Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi, lymfoblastisk lymfom, Burkitt lymfom/leukæmi eller dobbelt-hit lymfom/leukæmi
12. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Indlednings- og fase II-undersøgelse af clofarabin, etoposid, cyclophosphamid [CEC], liposomal vincristin (VCR), dexamethason og bortezomib ved recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) og lymfoblastisk lymfom (LL)
Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med akut lymfatisk leukæmi, lymfoblastisk lymfom, Burkitt lymfom/leukæmi eller dobbelt-hit lymfom/leukæmi, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom clofarabin, etoposid, cyclophosphamid, vincristinsulfat liposom, dexamethason og bortezomib, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem fra breder sig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer
- Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi
- Refraktær akut lymfatisk leukæmi
- Tilbagevendende Burkitt lymfom
- Tilbagevendende barndomslymfoblastisk lymfom
- Refraktær Burkitt lymfom
- Tilbagevendende Burkitt-leukæmi
- Ildfast Burkitt leukæmi
- Refraktær lymfoblastisk lymfom
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At indsamle oplysninger om sikkerhed/toksicitet og vurdere den indledende effektinformation (objektiv overordnet responsrate: komplet respons [CR]+ CR med ufuldstændig blodpladegenvinding [CRp]/CR med ufuldstændig gendannelse af knoglemarv [CRi]) efter behandling med clofarabin , etoposid, cyclophosphamid (CEC), vincristinsulfat liposom (liposomal vincristin) (VCR), dexamethason og bortezomib ved recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LL) inklusive recidiverende/refraktær Philadelphia positiv B-ALLPh-positiv /LL eller Burkitts leukæmi/lymfom eller dobbelt-hit leukæmi/lymfom.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For at bestemme CR-varigheden, hændelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) efter behandling med CEC, liposomal VCR, dexamethason og bortezomib i recidiverende/refraktær ALL eller LL inklusive recidiverende/refraktær Ph positiv B-ALL/LL eller Burkitts leukæmi/lymfom eller dobbelt-hit leukæmi/lymfom.
OMRIDS:
INDUKTION: Patienterne får clofarabin intravenøst (IV) over 1-2 timer på dag 1-5, etoposid IV over 2 timer på dag 1-5, cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-5, vincristinsulfat liposom IV over 1 time på dag 2 og 11, dexamethason oralt (PO) dagligt eller IV over 15 minutter på dag 1-5, bortezomib subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11, ofatumumab eller rituximab IV over 4-24 timer på dag 2 og 11 og pegfilgrastim SC på dag 6 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage 1 ekstra forløb med induktionsterapi afhængigt af sygdomsresponsen.
KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterne får clofarabin IV over 1-2 timer på dag 1-4, etoposid IV over 2 timer på dag 1-4, cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-4, vincristinsulfat liposom IV over 1 time på dag 2 og 11, dexamethason PO eller IV over 15 minutter på dag 1-5, bortezomib SC på dag 1, 4, 8 og 11, pegfilgrastim SC på dag 6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage ofatumumab eller rituximab IV over 4-24 timer på dag 2 og 11 i 4 kure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Maro Ohanian
-
Kontakt:
- Maro Ohanian
- Telefonnummer: 713-745-0394
- E-mail: MOhanian@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LL):
- Recidiverende og/eller refraktær Philadelphia negativ akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom (LL) (Lead-in og fase II)
- Recidiverende og/eller refraktær Philadelphia positiv akut lymfatisk leukæmi, Burkitt leukæmi/lymfom eller "dobbelt-hit" leukæmi/lymfom (kun fase II)
- Mindst 21 dage forløbet fra tidligere systemisk kemoterapi (mindst 14 dage forløbet fra tidligere systemisk kemoterapi i forbindelse med hurtigt progressiv sygdom uden signifikant resterende ekstramedullær toksicitet). Hydroxyurea og dexamethason tilladt op til ca. 24 timer før påbegyndelse af behandlingen. Afbrydelse af tyrosinkinasehæmmer (TKI) er ikke påkrævet i Ph-positiv ALL-undergruppe
- Alder ældre end 15 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3 (Der kan være visse patienter med præstationsstatus [PS] 3 i forbindelse med hurtigt proliferative/refraktære ALL, som ville have gavn af dette regime. Vi ønsker ikke at udelukke sådanne patienter, der kan drage fordel af dette redningsregime)
- Serumbilirubin =< 1,5 mg/dL
- Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN), med undtagelse af Gilberts syndrom
- Estimeret kreatininclearance eller GFR (glomerulær filtrationshastighed) >= 50 ml/min.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv >= grad 3 perifer neuropati
- Aktiv hepatisk graft-versus-host-sygdom
- Kendt positivitet for hepatitis B eller C
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (kombination kemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV eller PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 år
|
Sværhedsgraden af toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Op til 8 år
|
|
Samlet svarprocent (ORR) (fase II)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Vil blive estimeret sammen med det nøjagtige 95 % konfidensinterval.
|
Op til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart vurderet op til 8 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Log-rank-testene vil blive brugt til at sammenligne resultaterne fra tid til hændelse blandt undergrupper af patienter.
|
Fra behandlingsstart vurderet op til 8 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart vurderes op til 8 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Log-rank-testene vil blive brugt til at sammenligne resultaterne fra tid til hændelse blandt undergrupper af patienter.
|
Fra behandlingsstart vurderes op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Burkitt lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Alkaloider
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Uorganiske kemikalier
- Puriner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Nukleosider
- Gravideretrioler
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptamin alkaloider
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Arabinonucleosider
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Ribonukleotider
- Nukleotider
- Adenin -nukleotider
- Purine nukleotider
- Clofarabin
- Rituximab
- Bortezomib
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Vincristine
- Calciumdobesilat
- Dexamethason 21-phosphat
- CT-P10
- ofatumumab
- Pegfilgrastim
- auricularum
- Dexamethasonacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0211 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etoposid
-
University Hospital, BonnAfsluttetEpendymomer | Tilbagevendende hjernetumorer | Supratentoriale PNET'er | MedulloblastomerTyskland
-
Tang-Du HospitalRekrutteringSmåcellet lungekræft (SCLC)Kina
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekræftForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSmåcellet lungekarcinomKina
-
Guizhou Medical UniversityUkendt
-
Third Military Medical UniversityUkendtSmåcellet lungekræft i omfattende stadie
-
Qingdao UniversityUkendtProgressionsfri overlevelseKina
-
Shanghai Chest HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Third Military Medical UniversityIkke rekrutterer endnu