Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Mastiha dla osób otyłych z rozpoznaniem NAFLD (MAST4HEALTH)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH jest jednym z najczęstszych powikłań otyłości i cukrzycy w populacjach zachodnich, dotykającym około 50% chorych na cukrzycę i 76% pacjentów otyłych. Ze względu na brak specjalistycznego leczenia wiele nowych wysiłków koncentruje się na poszukiwaniu alternatywnych, niefarmakologicznych sposobów radzenia sobie z chorobą, w tym substancji bioaktywnych w owocach, warzywach i roślinach lub ich produktach. Mastiha, naturalny produkt z Grecji, składa się z wielu bioaktywnych związków fitochemicznych i wykazuje właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i obniżające poziom lipidów. Biorąc pod uwagę udział stresu oksydacyjnego i zapalenia w patogenezie NAFLD/NASH, badana jest hipoteza, że ​​Mastiha może poprawić aspekty choroby. W związku z tym przeprowadzono projekt wieloośrodkowego (4 ośrodki w Europie), randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego (ramię równoległe) w celu oceny wpływu produktu Mastiha na przebieg kliniczny pacjentów z NAFLD/NASH. Skuteczność proponowanej interwencji zostanie oceniona za pomocą markerów klinicznych i laboratoryjnych. Projekt MAST4HEALTH ma również na celu zbadanie interakcji między genami a dietą oraz skorelowanie markerów genetycznych i epigenetycznych z profilami mikroflory metabolicznej i mikroflory jelitowej przed i po interwencji. W tym celu pacjenci z potwierdzonym NAFLD/NASH zostaną przydzieleni do grupy verum lub placebo. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy, a stosowana dawka wyniesie 2,1 g dziennie. Rozpoznanie NAFLD/NASH zostanie potwierdzone przez skanowanie MS i czułą technikę LiverMultiScan. Dane antropometryczne, demograficzne, skład ciała, nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, wywiad rodzinny i palenie tytoniu zostaną ocenione przed i po interwencji. Profil biochemiczny, stres oksydacyjny i stany zapalne, a także profile epigenetyczne i metabolomiczne zostaną ocenione w próbkach krwi, natomiast profil metagenomu zostanie zbadany w kale. Obie grupy otrzymają poradę pozwalającą na regulację masy ciała do 5%. Zgodność będzie oceniana co miesiąc, a skutki uboczne będą zgłaszane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 17671
        • Harokopio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony NAFLD/NASH
  • 18 lat < Wiek < 67 lat
  • BMI > 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Leki hepatotoksyczne, współistniejąca choroba wątroby
  • Cukrzyca zdekompensowana
  • Dysfunkcja tarczycy, niedoczynność przysadki, zespół/choroba Cushinga
  • Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Klinicznie lub biochemicznie rozpoznane choroby ogólnoustrojowe
  • Test ciążowy, laktacja
  • Wegański lub lakto- i owowe-lakto-wegetarianizm
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  • Niedawna utrata masy ciała lub aktualna dieta
  • Jakiekolwiek stosowanie suplementów bogatych w przeciwutleniacze i fitochemikalia, anty-, pre- lub probiotyków w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
  • Zmiany w leczeniu farmakologicznym m.in. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, 3 miesiące przed lub w trakcie 6-miesięcznej interwencji
  • Leczenie antybiotykami w trakcie i 2 miesiące przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mastiha
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać naturalne suplementy Mastiha w dziennej dawce 2,1 g przez okres 6 miesięcy.
Suplement diety: Mastiha
Mastiha jest produktem naturalnym z Grecji i posiada licencję producenta środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz Narodową Organizację Leków (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać placebo przez okres 6 miesięcy.
Suplement diety: Placebo
Placebo ma mieć identyczne właściwości jak verum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LIF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa histopatologii wątroby odzwierciedlona w zmniejszeniu czułości LIF
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery laboratoryjne związane z NAFLD/NASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa enzymów wątrobowych, poprawa markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego (m.in. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), poprawa profilu lipidowego, poprawa wrażliwości na insulinę przed i po interwencji w każdym ramieniu interwencji.
6 miesięcy
Cechy antropometryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI przed i po interwencji w każdym ramieniu interwencji.
6 miesięcy
Profil genetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profile z obszernym zestawem wariantów genetycznych do poszukiwania markerów związanych z odpowiedzią na leczenie Mastiha.
6 miesięcy
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwantyfikacja endogennych metabolitów z różnych klas związków
6 miesięcy
Profil metagenomiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek drobnoustrojów jelitowych z leczeniem Mastiha w NAFLD
6 miesięcy
Profil epigenetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja podzbioru zmiennie metylowanych regionów o niskiej zmienności wewnątrzosobniczej w okresie sześciu miesięcy badania w celu skorelowania ich z leczeniem.
6 miesięcy
Wpływ Mastiha na różne kategorie BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja wpływu Mastiha na różne kategorie otyłości: otyłość klasy I (BMI ≤ 35) oraz otyłość klasy II lub III (BMI > 35)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harokopio University

Współpracownicy

University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAST4HEALTH (691042)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Mastiha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj