in non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;28 Suppl 4:81-7. doi: 10.1111/jgh.12244.
- Triantafyllou A, Chaviaras N, Sergentanis TN, Protopapa E, Tsaknis J. Chios mastic gum modulates serum biochemical parameters in a human population. J Ethnopharmacol. 2007 Apr 20;111(1):43-9. doi: 10.1016/j.jep.2006.10.031. Epub 2006 Nov 6.
- Kanoni S, Kumar S, Amerikanou C, Kurth MJ, Stathopoulou MG, Bourgeois S, Masson C, Kannt A, Cesarini L, Kontoe MS, Milanovic M, Roig FJ, Beribaka M, Campolo J, Jimenez-Hernandez N, Milosevic N, Llorens C, Smyrnioudis I, Francino MP, Milic N, Kaliora AC, Trivella MG, Ruddock MW, Medic-Stojanoska M, Gastaldelli A, Lamont J, Deloukas P, Dedoussis GV, Visvikis-Siest S. Nutrigenetic Interactions Might Modulate the Antioxidant and Anti-Inflammatory Status in Mastiha-Supplemented Patients With NAFLD. Front Immunol. 2021 May 7;12:683028. doi: 10.3389/fimmu.2021.683028. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
8 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAST4HEALTH (691042)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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