Léčba mastichou pro obezitu s diagnózou NAFLD (MAST4HEALTH)
6. dubna 2022 aktualizováno: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH je jednou z nejčastějších komplikací obezity a diabetes mellitus v západní populaci postihující přibližně 50 % diabetiků a 76 % obézních pacientů.
Vzhledem k nedostatku specializované léčby se mnoho nových snah zaměřuje na zkoumání alternativních, nefarmakologických prostředků pro zvládání onemocnění, včetně bioaktivních látek v ovoci, zelenině a rostlinách nebo jejich produktech.
Mastiha, přírodní produkt z Řecka, se skládá z velkého množství bioaktivních fytochemických sloučenin a vykazuje antioxidační, protizánětlivé, antimikrobiální vlastnosti a vlastnosti snižující hladinu lipidů.
Vezmeme-li v úvahu příspěvek oxidačního stresu a zánětu k patogenezi NAFLD/NASH, zkoumá se hypotéza, že masticha by mohla zlepšit aspekty onemocnění.
Byl tedy proveden návrh multicentrické (4 centra po celé Evropě), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (paralelní rameno) klinické studie k posouzení účinku mastichy na klinický průběh pacientů s NAFLD/NASH.
Účinnost navrhované intervence bude hodnocena pomocí klinických a laboratorních markerů.
MAST4HEALTH se také zaměřuje na zkoumání interakcí gen-dieta a na korelaci genetických a epigenetických markerů s profily metabolomické a střevní mikrobioty před a po intervenci.
Za tímto účelem budou pacienti s potvrzeným NAFLD/NASH zařazeni do skupiny s verum nebo placebem.
Délka intervence bude 6 měsíců a aplikovaná dávka bude 2,1 g denně.
Diagnóza NAFLD/NASH bude potvrzena MS skenováním a citlivou technikou LiverMultiScan.
Před intervencí a po ní budou hodnoceny antropometrické, demografické údaje, tělesné složení, stravovací návyky, fyzická aktivita, rodinná anamnéza a kouření.
Biochemický profil, oxidační stres a zánět, stejně jako epigenetické a metabolomické profily budou hodnoceny ve vzorcích krve, zatímco metagenomový profil bude vyšetřen ve stolici.
Oběma skupinám bude poskytnuto poradenství umožňující regulaci tělesné hmotnosti až o 5 %.
Dodržování bude hodnoceno měsíčně a budou hlášeny nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 17671
- Harokopio University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzeno NAFLD/NASH
- 18 let < Věk < 67 let
- BMI > 30 kg/ m2
Kritéria vyloučení:
- Hepatotoxické léky, souběžné onemocnění jater
- Dekompenzovaný diabetes mellitus
- Dystyreóza, hypopituitarismus, Cushingův syndrom/nemoc
- Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Klinicky nebo biochemicky uznaná systémová onemocnění
- Těhotenský test, laktace
- Veganské nebo lakto- a ovo-lakto- vegetariánství
- Psychiatrická nebo duševní porucha
- Nedávný úbytek tělesné hmotnosti nebo současná strava
- Jakékoli použití doplňku bohatého na antioxidanty a fytochemikálie, anti-, pre- nebo probiotika během 3 měsíců před intervencí
- Změny v medikamentózní léčbě např. hypertenze, diabetes mellitus, 3 měsíce před nebo během 6měsíční intervence
- Antibiotická léčba během a 2 měsíce před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Masticha
Tato skupina pacientů bude dostávat přírodní doplňky mastichy v denní dávce 2,1 g po dobu 6 měsíců.
|
Masticha je přírodní produkt z Řecka a má licenci výrobců potravin pro zvláštní nutriční použití a Národní organizace pro léky (EOF).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tato větev pacientů bude dostávat placebo po dobu 6 měsíců.
|
Placebo je navrženo tak, aby mělo stejné vlastnosti jako verum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre LIF
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení histopatologie jater se odrazilo ve snížení senzitivního skóre LIF
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní markery související s NAFLD/NASH
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení jaterních enzymů, zlepšení markerů zánětu a oxidačního stresu (např.
IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), zlepšení lipidového profilu, zlepšení inzulínové senzitivity před a po intervenci v každém rameni s intervencí.
|
6 měsíců
|
|
Antropometrické charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI před a po intervenci v každém rameni s intervencí.
|
6 měsíců
|
|
Genetický profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Profily s komplexní sadou genetických variant pro hledání markerů souvisejících s reakcí na léčbu mastichou.
|
6 měsíců
|
|
Metabolomický profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantifikace endogenních metabolitů z různých tříd sloučenin
|
6 měsíců
|
|
Metagenomický profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Asociace střevních mikrobů s léčbou mastichou u NAFLD
|
6 měsíců
|
|
Epigenetický profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace podskupiny variabilně methylovaných oblastí s nízkou individuální variabilitou během šestiměsíčního období studie, aby byly korelovány s léčbou.
|
6 měsíců
|
|
Vliv mastichy na různé kategorie BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace účinku mastichy na různé kategorie obezity: obezita I. třídy (BMI ≤ 35) a obezita II. nebo III. třídy (BMI > 35)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Abenavoli L, Milic N, Di Renzo L, Preveden T, Medic-Stojanoska M, De Lorenzo A. Metabolic aspects of adult patients with nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2016 Aug 21;22(31):7006-16. doi: 10.3748/wjg.v22.i31.7006.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Hassan K, Bhalla V, El Regal ME, A-Kader HH. Nonalcoholic fatty liver disease: a comprehensive review of a growing epidemic. World J Gastroenterol. 2014 Sep 14;20(34):12082-101. doi: 10.3748/wjg.v20.i34.12082.
- Yao H, Qiao YJ, Zhao YL, Tao XF, Xu LN, Yin LH, Qi Y, Peng JY. Herbal medicines and nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2016 Aug 14;22(30):6890-905. doi: 10.3748/wjg.v22.i30.6890.
- Dongiovanni P, Romeo S, Valenti L. Genetic Factors in the Pathogenesis of Nonalcoholic Fatty Liver and Steatohepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:460190. doi: 10.1155/2015/460190. Epub 2015 Jul 27.
- Fan JG, Cao HX. Role of diet and nutritional management in non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;28 Suppl 4:81-7. doi: 10.1111/jgh.12244.
- Triantafyllou A, Chaviaras N, Sergentanis TN, Protopapa E, Tsaknis J. Chios mastic gum modulates serum biochemical parameters in a human population. J Ethnopharmacol. 2007 Apr 20;111(1):43-9. doi: 10.1016/j.jep.2006.10.031. Epub 2006 Nov 6.
- Kanoni S, Kumar S, Amerikanou C, Kurth MJ, Stathopoulou MG, Bourgeois S, Masson C, Kannt A, Cesarini L, Kontoe MS, Milanovic M, Roig FJ, Beribaka M, Campolo J, Jimenez-Hernandez N, Milosevic N, Llorens C, Smyrnioudis I, Francino MP, Milic N, Kaliora AC, Trivella MG, Ruddock MW, Medic-Stojanoska M, Gastaldelli A, Lamont J, Deloukas P, Dedoussis GV, Visvikis-Siest S. Nutrigenetic Interactions Might Modulate the Antioxidant and Anti-Inflammatory Status in Mastiha-Supplemented Patients With NAFLD. Front Immunol. 2021 May 7;12:683028. doi: 10.3389/fimmu.2021.683028. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAST4HEALTH (691042)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .