Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria, linfoma linfoblástico, linfoma/leucemia de Burkitt o linfoma/leucemia de doble impacto
12 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudio preliminar y de fase II de clofarabina, etopósido, ciclofosfamida [CEC], vincristina liposomal (VCR), dexametasona y bortezomib en leucemia linfoblástica aguda (LLA) y linfoma linfoblástico (LL) en recaída/refractaria
Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda, linfoma linfoblástico, linfoma/leucemia de Burkitt o linfoma/leucemia doble que ha reaparecido o no responde al tratamiento.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la clofarabina, el etopósido, la ciclofosfamida, el liposoma de sulfato de vincristina, la dexametasona y el bortezomib, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se multipliquen. extensión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Linfoma linfoblástico recidivante en adultos
- Linfoma recurrente de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 o BCL6
- Linfoma refractario de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 o BCL6
- Leucemia linfoblástica aguda recurrente
- Leucemia linfoblástica aguda refractaria
- Linfoma de Burkitt recurrente
- Linfoma linfoblástico infantil recidivante
- Linfoma de Burkitt refractario
- Leucemia de Burkitt recurrente
- Leucemia de Burkitt refractaria
- Linfoma linfoblástico refractario
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Recopilar la información de seguridad/toxicidad y evaluar la información de eficacia inicial (tasa de respuesta global objetiva: respuesta completa [RC]+ RC con recuperación incompleta de plaquetas [CRp]/RC con recuperación incompleta de médula ósea [RCi]) después del tratamiento con clofarabina , etopósido, ciclofosfamida (CEC), liposoma de sulfato de vincristina (vincristina liposomal) (VCR), dexametasona y bortezomib en la leucemia linfoblástica aguda (LLA) o el linfoma linfoblástico (LL) en recaída/refractario, incluida la LLA-B positiva Filadelfia (Ph) en recaída/refractario /LL o leucemia/linfoma de Burkitt o leucemia/linfoma doble.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar la duración de la RC, la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) después del tratamiento con CEC, VCR liposomal, dexametasona y bortezomib en LLA o LL en recaída/refractaria, incluida la LLA/LL B Ph positiva en recaída/refractaria o leucemia/linfoma de Burkitt o leucemia/linfoma doble.
CONTORNO:
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben clofarabina por vía intravenosa (IV) durante 1 a 2 horas los días 1 a 5, etopósido IV durante 2 horas los días 1 a 5, ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 5, sulfato de vincristina liposomado IV durante 1 hora los días 1 a 5. los días 2 y 11, dexametasona por vía oral (PO) diaria o IV durante 15 minutos los días 1-5, bortezomib por vía subcutánea (SC) los días 1, 4, 8 y 11, ofatumumab o rituximab IV durante 4-24 horas los días 2 y 11 y pegfilgrastim SC el día 6 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir 1 curso adicional de terapia de inducción dependiendo de la respuesta de la enfermedad.
TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben clofarabina IV durante 1-2 horas los días 1-4, etopósido IV durante 2 horas los días 1-4, ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1-4, sulfato de vincristina liposoma IV durante 1 hora los días 2 y 11, dexametasona PO o IV durante 15 minutos los días 1-5, bortezomib SC los días 1, 4, 8 y 11, pegfilgrastim SC el día 6. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir ofatumumab o rituximab IV durante 4 a 24 horas en los días 2 y 11 para 4 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Maro Ohanian
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Contacto:
- Maro Ohanian
- Número de teléfono: 713-745-0394
- Correo electrónico: MOhanian@mdanderson.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma linfoblástico (LL) en recaída/refractario:
- Leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico (LL) Filadelfia negativo en recaída o refractario (introducción y fase II)
- Leucemia linfoblástica aguda Filadelfia positiva recidivante y/o refractaria, leucemia/linfoma de Burkitt o leucemia/linfoma "doble golpe" (solo fase II)
- Transcurrieron al menos 21 días desde la quimioterapia sistémica previa (al menos 14 días desde la quimioterapia sistémica previa en el contexto de una enfermedad rápidamente progresiva sin toxicidad extramedular residual significativa). Hidroxiurea y dexametasona permitidas hasta aproximadamente 24 horas antes del inicio de la terapia. No se requiere la interrupción del inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) en el subconjunto de LLA Ph positivo
- Edad mayor de 15 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3 (Puede haber ciertos pacientes con estado funcional [PS] 3 en el contexto de LLA rápidamente proliferativa/refractaria que se beneficiarían de este régimen. No queremos excluir a los pacientes que pueden beneficiarse de este régimen de rescate)
- Bilirrubina sérica =< 1,5 mg/dL
- Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) = < 3 x límite superior normal (LSN), con excepción del síndrome de Gilbert
- Aclaramiento de creatinina estimado o GFR (tasa de filtración glomerular) >= 50 ml/min
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica activa >= grado 3
- Enfermedad de injerto contra huésped hepática activa
- Positividad conocida para hepatitis B o C
- El embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (quimioterapia combinada)
Ver descripción detallada
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV o PO
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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La gravedad de las toxicidades se clasificará de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
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Hasta 8 años
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Tasa de respuesta global (ORR) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Se estimará junto con el intervalo de confianza exacto del 95%.
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Hasta 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, evaluado hasta los 8 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan y Meier.
Las pruebas de rango logarítmico se utilizarán para comparar los resultados de tiempo hasta el evento entre los subgrupos de pacientes.
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Desde el inicio del tratamiento, evaluado hasta los 8 años
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, evaluado hasta los 8 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan y Meier.
Las pruebas de rango logarítmico se utilizarán para comparar los resultados de tiempo hasta el evento entre los subgrupos de pacientes.
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Desde el inicio del tratamiento, evaluado hasta los 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Linfoma de Burkitt
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Purinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Esparrazadienetrioles
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Arabinonucleósidos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Ribonucleótidos
- Nucleótidos
- Nucleótidos de adenina
- Nucleótidos de purina
- Clofarabina
- Rituximab
- Bortezomib
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Vincristina
- Dobesilato de calcio
- dexametasona 21-fosfato
- CT-P10
- ofatumumab
- pegfilgrastim
- auricular
- acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0211 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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