联合化疗治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病、淋巴母细胞淋巴瘤、伯基特淋巴瘤/白血病或双打击淋巴瘤/白血病患者
氯法拉滨、依托泊苷、环磷酰胺 [CEC]、脂质体长春新碱 (VCR)、地塞米松和硼替佐米在复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和淋巴细胞淋巴瘤 (LL) 中的导入和 II 期研究
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 收集安全性/毒性信息并评估氯法拉滨治疗后的初始疗效信息（客观总缓解率：完全缓解[CR]+ CR伴血小板恢复不完全[CRp]/CR伴骨髓恢复不完全[CRi]） 、依托泊苷、环磷酰胺 (CEC)、硫酸长春新碱脂质体 (liposomal vincristine) (VCR)、地塞米松和硼替佐米治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴细胞淋巴瘤 (LL)，包括复发/难治性费城 (Ph) 阳性 B-ALL /LL 或 Burkitt 白血病/淋巴瘤或双重打击白血病/淋巴瘤。
次要目标：
I. 确定 CEC、脂质体 VCR、地塞米松和硼替佐米治疗复发/难治性 ALL 或 LL（包括复发/难治性 Ph 阳性 B-ALL/LL）后的 CR 持续时间、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）或伯基特白血病/淋巴瘤或双重打击白血病/淋巴瘤。
大纲：
诱导：患者在第 1-5 天接受氯法拉滨静脉注射 (IV) 超过 1-2 小时，第 1-5 天接受依托泊苷 IV 超过 2 小时，第 1-5 天接受环磷酰胺 IV 超过 1 小时，硫酸长春新碱脂质体 IV 超过 1 小时第 2 天和第 11 天，每天口服地塞米松 (PO) 或在第 1-5 天静脉注射 15 分钟以上，在第 1、4、8 和 11 天皮下注射 (SC) 硼替佐米，在第 2 天和 4-24 小时内静脉注射奥法木单抗或利妥昔单抗，以及在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第 11 天和 pegfilgrastim SC 在第 6 天。 根据疾病反应，患者可能会接受 1 个额外的诱导治疗疗程。
巩固治疗：患者在第 1-4 天接受氯法拉滨静脉注射超过 1-2 小时，在第 1-4 天接受依托泊苷静脉注射超过 2 小时，在第 1-4 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时，在第 2 天接受硫酸长春新碱脂质体静脉注射超过 1 小时和 11，第 1-5 天口服或静脉注射地塞米松超过 15 分钟，第 1、4、8 和 11 天皮下注射硼替佐米，第 6 天皮下培非格司亭。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 5 个疗程。 患者可能会在第 2 天和第 11 天接受 4-24 小时的奥法木单抗或利妥昔单抗静脉注射，共 4 个疗程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Maro Ohanian
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接触：
- Maro Ohanian
- 电话号码：713-745-0394
- 邮箱：MOhanian@mdanderson.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴细胞淋巴瘤 (LL)：
- 复发和/或难治性费城阴性急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤 (LL)（导入期和 II 期）
- 复发和/或难治性费城阳性急性淋巴细胞白血病、Burkitt 白血病/淋巴瘤或“双重打击”白血病/淋巴瘤（仅限 II 期）
- 距先前全身化疗至少 21 天（在疾病快速进展且无显着残余髓外毒性的情况下，距先前全身化疗至少 14 天）。 羟基脲和地塞米松允许在治疗开始前最多约 24 小时使用。 Ph 阳性 ALL 亚群不需要酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的中断
- 年龄大于 15 岁
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 =< 3（在快速增殖/难治性 ALL 的背景下，某些体能状态 [PS] 3 的患者可能会受益于该方案。 我们不想排除可能从这种挽救方案中获益的患者）
- 血清胆红素 =< 1.5 mg/dL
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 3 x 正常上限 (ULN)，吉尔伯特综合征除外
- 估计的肌酐清除率或 GFR（肾小球滤过率）>= 50 mL/min
- 签署知情同意书
排除标准：
- 活动性 >= 3 级周围神经病变
- 活动性肝移植物抗宿主病
- 乙型或丙型肝炎的已知阳性
- 怀孕
- 母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（联合化疗）
查看详细说明
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给予 IV 或 PO
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 8 年
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毒性的严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准进行分级。
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长达 8 年
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总缓解率 (ORR)（II 期）
大体时间：长达 8 年
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将与精确的 95% 置信区间一起进行估计。
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长达 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从治疗开始，评估长达 8 年
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将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
对数秩检验将用于比较患者亚组之间的事件发生时间结果。
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从治疗开始，评估长达 8 年
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无事件生存
大体时间：从治疗开始，评估长达 8 年
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将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
对数秩检验将用于比较患者亚组之间的事件发生时间结果。
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从治疗开始，评估长达 8 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maro Ohanian、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 利妥昔单抗
- 硼替佐米
- 地塞米松
- 环磷酰胺
- 依托泊苷
- 长春新碱
- 羟苯磺酸钙
- 地塞米松21-磷酸盐
- CT-P10
- Ofatumumab
- Pegfilgrastim
- 耳原则
- 乙酸地塞米松
其他研究编号
- 2016-0211 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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依托泊甙的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘