Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda Recidivante ou Refratária, Linfoma Linfoblástico, Linfoma/Leucemia de Burkitt ou Linfoma/Leucemia Double-Hit
28 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo introdutório e de fase II de clofarabina, etoposido, ciclofosfamida [CEC], vincristina lipossômica (VCR), dexametasona e bortezomibe em leucemia linfoblástica aguda (ALL) recidivante/refratária e linfoma linfoblástico (LL)
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e o desempenho da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda, linfoma linfoblástico, linfoma/leucemia de Burkitt ou linfoma/leucemia de duplo efeito que voltou ou não responde ao tratamento.
Drogas usadas na quimioterapia, como clofarabina, etoposídeo, ciclofosfamida, lipossoma de sulfato de vincristina, dexametasona e bortezomibe, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de espalhando.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Linfoma linfoblástico adulto recorrente
- Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6
- Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6
- Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente
- Leucemia Linfoblástica Aguda Refratária
- Linfoma de Burkitt Recorrente
- Linfoma linfoblástico infantil recorrente
- Linfoma de Burkitt refratário
- Leucemia de Burkitt Recorrente
- Leucemia de Burkitt refratária
- Linfoma Linfoblástico Refratário
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Coletar as informações de segurança/toxicidade e avaliar as informações de eficácia inicial (taxa de resposta geral objetiva: resposta completa [CR]+ CR com recuperação incompleta de plaquetas [CRp]/CR com recuperação incompleta da medula óssea [CRi]) após o tratamento com clofarabina , etoposido, ciclofosfamida (CEC), lipossoma de sulfato de vincristina (vincristina lipossômica) (VCR), dexametasona e bortezomibe em leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária (ALL) ou linfoma linfoblástico (LL) incluindo B-ALL recidivante/refratário Philadelphia (Ph) positivo /LL ou leucemia/linfoma de Burkitt ou leucemia/linfoma double-hit.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Para determinar a duração CR, sobrevida livre de evento (EFS) e sobrevida global (OS) após tratamento com CEC, VCR lipossomal, dexametasona e bortezomibe em ALL recidivante/refratária ou LL incluindo recidiva/refratária Ph positivo B-ALL/LL ou leucemia/linfoma de Burkitt ou leucemia/linfoma double-hit.
CONTORNO:
INDUÇÃO: Os pacientes recebem clofarabina por via intravenosa (IV) durante 1-2 horas nos dias 1-5, etoposido IV durante 2 horas nos dias 1-5, ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5, lipossoma de sulfato de vincristina IV durante 1 hora nos dias 2 e 11, dexametasona por via oral (PO) diariamente ou IV durante 15 minutos nos dias 1-5, bortezomib por via subcutânea (SC) nos dias 1, 4, 8 e 11, ofatumumab ou rituximab IV durante 4-24 horas nos dias 2 e 11, e pegfilgrastim SC no dia 6 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem receber 1 curso adicional de terapia de indução, dependendo da resposta da doença.
TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem clofarabina IV durante 1-2 horas nos dias 1-4, etoposido IV durante 2 horas nos dias 1-4, ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-4, lipossoma de sulfato de vincristina IV durante 1 hora nos dias 2 e 11, dexametasona PO ou IV durante 15 minutos nos dias 1-5, bortezomib SC nos dias 1, 4, 8 e 11, pegfilgrastim SC no dia 6. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem receber ofatumumabe ou rituximabe IV durante 4-24 horas nos dias 2 e 11 para 4 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Maro Ohanian
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Contato:
- Maro Ohanian
- Número de telefone: 713-745-0394
- E-mail: MOhanian@mdanderson.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária (ALL) ou linfoma linfoblástico (LL):
- Leucemia linfoblástica aguda recidivante e/ou refratária Filadélfia negativa ou linfoma linfoblástico (LL) (Lead-in e Fase II)
- Leucemia linfoblástica aguda recidivante e/ou refratária, leucemia/linfoma de Burkitt ou leucemia/linfoma "duplo-hit" (somente fase II)
- Pelo menos 21 dias decorridos da quimioterapia sistêmica anterior (pelo menos 14 dias decorridos da quimioterapia sistêmica anterior no cenário de doença rapidamente progressiva sem toxicidade extramedular residual significativa). Hidroxiureia e dexametasona permitidas até aproximadamente 24 horas antes do início da terapia. A interrupção do inibidor de tirosina quinase (TKI) não é necessária no subconjunto de ALL Ph positivo
- Idade superior a 15 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (pode haver certos pacientes com status de desempenho [PS] 3 no contexto de LLA rapidamente proliferativa/refratária que se beneficiariam deste regime. Não queremos excluir tais pacientes que podem se beneficiar deste regime de resgate)
- Bilirrubina sérica =< 1,5 mg/dL
- Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) = < 3 x limite superior normal (LSN), com exceção para a síndrome de Gilbert
- Depuração de creatinina estimada ou TFG (taxa de filtração glomerular) >= 50 mL/min
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica ativa >= grau 3
- Doença hepática ativa do enxerto contra o hospedeiro
- Positividade conhecida para hepatite B ou C
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (quimioterapia combinada)
Ver descrição detalhada
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
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Dado SC
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Dado IV
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Dado SC
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV ou PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 8 anos
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A gravidade das toxicidades será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
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Até 8 anos
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Taxa de resposta geral (ORR) (Fase II)
Prazo: Até 8 anos
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Será estimado juntamente com o intervalo de confiança exato de 95%.
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Até 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento, avaliado até 8 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan e Meier.
Os testes de log-rank serão usados para comparar os resultados de tempo até o evento entre os subgrupos de pacientes.
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Desde o início do tratamento, avaliado até 8 anos
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Sobrevivência livre de evento
Prazo: Desde o início do tratamento, avaliado até 8 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan e Meier.
Os testes de log-rank serão usados para comparar os resultados de tempo até o evento entre os subgrupos de pacientes.
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Desde o início do tratamento, avaliado até 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
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- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Queratolíticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Anticorpos
- Clofarabina
- Podofilotoxina
- Imunoglobulinas
- Rituximabe
- Ofatumumabe
- Lenograstim
- Bortezomibe
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0211 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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