再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンパ腫/白血病、またはダブルヒットリンパ腫/白血病の患者の治療における併用化学療法
2026年2月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
再発/難治性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) およびリンパ芽球性リンパ腫 (LL) におけるクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド [CEC]、リポソーム ビンクリスチン (VCR)、デキサメタゾンおよびボルテゾミブの導入および第 II 相試験
この第 II 相試験では、急性リンパ芽球性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンパ腫/白血病、または再発または治療に反応しないダブルヒットリンパ腫/白血病の患者の治療において、併用化学療法がどの程度効果を発揮するか、副作用について研究しています。
クロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド、ビンクリスチン硫酸リポソーム、デキサメタゾン、ボルテゾミブなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、細胞分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。広がる。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 安全性/毒性情報を収集し、クロファラビンによる治療後の初期有効性情報 (客観的全奏効率: 完全奏効 [CR] + 血小板回復が不完全な CR [CRp] / 骨髄回復が不完全な CR [CRi]) を評価する、エトポシド、シクロホスファミド（CEC）、ビンクリスチン硫酸リポソーム（リポソームビンクリスチン）（VCR）、デキサメタゾンおよびボルテゾミブの再発/難治性急性リンパ芽球性白血病（ALL）または再発/難治性フィラデルフィア（Ph）陽性B-ALLを含むリンパ芽球性リンパ腫（LL） /LLまたはバーキット白血病/リンパ腫またはダブルヒット白血病/リンパ腫。
副次的な目的:
I. 再発/難治性 ALL または LL (再発/難治性 Ph 陽性 B-ALL/LL を含む) における CEC、リポソーム VCR、デキサメタゾンおよびボルテゾミブによる治療後の CR 期間、イベントフリー生存期間 (EFS)、および全生存期間 (OS) を決定するまたはバーキット白血病/リンパ腫またはダブルヒット白血病/リンパ腫。
概要：
導入: 患者は、1～5 日目にクロファラビンを 1～2 時間かけて静脈内 (IV) で投与し、1～5 日目にエトポシド IV を 2 時間かけて、1～5 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間かけて、ビンクリスチン硫酸リポソーム IV を 1 日目に 1 時間かけて投与します。 2 および 11 日目にデキサメタゾン経口 (PO) を毎日または IV、1 ～ 5 日目に 15 分以上、ボルテゾミブ皮下 (SC) を 1、4、8、11 日目に、オファツムマブまたはリツキシマブを 2 日目に 4 ～ 24 時間 IV、 11、および疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 日目にペグフィルグラスチム SC。 患者は、疾患の反応に応じて、導入療法を 1 コース追加で受けることができます。
地固め療法：患者は、1～4日目にクロファラビンIVを1～2時間かけて、エトポシドIVを1～4日目に2時間かけて、シクロホスファミドIVを1～4日目に1時間かけて、ビンクリスチン硫酸リポソームIVを2日目に1時間かけて受ける。および 11、1 ～ 5 日目に 15 分間にわたるデキサメタゾンの PO または IV、1、4、8、11 日目にボルテゾミブ SC、6 日目にペグフィルグラスチム SC。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、4 コースの 2 日目と 11 日目に、4 ～ 24 時間かけてオフツムマブまたはリツキシマブ IV を投与される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Maro Ohanian
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コンタクト：
- Maro Ohanian
- 電話番号：713-745-0394
- メール：MOhanian@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
再発/難治性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) またはリンパ芽球性リンパ腫 (LL):
- 再発および/または難治性のフィラデルフィア陰性の急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫 (LL) (リードインおよびフェーズ II)
- -再発および/または難治性のフィラデルフィア陽性の急性リンパ芽球性白血病、バーキット白血病/リンパ腫または「ダブルヒット」白血病/リンパ腫（フェーズIIのみ）
- -以前の全身化学療法から少なくとも21日経過した（重大な残存髄外毒性のない急速に進行する疾患の状況で、以前の全身化学療法から少なくとも14日経過した）。 ヒドロキシ尿素とデキサメタゾンは、治療開始の約 24 時間前まで許可されていました。 Ph陽性ALLサブセットではチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の中断は不要
- 15歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の全身状態 =< 3 (急速増殖性/難治性 ALL の状況で、このレジメンの恩恵を受ける特定の患者の全身状態 [PS] が 3 である可能性があります。 この救援レジメンから利益を得る可能性のある患者を除外したくありません)
- 血清ビリルビン =< 1.5 mg/dL
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <3 x正常上限（ULN）、ギルバート症候群を除く
- 推定クレアチニンクリアランスまたはGFR（糸球体濾過率）>= 50mL/分
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -活動性>=グレード3の末梢神経障害
- 活動性肝移植片対宿主病
- -B型またはC型肝炎の既知の陽性
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（併用化学療法）
詳細な説明を見る
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV または PO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長8年
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毒性の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準に従って等級付けされます。
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最長8年
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全奏効率（ORR）（フェーズII）
時間枠：最長8年
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正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
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最長8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療開始から8年まで評価
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カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
ログランク検定は、患者のサブグループ間でイベントまでの時間の結果を比較するために使用されます。
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治療開始から8年まで評価
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始から最長8年間評価
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カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
ログランク検定は、患者のサブグループ間でイベントまでの時間の結果を比較するために使用されます。
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治療開始から最長8年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maro Ohanian、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月9日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 免疫系疾患
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- リンパ腫、非ホジキン
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- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- バーキットリンパ腫
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- ヌクレオチド
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- クロファラビン
- リツキシマブ
- ボルテゾミブ
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- ビンクリスチン
- ドベシル酸カルシウム
- デキサメタゾン21-リン酸
- CT-P10
- ofatumumab
- Pegfilgrastim
- Auricularum
- デキサメタゾン酢酸
その他の研究ID番号
- 2016-0211 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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