Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mastiha-behandeling voor zwaarlijvigheid met NAFLD-diagnose (MAST4HEALTH)

6 april 2022 bijgewerkt door: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH is een van de meest voorkomende complicaties van obesitas en diabetes mellitus in de Westerse populatie en treft ongeveer 50% van de diabetici en 76% van de obese patiënten. Vanwege het gebrek aan gespecialiseerde behandeling zijn veel nieuwe inspanningen gericht op het verkennen van alternatieve, niet-farmacologische middelen om de ziekte te beheersen, waaronder bioactieve stoffen in fruit, groenten en planten of hun producten. Mastiha, een natuurlijk product uit Griekenland, bestaat uit een grote verscheidenheid aan bioactieve fytochemische verbindingen en vertoont antioxiderende, ontstekingsremmende, antimicrobiële en lipidenverlagende eigenschappen. Rekening houdend met de bijdrage van oxidatieve stress en ontsteking aan de pathogenese van NAFLD/NASH, wordt de hypothese onderzocht dat Mastiha ziekteaspecten zou kunnen verbeteren. Zo is er een multicenter (4 centra in heel Europa), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (parallelle arm) klinische studie uitgevoerd om het effect van Mastiha op het klinisch beloop van NAFLD/NASH-patiënten te beoordelen. De effectiviteit van de voorgestelde interventie zal worden geëvalueerd via klinische en laboratoriummarkers. MAST4HEALTH richt zich ook op het onderzoeken van interacties tussen genen en voeding en op het correleren van genetische en epigenetische markers met metabolomische en intestinale microbiotaprofielen voor en na de interventie. Daartoe zullen patiënten met bevestigde NAFLD/NASH worden toegewezen aan de verum- of placebogroep. De duur van de interventie is 6 maanden en de toegepaste dosering is 2,1 g per dag. De NAFLD/NASH-diagnose wordt bevestigd door MS-scanning en de gevoelige LiverMultiScan-techniek. Antropometrische, demografische gegevens, lichaamssamenstelling, voedingsgewoonten, fysieke activiteit, familiegeschiedenis en rookstatus zullen voor en na de interventie worden beoordeeld. Biochemisch profiel, oxidatieve stress en ontsteking, evenals epigenetische en metabolomische profielen zullen worden beoordeeld in bloedmonsters, terwijl het metagenoomprofiel zal worden onderzocht in ontlasting. Beide groepen krijgen begeleiding om het lichaamsgewicht tot 5% te reguleren. Naleving wordt maandelijks beoordeeld en bijwerkingen worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 17671
        • Harokopio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NAFLD/NASH bevestigd
  • 18 jaar < Leeftijd < 67 jaar
  • BMI > 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatotoxische medicatie, gelijktijdige leverziekte
  • Gedecompenseerde diabetes mellitus
  • Dysthyreoïdie, hypopituïtarisme, syndroom/ziekte van Cushing
  • Alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Klinisch of biochemisch erkende systemische ziekten
  • Zwangerschapstest, borstvoeding
  • Veganistisch of lacto- en ovo-lactovegetarisme
  • Psychiatrische of psychische stoornis
  • Recent gewichtsverlies of huidig ​​dieet
  • Elk gebruik van antioxidant-fytochemisch rijk supplement, anti-, pre- of probiotica binnen 3 maanden voor de interventie
  • Veranderingen in medicamenteuze behandeling voor b.v. hypertensie, diabetes mellitus, 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de interventie van 6 maanden
  • Antibioticabehandeling tijdens en 2 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mastiha
Deze groep patiënten krijgt gedurende 6 maanden natuurlijke Mastiha-supplementen in een dagelijkse dosering van 2,1 g.
Voedingssupplement: Mastiha
Mastiha is een natuurlijk product uit Griekenland en heeft een vergunning voor de productie van voedingsmiddelen voor bijzondere voedingsdoeleinden en van de Nationale Organisatie van Geneesmiddelen (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze arm van patiënten zal een placebo krijgen gedurende een periode van 6 maanden.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo is ontworpen om dezelfde kenmerken te hebben als verum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LIF-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de histopathologie van de lever weerspiegeld in verlaging van de gevoelige LIF-score
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NAFLD/NASH-gerelateerde laboratoriummarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van leverenzymen, verbetering van ontstekings- en oxidatieve stressmarkers (bijv. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), verbetering van het lipidenprofiel, verbetering van de insulinegevoeligheid vóór en na de interventie in elke interventiearm.
6 maanden
Antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
BMI pre- en post-interventie in elke interventiearm.
6 maanden
Genetisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Profielen met een uitgebreide set genetische varianten om te zoeken naar markers die betrokken zijn bij de behandeling met Mastiha.
6 maanden
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificering van endogene metabolieten uit verschillende verbindingsklassen
6 maanden
Metagenomisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Associatie van darmmicroben met Mastiha-behandeling bij NAFLD
6 maanden
Epigenetisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van de subset van variabel gemethyleerde regio's met lage individuele variabiliteit gedurende de periode van zes maanden van het onderzoek om ze te correleren met de behandeling.
6 maanden
Effect van Mastiha op verschillende BMI-categorieën
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van het effect van Mastiha op verschillende obesitascategorieën: Klasse I-obesitas (BMI ≤ 35) en Klasse II- of III-obesitas (BMI> 35)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Medewerkers

University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAST4HEALTH (691042)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mastiha

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren