Лечение мастихой ожирения с диагнозом НАЖБП (MAST4HEALTH)
6 апреля 2022 г. обновлено: Andriana C Kaliora, Harokopio University
НАЖБП/НАСГ является одним из наиболее частых осложнений ожирения и сахарного диабета в западной популяции, поражающим примерно 50% диабетиков и 76% пациентов с ожирением.
Из-за отсутствия специализированного лечения многие новые усилия сосредоточены на изучении альтернативных, немедикаментозных средств лечения болезни, включая биологически активные вещества во фруктах, овощах и растениях или продуктах из них.
Мастиха, натуральный продукт из Греции, состоит из большого количества биоактивных фитохимических соединений и обладает антиоксидантными, противовоспалительными, противомикробными и гиполипидемическими свойствами.
Принимая во внимание вклад окислительного стресса и воспаления в патогенез НАЖБП/НАСГ, исследуется гипотеза о том, что Мастиха может улучшать аспекты заболевания.
Таким образом, был проведен дизайн многоцентрового (4 центра в Европе), рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого (параллельные группы) клинического исследования для оценки влияния Мастихи на клиническое течение пациентов с НАЖБП/НАСГ.
Эффективность предлагаемого вмешательства будет оцениваться с помощью клинических и лабораторных маркеров.
MAST4HEALTH также направлен на изучение взаимодействия генов и рациона питания и на сопоставление генетических и эпигенетических маркеров с профилями метаболомной и кишечной микробиоты до и после вмешательства.
С этой целью пациенты с подтвержденной НАЖБП/НАСГ будут распределены либо в группу активного препарата, либо в группу плацебо.
Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев, а применяемая доза составит 2,1 г в день.
Диагноз НАЖБП/НАСГ будет подтвержден сканированием МС и чувствительным методом LiverMultiScan.
Антропометрические, демографические данные, состав тела, пищевые привычки, физическая активность, семейный анамнез и статус курения будут оцениваться до и после вмешательства.
Биохимический профиль, окислительный стресс и воспаление, а также эпигенетический и метаболомный профили будут оцениваться в образцах крови, а профиль метагенома — в стуле.
Обе группы получат консультации, позволяющие регулировать массу тела до 5%.
Соблюдение будет оцениваться ежемесячно, и о побочных эффектах будет сообщено.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 17671
- Harokopio University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная НАЖБП/НАСГ
- 18 лет < Возраст < 67 лет
- ИМТ > 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Гепатотоксические препараты, сопутствующие заболевания печени
- Декомпенсированный сахарный диабет
- Дистиреоз, гипопитуитаризм, синдром/болезнь Кушинга
- Злоупотребление алкоголем или наркомания
- Клинически или биохимически распознанные системные заболевания
- Тест на беременность, лактация
- Веганство или лакто- и ово-лактовегетарианство
- Психиатрическое или психическое расстройство
- Недавняя потеря массы тела или текущая диета
- Любое использование богатых антиоксидантами фитохимических добавок, анти-, пре- или пробиотиков в течение 3 месяцев до вмешательства
- Изменения в медикаментозном лечении, например. артериальная гипертензия, сахарный диабет, 3 месяца до или в течение 6 месяцев вмешательства
- Лечение антибиотиками во время и за 2 месяца до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мастиха
Эта группа пациентов будет получать натуральные добавки мастихи в суточной дозе 2,1 г в течение 6 месяцев.
|
Мастиха является натуральным продуктом из Греции и имеет лицензию на производство пищевых продуктов для особого питания и Национальной организации лекарственных средств (EOF).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эта группа пациентов будет получать плацебо в течение 6 месяцев.
|
Плацебо разработано таким образом, чтобы иметь идентичные характеристики с настоящим лекарством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ЛИФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение гистопатологии печени, отражающееся в снижении чувствительного показателя LIF.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные маркеры НАЖБП/НАСГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение ферментов печени, улучшение маркеров воспаления и окислительного стресса (например,
IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), улучшение профиля липидов, улучшение чувствительности к инсулину до и после вмешательства в каждой группе вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Антропометрические характеристики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ до и после вмешательства в каждой группе вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Генетический профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Профили с полным набором генетических вариантов для поиска маркеров, связанных с реакцией на лечение мастихой.
|
6 месяцев
|
|
Метаболомический профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественное определение эндогенных метаболитов различных классов соединений
|
6 месяцев
|
|
Метагеномный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ассоциация кишечных микробов с лечением мастихой при НАЖБП
|
6 месяцев
|
|
Эпигенетический профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Идентификация подмножества вариабельно метилированных областей с низкой внутрииндивидуальной вариабельностью в течение шестимесячного периода исследования для корреляции их с лечением.
|
6 месяцев
|
|
Влияние Мастихи на разные категории ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявление влияния Мастихи на разные категории ожирения: ожирение I степени (ИМТ ≤ 35) и ожирение II или III степени (ИМТ > 35)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Abenavoli L, Milic N, Di Renzo L, Preveden T, Medic-Stojanoska M, De Lorenzo A. Metabolic aspects of adult patients with nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2016 Aug 21;22(31):7006-16. doi: 10.3748/wjg.v22.i31.7006.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Hassan K, Bhalla V, El Regal ME, A-Kader HH. Nonalcoholic fatty liver disease: a comprehensive review of a growing epidemic. World J Gastroenterol. 2014 Sep 14;20(34):12082-101. doi: 10.3748/wjg.v20.i34.12082.
- Yao H, Qiao YJ, Zhao YL, Tao XF, Xu LN, Yin LH, Qi Y, Peng JY. Herbal medicines and nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2016 Aug 14;22(30):6890-905. doi: 10.3748/wjg.v22.i30.6890.
- Dongiovanni P, Romeo S, Valenti L. Genetic Factors in the Pathogenesis of Nonalcoholic Fatty Liver and Steatohepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:460190. doi: 10.1155/2015/460190. Epub 2015 Jul 27.
- Fan JG, Cao HX. Role of diet and nutritional management in non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;28 Suppl 4:81-7. doi: 10.1111/jgh.12244.
- Triantafyllou A, Chaviaras N, Sergentanis TN, Protopapa E, Tsaknis J. Chios mastic gum modulates serum biochemical parameters in a human population. J Ethnopharmacol. 2007 Apr 20;111(1):43-9. doi: 10.1016/j.jep.2006.10.031. Epub 2006 Nov 6.
- Kanoni S, Kumar S, Amerikanou C, Kurth MJ, Stathopoulou MG, Bourgeois S, Masson C, Kannt A, Cesarini L, Kontoe MS, Milanovic M, Roig FJ, Beribaka M, Campolo J, Jimenez-Hernandez N, Milosevic N, Llorens C, Smyrnioudis I, Francino MP, Milic N, Kaliora AC, Trivella MG, Ruddock MW, Medic-Stojanoska M, Gastaldelli A, Lamont J, Deloukas P, Dedoussis GV, Visvikis-Siest S. Nutrigenetic Interactions Might Modulate the Antioxidant and Anti-Inflammatory Status in Mastiha-Supplemented Patients With NAFLD. Front Immunol. 2021 May 7;12:683028. doi: 10.3389/fimmu.2021.683028. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAST4HEALTH (691042)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .