Kombinált kemoterápia visszaeső vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában, limfoblasztos limfómában, Burkitt limfómában/leukémiában vagy Double-Hit limfómában/leukémiában szenvedő betegek kezelésében
2024. március 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Klofarabin, etopozid, ciklofoszfamid [CEC], liposzomális vinkrisztin (VCR), dexametazon és bortezomib bevezető és fázis II vizsgálata kiújult/refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) és limfoblasztos limfómában (LL)
Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápia milyen jól működik az akut limfoblasztos leukémiában, limfoblasztos limfómában, Burkitt limfómában/leukémiában vagy kettős ütéses limfómában/leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek vagy nem reagálnak a kezelésre.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a klofarabin, az etopozid, a ciklofoszfamid, a vinkrisztin-szulfát liposzóma, a dexametazon és a bortezomib, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy leállítják a tumorsejtek növekedését. terjed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
- Ismétlődő felnőttkori limfoblasztikus limfóma
- Ismétlődő magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkel
- Tűzálló, magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkel
- Ismétlődő akut limfoblasztikus leukémia
- Refrakter akut limfoblasztikus leukémia
- Ismétlődő Burkitt limfóma
- Kiújuló gyermekkori limfoblasztikus limfóma
- Tűzálló Burkitt limfóma
- Ismétlődő Burkitt leukémia
- Tűzálló Burkitt leukémia
- Refrakter limfoblasztikus limfóma
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. A biztonságossági/toxicitási információk összegyűjtése és a kezdeti hatásossági információk értékelése (objektív általános válaszarány: teljes válasz [CR] + CR nem teljes thrombocyta-visszanyeréssel [CRp]/CR nem teljes csontvelő-visszanyeréssel [CRi]) a klofarabin-kezelést követően , etopozid, ciklofoszfamid (CEC), vinkrisztin-szulfát liposzóma (liposzomális vinkrisztin) (VCR), dexametazon és bortezomib relapszusban/refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy limfoblasztos limfómában (LL), beleértve a relapszusos/refrakter Philadelphiát (Philadelphia) pozitív /LL vagy Burkitt leukémia/limfóma vagy kettős ütés leukémia/limfóma.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A CR időtartamának, az eseménymentes túlélésnek (EFS) és a teljes túlélésnek (OS) meghatározása CEC, liposzómás VCR, dexametazon és bortezomib kezelés után relapszusos/refrakter ALL vagy LL esetén, beleértve a relapszusos/refrakter Ph-pozitív B-ALL/LL-t is. vagy Burkitt leukémia/limfóma vagy kettős ütés leukémia/limfóma.
VÁZLAT:
INDUKCIÓ: A betegek intravénásan kapnak klofarabint (IV) 1-2 órán keresztül az 1-5. napon, etopozid IV-et 2 órán keresztül az 1-5. napon, ciklofoszfamid IV-et 1 órán keresztül az 1-5. napon, vinkrisztin-szulfát liposzóma IV-et 1 órán keresztül 2. és 11. napon, dexametazon orálisan (PO) naponta vagy IV 15 percen keresztül az 1-5. napon, bortezomib szubkután (SC) az 1., 4., 8. és 11. napon, ofatumumab vagy rituximab IV 4-24 órán keresztül a 2. napon és 11, és pegfilgrastim SC a 6. napon a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a betegségre adott választól függően 1 további indukciós terápiát kaphatnak.
KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek az 1-4. napon 1-2 órán keresztül IV. klofarabint, az 1-4. napon 2 órán keresztül etopozidot, az 1-4. napon 1 órán át ciklofoszfamid IV-et, a 2. napon 1 órán keresztül IV. vinkrisztin-szulfát liposzómát kapnak. és 11., dexametazon PO vagy IV 15 percen keresztül az 1-5. napon, bortezomib SC az 1., 4., 8. és 11. napon, pegfilgrasztim SC a 6. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 5 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ofatumumab vagy rituximab IV kezelést kaphatnak 4-24 órán keresztül a 2. és 11. napon 4 kezelési ciklusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Maro Ohanian
-
Kapcsolatba lépni:
- Maro Ohanian
- Telefonszám: 713-745-0394
- E-mail: MOhanian@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kiújult/refrakter akut limfoblaszt leukémia (ALL) vagy limfoblasztos limfóma (LL):
- Kiújult és/vagy refrakter Philadelphia-negatív akut limfoblasztos leukémia vagy limfoblasztos limfóma (LL) (bevezető és II. fázis)
- Relapszus és/vagy refrakter Philadelphia-pozitív akut limfoblaszt leukémia, Burkitt leukémia/limfóma vagy „kettős ütésű” leukémia/limfóma (csak II. fázis)
- Legalább 21 nap telt el a korábbi szisztémás kemoterápia óta (legalább 14 nap telt el a korábbi szisztémás kemoterápia óta gyorsan progresszív betegség esetén, jelentős maradék extramedulláris toxicitás nélkül). A hidroxi-karbamid és a dexametazon a terápia megkezdése előtt körülbelül 24 órával engedélyezett. A tirozin-kináz inhibitor (TKI) megszakítása nem szükséges a Ph-pozitív ALL alcsoportban
- Életkor 15 évnél idősebb
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza = < 3 (Lehet, hogy a gyorsan proliferatív/refrakter ALL összefüggésében bizonyos betegek teljesítménystátusza [PS] 3, akiknek előnyös lenne ez a kezelési rend. Nem akarjuk kizárni azokat a betegeket, akiknek haszna származhat ebből a mentősémából)
- Szérum bilirubin = < 1,5 mg/dl
- A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) = a normál felső határának 3-szorosa (ULN), a Gilbert-szindróma kivételével
- Becsült kreatinin-clearance vagy GFR (glomeruláris filtrációs sebesség) >= 50 ml/perc
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aktív >= 3. fokozatú perifériás neuropathia
- Aktív májgraft-versus-host betegség
- Ismert hepatitis B vagy C pozitivitás
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (kombinált kemoterápia)
Lásd a részletes leírást
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV vagy PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 8 évig
|
A toxicitás súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint osztályozzák.
|
Akár 8 évig
|
|
Általános válaszarány (ORR) (II. fázis)
Időkeret: Akár 8 évig
|
A pontos 95%-os konfidenciaintervallummal együtt becsülik meg.
|
Akár 8 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől számítva 8 évig
|
A becslés Kaplan és Meier módszerével történik.
A log-rank teszteket az eseményig eltelt idő eredményének összehasonlítására használják a betegek alcsoportjai között.
|
A kezelés kezdetétől számítva 8 évig
|
|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől számítva legfeljebb 8 évig
|
A becslés Kaplan és Meier módszerével történik.
A log-rank teszteket az eseményig eltelt idő eredményének összehasonlítására használják a betegek alcsoportjai között.
|
A kezelés kezdetétől számítva legfeljebb 8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia
- Ismétlődés
- Limfóma, non-Hodgkin
- Burkitt limfóma
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Keratolitikus szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Antitestek
- Clofarabin
- Podofillotoxin
- Immunglobulinok
- Rituximab
- Ofatumumab
- Lenograstim
- Bortezomib
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0211 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .