Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë récidivante ou réfractaire, de lymphome lymphoblastique, de lymphome/leucémie de Burkitt ou de lymphome/leucémie à double impact
12 février 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude préliminaire et de phase II sur la clofarabine, l'étoposide, le cyclophosphamide [CEC], la vincristine liposomale (VCR), la dexaméthasone et le bortézomib dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LLA) récidivante/réfractaire et le lymphome lymphoblastique (LL)
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, de lymphome lymphoblastique, de lymphome/leucémie de Burkitt ou de lymphome/leucémie à double impact qui sont revenus ou ne répondent pas au traitement.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la clofarabine, l'étoposide, le cyclophosphamide, le liposome de sulfate de vincristine, la dexaméthasone et le bortézomib, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de diffusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Lymphome lymphoblastique adulte récurrent
- Lymphome B récurrent de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 ou BCL6
- Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 ou BCL6
- Leucémie aiguë lymphoblastique récurrente
- Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
- Lymphome de Burkitt récurrent
- Lymphome lymphoblastique infantile récurrent
- Lymphome de Burkitt réfractaire
- Leucémie de Burkitt récurrente
- Leucémie de Burkitt réfractaire
- Lymphome lymphoblastique réfractaire
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Recueillir les informations sur la sécurité/toxicité et évaluer les informations initiales sur l'efficacité (taux de réponse global objectif : réponse complète [RC] + RC avec récupération plaquettaire incomplète [RCp]/RC avec récupération incomplète de la moelle osseuse [RCi]) après traitement par la clofarabine , étoposide, cyclophosphamide (CEC), liposome de sulfate de vincristine (vincristine liposomale) (VCR), dexaméthasone et bortézomib dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute/réfractaire ou le lymphome lymphoblastique (LL) y compris la LAL-B Philadelphie (Ph) positive en rechute/réfractaire /LL ou leucémie/lymphome de Burkitt ou leucémie/lymphome à double impact.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Pour déterminer la durée de la RC, la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS) après traitement par CEC, magnétoscope liposomal, dexaméthasone et bortézomib dans la LAL ou la LL en rechute/réfractaire, y compris la LAL-B/LL Ph positive en rechute/réfractaire ou leucémie/lymphome de Burkitt ou leucémie/lymphome à double impact.
CONTOUR:
INDUCTION : Les patients reçoivent de la clofarabine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5, l'étoposide IV pendant 2 heures les jours 1 à 5, le cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5, le liposome de sulfate de vincristine IV pendant 1 heure le jours 2 et 11, dexaméthasone par voie orale (PO) quotidienne ou IV pendant 15 minutes les jours 1 à 5, bortézomib par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 4, 8 et 11, ofatumumab ou rituximab IV pendant 4 à 24 heures les jours 2 et 11, et pegfilgrastim SC au jour 6 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent recevoir 1 cycle supplémentaire de traitement d'induction en fonction de la réponse de la maladie.
THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent de la clofarabine IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 4, de l'étoposide IV pendant 2 heures les jours 1 à 4, du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 4, du liposome de sulfate de vincristine IV pendant 1 heure les jours 2 et 11, dexaméthasone PO ou IV pendant 15 minutes les jours 1 à 5, bortézomib SC les jours 1, 4, 8 et 11, pegfilgrastim SC le jour 6. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent recevoir de l'ofatumumab ou du rituximab IV pendant 4 à 24 heures les jours 2 et 11 pour 4 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Maro Ohanian
-
Contact:
- Maro Ohanian
- Numéro de téléphone: 713-745-0394
- E-mail: MOhanian@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou lymphome lymphoblastique (LL) en rechute/réfractaire :
- Leucémie lymphoblastique aiguë ou lymphome lymphoblastique (LL) récidivant et/ou réfractaire à Philadelphie négatif (introduction et phase II)
- Leucémie aiguë lymphoblastique positive de Philadelphie en rechute et/ou réfractaire, leucémie/lymphome de Burkitt ou leucémie/lymphome "double hit" (phase II uniquement)
- Au moins 21 jours se sont écoulés depuis une chimiothérapie systémique antérieure (au moins 14 jours se sont écoulés depuis une chimiothérapie systémique antérieure dans le cadre d'une maladie à évolution rapide sans toxicité extramédullaire résiduelle significative). Hydroxyurée et dexaméthasone autorisées jusqu'à environ 24 heures avant le début du traitement. Interruption de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) non nécessaire dans le sous-ensemble de LAL à pH positif
- Âge supérieur à 15 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Certains patients avec un statut de performance [PS] 3 dans le contexte d'une LAL rapidement proliférative/réfractaire pourraient bénéficier de ce régime. Nous ne voulons pas exclure ces patients qui pourraient tirer profit de ce régime de sauvetage)
- Bilirubine sérique =< 1,5 mg/dL
- Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) = < 3 x limite supérieure normale (LSN), à l'exception du syndrome de Gilbert
- Clairance estimée de la créatinine ou GFR (débit de filtration glomérulaire) >= 50 mL/min
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Actif> = neuropathie périphérique de grade 3
- Maladie active du greffon contre l'hôte hépatique
- Positivité connue pour l'hépatite B ou C
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (chimiothérapie combinée)
Voir le descriptif détaillé
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
La gravité des toxicités sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables.
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
Taux de réponse global (ORR) (Phase II)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Seront estimés avec l'intervalle de confiance exact à 95 %.
|
Jusqu'à 8 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Dès le début du traitement, évalué jusqu'à 8 ans
|
Seront estimés selon la méthode de Kaplan et Meier.
Les tests du log-rank seront utilisés pour comparer les résultats du délai avant l'événement parmi les sous-groupes de patients.
|
Dès le début du traitement, évalué jusqu'à 8 ans
|
|
Survie sans événement
Délai: Dès le début du traitement, évalué jusqu'à 8 ans
|
Seront estimés selon la méthode de Kaplan et Meier.
Les tests du log-rank seront utilisés pour comparer les résultats du délai avant l'événement parmi les sous-groupes de patients.
|
Dès le début du traitement, évalué jusqu'à 8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
2 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Infections virales tumorales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Lymphome de Burkitt
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Purines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Nucléosides
- Grossissement
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Arabinonucléosides
- Anticorps, monoclonal et murin
- Acides boroniques
- Acides, non carboxylique
- Acides
- Composés de bore
- Pyrazines
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Ribonucléotides
- Nucléotides
- Nucléotides d'adénine
- Nucléotides purines
- Clofarabine
- Rituximab
- Bortézomib
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Vincristine
- Dobésilate de calcium
- dexaméthasone 21-phosphate
- Ct-p10
- de latumumab
- pegfilgrastim
- auriculaire
- acétate de dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0211 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .