Tratamiento de mastiha para obesos con diagnóstico de NAFLD (MAST4HEALTH)
6 de abril de 2022 actualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH es una de las complicaciones más comunes de la obesidad y la diabetes mellitus en las poblaciones occidentales y afecta aproximadamente al 50 % de los diabéticos y al 76 % de los pacientes obesos.
Debido a la falta de tratamiento especializado, muchos esfuerzos nuevos se centran en explorar medios alternativos no farmacológicos para controlar la enfermedad, incluidas sustancias bioactivas en frutas, verduras y plantas o sus productos.
Mastiha, un producto natural de Grecia, consta de una gran variedad de compuestos fitoquímicos bioactivos y demuestra propiedades antioxidantes, antiinflamatorias, antimicrobianas y reductoras de lípidos.
Teniendo en cuenta la contribución del estrés oxidativo y la inflamación a la patogénesis de NAFLD/NASH, se investiga la hipótesis de que Mastiha podría mejorar aspectos de la enfermedad.
Por lo tanto, se ha llevado a cabo el diseño de un ensayo clínico multicéntrico (4 centros en toda Europa), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (brazo paralelo) para evaluar el efecto de Mastiha en el curso clínico de los pacientes con NAFLD/NASH.
La eficacia de la intervención propuesta se evaluará mediante marcadores clínicos y de laboratorio.
MAST4HEALTH también tiene como objetivo explorar las interacciones entre los genes y la dieta y correlacionar los marcadores genéticos y epigenéticos con los perfiles de microbiota intestinal y metabolómica antes y después de la intervención.
Con este fin, los pacientes con NAFLD/NASH confirmados se asignarán al grupo verdadero o al de placebo.
La duración de la intervención será de 6 meses y la dosis aplicada será de 2,1 g diarios.
El diagnóstico de NAFLD/NASH se confirmará mediante exploración MS y la técnica sensible LiverMultiScan.
Se evaluarán antes y después de la intervención datos antropométricos, demográficos, composición corporal, hábitos alimentarios, actividad física, antecedentes familiares y tabaquismo.
El perfil bioquímico, el estrés oxidativo y la inflamación, así como los perfiles epigenético y metabolómico se evaluarán en muestras de sangre, mientras que el perfil del metagenoma se examinará en heces.
Ambos grupos recibirán asesoramiento para permitir la regulación del peso corporal hasta en un 5%.
El cumplimiento se evaluará mensualmente y se informarán los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 17671
- Harokopio University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NAFLD/NASH confirmado
- 18 años < Edad < 67 años
- IMC > 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Medicamentos hepatotóxicos, enfermedad hepática concomitante
- Diabetes Mellitus Descompensada
- Distiroidismo, hipopituitarismo, síndrome/enfermedad de Cushing
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas
- Enfermedades sistémicas reconocidas clínica o bioquímicamente
- prueba de embarazo, lactancia
- Veganismo o lacto- y ovo-lacto-vegetarianismo
- Trastorno psiquiátrico o mental
- Pérdida reciente de peso corporal o dieta actual
- Cualquier uso de suplemento rico en antioxidantes y fitoquímicos, anti, pre o probióticos dentro de los 3 meses previos a la intervención
- Cambios en el tratamiento farmacológico para, p. hipertensión, diabetes mellitus, 3 meses antes o durante la intervención de 6 meses
- Tratamiento antibiótico durante y 2 meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Mastiha
Este grupo de pacientes recibirá suplementos naturales de Mastiha en una dosis diaria de 2,1 g durante un período de 6 meses.
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Mastiha es un producto natural de Grecia y tiene una licencia de fabrica Alimentos para Usos Nutricionales Particulares y de la Organización Nacional de Medicamentos (EOF).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este grupo de pacientes recibirá placebo durante un período de 6 meses.
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Placebo está diseñado para tener características idénticas con verum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación LIF
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la histopatología hepática reflejada en la reducción de la puntuación LIF sensible
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de laboratorio relacionados con NAFLD/NASH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de las enzimas hepáticas, mejora de los marcadores de inflamación y estrés oxidativo (p.
IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), mejora del perfil lipídico, mejora de la sensibilidad a la insulina antes y después de la intervención en cada brazo de intervención.
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6 meses
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Características antropométricas
Periodo de tiempo: 6 meses
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IMC antes y después de la intervención en cada brazo de intervención.
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6 meses
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Perfil genético
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfiles con un conjunto completo de variantes genéticas para buscar marcadores implicados en la respuesta al tratamiento con Mastiha.
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6 meses
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Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación de metabolitos endógenos de diferentes clases de compuestos
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6 meses
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Perfil metagenómico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Asociación de microbios intestinales con tratamiento Mastiha en NAFLD
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6 meses
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Perfil epigenético
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación del subconjunto de regiones variablemente metiladas con baja variabilidad intraindividual durante el período de seis meses del estudio para correlacionarlas con el tratamiento.
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6 meses
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Efecto de Mastiha en diferentes categorías de IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación del efecto de Mastiha en diferentes categorías de obesidad: Obesidad Clase I (IMC ≤ 35) y Obesidad Clase II o III (IMC > 35)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Abenavoli L, Milic N, Di Renzo L, Preveden T, Medic-Stojanoska M, De Lorenzo A. Metabolic aspects of adult patients with nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2016 Aug 21;22(31):7006-16. doi: 10.3748/wjg.v22.i31.7006.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Hassan K, Bhalla V, El Regal ME, A-Kader HH. Nonalcoholic fatty liver disease: a comprehensive review of a growing epidemic. World J Gastroenterol. 2014 Sep 14;20(34):12082-101. doi: 10.3748/wjg.v20.i34.12082.
- Yao H, Qiao YJ, Zhao YL, Tao XF, Xu LN, Yin LH, Qi Y, Peng JY. Herbal medicines and nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2016 Aug 14;22(30):6890-905. doi: 10.3748/wjg.v22.i30.6890.
- Dongiovanni P, Romeo S, Valenti L. Genetic Factors in the Pathogenesis of Nonalcoholic Fatty Liver and Steatohepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:460190. doi: 10.1155/2015/460190. Epub 2015 Jul 27.
- Fan JG, Cao HX. Role of diet and nutritional management in non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;28 Suppl 4:81-7. doi: 10.1111/jgh.12244.
- Triantafyllou A, Chaviaras N, Sergentanis TN, Protopapa E, Tsaknis J. Chios mastic gum modulates serum biochemical parameters in a human population. J Ethnopharmacol. 2007 Apr 20;111(1):43-9. doi: 10.1016/j.jep.2006.10.031. Epub 2006 Nov 6.
- Kanoni S, Kumar S, Amerikanou C, Kurth MJ, Stathopoulou MG, Bourgeois S, Masson C, Kannt A, Cesarini L, Kontoe MS, Milanovic M, Roig FJ, Beribaka M, Campolo J, Jimenez-Hernandez N, Milosevic N, Llorens C, Smyrnioudis I, Francino MP, Milic N, Kaliora AC, Trivella MG, Ruddock MW, Medic-Stojanoska M, Gastaldelli A, Lamont J, Deloukas P, Dedoussis GV, Visvikis-Siest S. Nutrigenetic Interactions Might Modulate the Antioxidant and Anti-Inflammatory Status in Mastiha-Supplemented Patients With NAFLD. Front Immunol. 2021 May 7;12:683028. doi: 10.3389/fimmu.2021.683028. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAST4HEALTH (691042)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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