Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi, lymfoblastisk lymfom, Burkitt lymfom/leukemi eller dobbelttreffende lymfom/leukemi
12. februar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Innledende og fase II-studie av klofarabin, etoposid, cyklofosfamid [CEC], liposomal vinkristin (VCR), deksametason og bortezomib ved residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og lymfoblastisk lymfom (LL)
Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av pasienter med akutt lymfatisk leukemi, lymfoblastisk lymfom, Burkitt lymfom/leukemi eller dobbelttreffende lymfom/leukemi som har kommet tilbake eller ikke responderer på behandlingen.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som clofarabin, etoposid, cyklofosfamid, vinkristinsulfatliposom, deksametason og bortezomib, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra sprer seg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Tilbakevendende voksen lymfatisk lymfom
- Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer
- Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer
- Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi
- Refraktær akutt lymfatisk leukemi
- Tilbakevendende Burkitt lymfom
- Tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- Refraktært Burkitt lymfom
- Tilbakevendende Burkitt-leukemi
- Ildfast Burkitt Leukemi
- Refraktær lymfoblastisk lymfom
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å samle informasjon om sikkerhet/toksisitet og vurdere den innledende effektinformasjonen (objektiv total responsrate: fullstendig respons [CR]+ CR med ufullstendig blodplategjenoppretting [CRp]/CR med ufullstendig benmargsgjenoppretting [CRi]) etter behandling med clofarabin , etoposid, cyklofosfamid (CEC), vinkristinsulfat liposom (liposomal vinkristin) (VCR), deksametason og bortezomib ved residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LL) inkludert residiverende/refraktær Philadelphia positiv B-ALLPh /LL eller Burkitts leukemi/lymfom eller dobbelttreffende leukemi/lymfom.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å bestemme CR-varighet, hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) etter behandling med CEC, liposomal VCR, deksametason og bortezomib ved residiverende/refraktær ALL eller LL inkludert residiverende/refraktær Ph positiv B-ALL/LL eller Burkitts leukemi/lymfom eller dobbelttreffende leukemi/lymfom.
OVERSIKT:
INDUKSJON: Pasienter får klofarabin intravenøst (IV) over 1-2 timer på dag 1-5, etoposid IV over 2 timer på dag 1-5, cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-5, vinkristinsulfat liposom IV over 1 time på dag 2 og 11, deksametason oralt (PO) daglig eller IV over 15 minutter på dag 1-5, bortezomib subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11, ofatumumab eller rituximab IV over 4-24 timer på dag 2 og 11, og pegfilgrastim SC på dag 6 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan få 1 ekstra kur med induksjonsterapi avhengig av sykdomsresponsen.
KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter får clofarabin IV over 1-2 timer på dag 1-4, etoposid IV over 2 timer på dag 1-4, cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-4, vinkristinsulfat liposom IV over 1 time på dag 2 og 11, deksametason PO eller IV over 15 minutter på dag 1-5, bortezomib SC på dag 1, 4, 8 og 11, pegfilgrastim SC på dag 6. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan få ofatumumab eller rituximab IV over 4-24 timer på dag 2 og 11 i 4 kurer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Maro Ohanian
-
Ta kontakt med:
- Maro Ohanian
- Telefonnummer: 713-745-0394
- E-post: MOhanian@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LL):
- Residiverende og/eller refraktær Philadelphia-negativ akutt lymfatisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom (LL) (Lead-in og Fase II)
- Residiverende og/eller refraktær Philadelphia-positiv akutt lymfatisk leukemi, Burkitt-leukemi/lymfom eller "dobbelttreffer" leukemi/lymfom (kun fase II)
- Det gikk minst 21 dager fra tidligere systemisk kjemoterapi (minst 14 dager gikk fra tidligere systemisk kjemoterapi i forbindelse med raskt progredierende sykdom uten signifikant gjenværende ekstramedullær toksisitet). Hydroxyurea og deksametason tillatt opptil ca. 24 timer før behandlingsstart. Avbrudd av tyrosinkinasehemmer (TKI) ikke nødvendig i Ph-positiv ALL-undergruppe
- Alder eldre enn 15 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 3 (Det kan være visse pasienter med ytelsesstatus [PS] 3 i sammenheng med raskt proliferative/refraktære ALL som vil ha nytte av dette regimet. Vi ønsker ikke å ekskludere slike pasienter som kan ha nytte av dette bergingsregimet)
- Serumbilirubin =< 1,5 mg/dL
- Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 3 x øvre normalgrense (ULN), med unntak for Gilberts syndrom
- Estimert kreatininclearance eller GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) >= 50 ml/min.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv >= grad 3 perifer nevropati
- Aktiv hepatisk graft-versus-host-sykdom
- Kjent positivitet for hepatitt B eller C
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kombinasjonskjemoterapi)
Se detaljert beskrivelse
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV eller PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Alvorlighetsgraden av toksisitetene vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Inntil 8 år
|
|
Samlet svarprosent (ORR) (fase II)
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Vil bli estimert sammen med det nøyaktige 95 % konfidensintervallet.
|
Inntil 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart, vurdert opp til 8 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier.
Log-rank-testene vil bli brukt til å sammenligne tid-til-hendelse-utfall blant undergrupper av pasienter.
|
Fra behandlingsstart, vurdert opp til 8 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart, vurdert inntil 8 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier.
Log-rank-testene vil bli brukt til å sammenligne tid-til-hendelse-utfall blant undergrupper av pasienter.
|
Fra behandlingsstart, vurdert inntil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Burkitt lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Puriner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Gravadienetrioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Arabinonukleosider
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Ribonukleotider
- Nukleotider
- Adenin -nukleotider
- Purin nukleotider
- Klofarabin
- Rituximab
- Bortezomib
- Deksametason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Vincristine
- Kalsiumdobesilat
- Dexamethason 21-fosfat
- CT-P10
- Ofatumumab
- Pegfilgrastim
- auricularum
- Dexamethasonacetat
Andre studie-ID-numre
- 2016-0211 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Etoposid
-
Tang-Du HospitalRekruttering
-
University Hospital, BonnFullførtEpendymomer | Tilbakevendende hjernesvulster | Supratentorial PNET-er | MedulloblastomerTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSmåcellet lungekarsinomKina
-
Guizhou Medical UniversityUkjent
-
Third Military Medical UniversityUkjentSmåcellet lungekreft i omfattende stadium
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreftForente stater
-
Qingdao UniversityUkjentProgresjonsfri overlevelseKina
-
Shanghai Chest HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
Third Military Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå