Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastiha-behandling for overvægtige med NAFLD-diagnose (MAST4HEALTH)

6. april 2022 opdateret af: Andriana C Kaliora, Harokopio University
NAFLD/NASH er en af ​​de mest almindelige komplikationer til fedme og diabetes mellitus i vestlige befolkninger, der påvirker cirka 50 % af diabetikere og 76 % af overvægtige patienter. På grund af manglen på specialiseret behandling fokuserer mange nye indsatser på at udforske alternative, ikke-farmakologiske midler til at håndtere sygdommen, herunder bioaktive stoffer i frugt, grøntsager og planter eller deres produkter. Mastiha, et naturprodukt fra Grækenland, består af en lang række bioaktive fytokemiske forbindelser og demonstrerer antioxidante, antiinflammatoriske, antimikrobielle og lipidsænkende egenskaber. Under hensyntagen til bidraget fra oxidativt stress og inflammation til NAFLD/NASH-patogenese, undersøges hypotesen om, at Mastiha kunne forbedre sygdomsaspekter. Der er således udført design af et multicenter (4 centre på tværs af Europa), randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret (parallel arm) klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​Mastiha på det kliniske forløb hos NAFLD/NASH-patienter. Effektiviteten af ​​den foreslåede intervention vil blive evalueret via kliniske og laboratoriemarkører. MAST4HEALTH sigter også på at udforske gen-diæt-interaktioner og på at korrelere genetiske og epigenetiske markører med metabolomiske og intestinale mikrobiotaprofiler før og efter intervention. Til dette formål vil patienter med bekræftet NAFLD/NASH blive allokeret til enten verum- eller placebo-gruppen. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder, og den anvendte dosis vil være 2,1 g dagligt. NAFLD/NASH-diagnose vil blive bekræftet ved MS-scanning og den følsomme LiverMultiScan-teknik. Antropometriske, demografiske data, kropssammensætning, kostvaner, fysisk aktivitet, familiehistorie og rygestatus vil blive vurderet før og efter intervention. Biokemisk profil, oxidativt stress og inflammation samt epigenetiske og metabolomiske profiler vil blive vurderet i blodprøver, mens metagenomprofilen vil blive undersøgt i afføring. Begge grupper vil modtage rådgivning for at give mulighed for kropsvægtregulering op til 5 %. Overholdelse vil blive vurderet månedligt, og bivirkninger vil blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 17671
        • Harokopio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet NAFLD/NASH
  • 18 år < Alder < 67 år
  • BMI > 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatotoksisk medicin, samtidig leversygdom
  • Dekompenseret diabetes mellitus
  • Dysthyroidisme, hypopituitarisme, Cushings syndrom/sygdom
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Klinisk eller biokemisk anerkendte systemiske sygdomme
  • Graviditetstest, amning
  • Vegansk eller lakto- og ovo-lakto-vegetarisme
  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • Seneste tab i kropsvægt eller nuværende kost
  • Enhver brug af antioxidant-fytokemisk rigt supplement, anti-, præ- eller pro-biotika inden for 3 måneder før intervention
  • Ændringer i lægemiddelbehandling til f.eks. hypertension, diabetes mellitus, 3 måneder før eller under 6 måneders interventionen
  • Antibiotisk behandling under og 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mastiha
Denne arm af patienter vil modtage naturlige Mastiha-tilskud i en daglig dosis på 2,1 g i en periode på 6 måneder.
Kosttilskud: Mastiha
Mastiha er et naturprodukt fra Grækenland og har en licens til at fremstille fødevarer til særlige ernæringsmæssige anvendelser og af National Organization of Medicine (EOF).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppe patienter vil modtage placebo i en periode på 6 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Placebo er designet til at have identiske egenskaber med verum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LIF-score
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i leverhistopatologi afspejlet i reduktion af den følsomme LIF-score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAFLD/NASH-relaterede laboratoriemarkører
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af leverenzymer, forbedring af inflammation og oxidative stressmarkører (f.eks. IL-6, IL-10, TNF-α, GSH, Gpx), forbedring af lipidprofil, forbedring af insulinfølsomhed før og efter intervention i hver interventionsarm.
6 måneder
Antropometriske egenskaber
Tidsramme: 6 måneder
BMI før og efter intervention i hver interventionsarm.
6 måneder
Genetisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Profiler med et omfattende sæt af genetiske varianter til at lede efter markører impliceret som svar på Mastiha-behandling.
6 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering af endogene metabolitter fra forskellige forbindelsesklasser
6 måneder
Metagenomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Sammenslutning af tarmmikrober med Mastiha-behandling i NAFLD
6 måneder
Epigenetisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af undergruppen af ​​variabelt methylerede regioner med lav intern variabilitet i løbet af undersøgelsens seks måneders periode for at korrelere dem med behandling.
6 måneder
Effekt af Mastiha på forskellige BMI-kategorier
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af effekten af ​​Mastiha på forskellige fedmekategorier: Klasse I fedme (BMI ≤ 35) og Klasse II eller III fedme (BMI> 35)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Samarbejdspartnere

University of Novi Sad
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: G V DEDOUSIS, PROF., Harokopio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAST4HEALTH (691042)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Mastiha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner