Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie, lymfoblastisch lymfoom, Burkitt-lymfoom/leukemie of Double-Hit-lymfoom/leukemie

12 februari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Inleidende en fase II-studie van clofarabine, etoposide, cyclofosfamide [CEC], liposomale vincristine (VCR), dexamethason en bortezomib bij recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) en lymfoblastisch lymfoom (LL)

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed gecombineerde chemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met acute lymfoblastische leukemie, lymfoblastisch lymfoom, Burkitt-lymfoom/leukemie of double-hit lymfoom/leukemie die is teruggekomen of niet reageert op de behandeling. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals clofarabine, etoposide, cyclofosfamide, vincristinesulfaatliposoom, dexamethason en bortezomib, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de veiligheids-/toxiciteitsinformatie te verzamelen en de initiële werkzaamheidsinformatie te beoordelen (objectief totaal responspercentage: volledige respons [CR] + CR met onvolledig herstel van bloedplaatjes [CRp]/CR met onvolledig herstel van beenmerg [CRi]) na behandeling met clofarabine , etoposide, cyclofosfamide (CEC), vincristinesulfaatliposoom (liposomaal vincristine) (VCR), dexamethason en bortezomib bij recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom (LL) inclusief recidiverende/refractaire Philadelphia (Ph)-positieve B-ALL /LL of Burkitt's leukemie/lymfoom of double-hit leukemie/lymfoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de CR-duur, gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) te bepalen na behandeling met CEC, liposomale VCR, dexamethason en bortezomib bij recidiverende/refractaire ALL of LL inclusief recidiverende/refractaire Ph-positieve B-ALL/LL of Burkitt's leukemie/lymfoom of double-hit leukemie/lymfoom.

OVERZICHT:

INDUCTIE: Patiënten krijgen clofarabine intraveneus (IV) gedurende 1-2 uur op dag 1-5, etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1-5, cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-5, vincristinesulfaatliposoom IV gedurende 1 uur op dag 1-5. dag 2 en 11, dexamethason oraal (PO) dagelijks of IV gedurende 15 minuten op dag 1-5, bortezomib subcutaan (SC) op dag 1, 4, 8 en 11, ofatumumab of rituximab IV gedurende 4-24 uur op dag 2 en 11 en pegfilgrastim SC op dag 6 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Afhankelijk van de ziekterespons kunnen patiënten 1 extra inductiekuur krijgen.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen clofarabine IV gedurende 1-2 uur op dag 1-4, etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1-4, cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-4, vincristinesulfaatliposoom IV gedurende 1 uur op dag 2 en 11, dexamethason PO of IV gedurende 15 minuten op dag 1-5, bortezomib SC op dag 1, 4, 8 en 11, pegfilgrastim SC op dag 6. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen ofatumumab of rituximab IV krijgen gedurende 4-24 uur op dag 2 en 11 gedurende 4 kuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maro Ohanian
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom (LL):

    • Recidiverende en/of refractaire Philadelphia-negatieve acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom (LL) (lead-in en fase II)
    • Recidiverende en/of refractaire Philadelphia-positieve acute lymfatische leukemie, Burkitt-leukemie/lymfoom of "double-hit"-leukemie/lymfoom (alleen fase II)
  • Ten minste 21 dagen zijn verstreken na eerdere systemische chemotherapie (ten minste 14 dagen zijn verstreken na eerdere systemische chemotherapie in de setting van snel progressieve ziekte zonder significante residuele extramedullaire toxiciteit). Hydroxyureum en dexamethason toegestaan ​​tot ongeveer 24 uur voor aanvang van de therapie. Onderbreking van tyrosinekinaseremmer (TKI) niet vereist in Ph-positieve ALL-subgroep
  • Leeftijd ouder dan 15 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 3 (Er kunnen bepaalde patiënten zijn met prestatiestatus [PS] 3 in de context van snel proliferatieve/refractaire ALL die baat zouden hebben bij dit regime. We willen dergelijke patiënten niet uitsluiten die baat kunnen hebben bij dit reddingsregime)
  • Serumbilirubine =< 1,5 mg/dL
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 3 x bovengrens normaal (ULN), met uitzondering van het syndroom van Gilbert
  • Geschatte creatinineklaring of GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) >= 50 ml/min
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve >= graad 3 perifere neuropathie
  • Actieve graft-versus-hostziekte in de lever
  • Bekende positiviteit voor hepatitis B of C
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (combinatiechemotherapie)
Zie gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
Geneesmiddel: Bortezomib
SC gegeven
Andere namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boorzuur
  • PS341
Geneesmiddel: Clofarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologisch: Ofatumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom
IV gegeven
Andere namen:
  • Marqibo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De ernst van de toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute.
Tot 8 jaar
Totaal responspercentage (ORR) (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Wordt geschat samen met het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling, beoordeeld tot 8 jaar
Wordt geschat volgens de methode van Kaplan en Meier. De log-rank-tests zullen worden gebruikt om de time-to-event-uitkomsten tussen subgroepen van patiënten te vergelijken.
Vanaf de start van de behandeling, beoordeeld tot 8 jaar
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling, beoordeeld tot 8 jaar
Wordt geschat volgens de methode van Kaplan en Meier. De log-rank-tests zullen worden gebruikt om de time-to-event-uitkomsten tussen subgroepen van patiënten te vergelijken.
Vanaf de start van de behandeling, beoordeeld tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0211 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01198 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren