Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär akut lymfom/leukemi, lymfoblastiskt lymfom, Burkitt lymfom/leukemi eller dubbelslagslymfom/leukemi
12 februari 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Inlednings- och fas II-studie av klofarabin, etoposid, cyklofosfamid [CEC], liposomalt vinkristin (VCR), dexametason och bortezomib vid återfall/refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoblastiskt lymfom (LL)
Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi, lymfoblastiskt lymfom, Burkitt lymfom/leukemi eller dubbelträffslymfom/leukemi som har kommit tillbaka eller inte svarar på behandlingen.
Läkemedel som används i kemoterapi, såsom klofarabin, etoposid, cyklofosfamid, vinkristinsulfatliposomer, dexametason och bortezomib, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från spridning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
- Återkommande vuxen lymfatisk lymfom
- Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang
- Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang
- Återkommande akut lymfatisk leukemi
- Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi
- Återkommande Burkitt lymfom
- Återkommande barndomslymfoblastlymfom
- Refraktär Burkitt lymfom
- Återkommande Burkitt leukemi
- Eldfast Burkitt Leukemi
- Refraktärt lymfoblastiskt lymfom
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att samla in information om säkerhet/toxicitet och bedöma den initiala effektinformationen (objektiv total svarsfrekvens: fullständigt svar [CR]+ CR med ofullständig återhämtning av trombocyter [CRp]/CR med ofullständig återhämtning av benmärgen [CRi]) efter behandling med klofarabin , etoposid, cyklofosfamid (CEC), vinkristinsulfatliposom (liposomal vinkristin) (VCR), dexametason och bortezomib vid recidiverande/refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastiskt lymfom (LL) inklusive återfallande/refraktär Philadelphia-positiv B-ALLPh-positiv. /LL eller Burkitts leukemi/lymfom eller dubbelträff leukemi/lymfom.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. För att bestämma CR-duration, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) efter behandling med CEC, liposomal VCR, dexametason och bortezomib vid recidiverande/refraktär ALL eller LL inklusive recidiverande/refraktär Ph positiv B-ALL/LL eller Burkitts leukemi/lymfom eller dubbelträff leukemi/lymfom.
ÖVERSIKT:
INDUKTION: Patienterna får klofarabin intravenöst (IV) under 1-2 timmar på dag 1-5, etoposid IV över 2 timmar på dag 1-5, cyklofosfamid IV över 1 timme på dag 1-5, vinkristinsulfat liposom IV över 1 timme på dag 2 och 11, dexametason oralt (PO) dagligen eller IV under 15 minuter dag 1-5, bortezomib subkutant (SC) dag 1, 4, 8 och 11, ofatumumab eller rituximab IV under 4-24 timmar dag 2 och 11 och pegfilgrastim SC på dag 6 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få ytterligare en kur av induktionsterapi beroende på sjukdomssvaret.
KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienterna får klofarabin IV under 1-2 timmar dag 1-4, etoposid IV under 2 timmar dag 1-4, cyklofosfamid IV under 1 timme dag 1-4, vinkristinsulfatliposom IV under 1 timme dag 2 och 11, dexametason PO eller IV under 15 minuter dag 1-5, bortezomib SC dag 1, 4, 8 och 11, pegfilgrastim SC dag 6. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få ofatumumab eller rituximab IV under 4-24 timmar på dag 2 och 11 under 4 kurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Maro Ohanian
-
Kontakt:
- Maro Ohanian
- Telefonnummer: 713-745-0394
- E-post: MOhanian@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Återfallande/refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastiskt lymfom (LL):
- Återfall och/eller refraktär Philadelphia-negativ akut lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastiskt lymfom (LL) (Lead-in och Fas II)
- Återfallande och/eller refraktär Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukemi, Burkitt-leukemi/lymfom eller "dubbelträff"-leukemi/lymfom (endast fas II)
- Minst 21 dagar förflutit från tidigare systemisk kemoterapi (minst 14 dagar förflutit från tidigare systemisk kemoterapi vid en snabb progressiv sjukdom utan signifikant kvarvarande extramedullär toxicitet). Hydroxyurea och dexametason tillåts upp till cirka 24 timmar före behandlingsstart. Avbrott av tyrosinkinashämmare (TKI) krävs inte i Ph-positiv ALL-undergrupp
- Ålder äldre än 15 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 3 (Det kan finnas vissa patienter med prestationsstatus [PS] 3 i samband med snabbt proliferativa/refraktära ALL som skulle dra nytta av denna behandling. Vi vill inte utesluta sådana patienter som kan dra nytta av denna räddningsregim)
- Serumbilirubin =< 1,5 mg/dL
- Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) =< 3 x övre normalgräns (ULN), med undantag för Gilberts syndrom
- Uppskattad kreatininclearance eller GFR (glomerulär filtrationshastighet) >= 50 ml/min
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv >= grad 3 perifer neuropati
- Aktiv levertransplantat-mot-värdsjukdom
- Känd positivitet för hepatit B eller C
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (kombinationskemoterapi)
Se detaljerad beskrivning
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV eller PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 8 år
|
Allvarligheten av toxiciteterna kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Upp till 8 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (Fas II)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Kommer att uppskattas tillsammans med det exakta 95 % konfidensintervallet.
|
Upp till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart, bedömd upp till 8 år
|
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier.
Log-rank-testen kommer att användas för att jämföra resultaten från tid till händelse bland undergrupper av patienter.
|
Från behandlingsstart, bedömd upp till 8 år
|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart, bedömd upp till 8 år
|
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier.
Log-rank-testen kommer att användas för att jämföra resultaten från tid till händelse bland undergrupper av patienter.
|
Från behandlingsstart, bedömd upp till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Första postat (Faktisk)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Burkitt lymfom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoxin
- Tetrahydronaftaler
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glukosider
- Glykosider
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Puriner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Graviditet
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Arabinonukleosider
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Ribonukleotider
- Nukleotid
- Adeninnukleotider
- Purintnukleotider
- Clofarabin
- Rituximab
- Bortezomib
- Dexametason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Vincristine
- Kalciumdobesilat
- dexametason 21-fosfat
- Ct-p10
- ofatumumab
- pegfilgrastim
- auricularum
- dexametasonacetat
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0211 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Etoposid
-
University Hospital, BonnAvslutadEpendymom | Återkommande hjärntumörer | Supratentorial PNET | MedulloblastomTyskland
-
Tang-Du HospitalRekryteringSmåcellig lungcancer (SCLC)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSmåcelligt lungkarcinomKina
-
Guizhou Medical UniversityOkänd
-
Third Military Medical UniversityOkändSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Qingdao UniversityOkändProgressionsfri överlevnadKina
-
Shanghai Chest HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Anmälan via inbjudan
-
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Third Military Medical UniversityHar inte rekryterat ännu