Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria, linfoma linfoblastico, linfoma/leucemia di Burkitt o linfoma/leucemia a doppio colpo
12 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Lead-In e studio di fase II su clofarabina, etoposide, ciclofosfamide [CEC], vincristina liposomiale (VCR), desametasone e bortezomib nella leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria (ALL) e nel linfoma linfoblastico (LL)
Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta, linfoma linfoblastico, linfoma/leucemia di Burkitt o linfoma/leucemia a doppio colpo che si è ripresentato o non risponde al trattamento.
I farmaci usati nella chemioterapia, come la clofarabina, l'etoposide, la ciclofosfamide, il liposoma di vincristina solfato, il desametasone e il bortezomib, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffusione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
- Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6
- Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6
- Leucemia linfoblastica acuta ricorrente
- Leucemia linfoblastica acuta refrattaria
- Linfoma di Burkitt ricorrente
- Linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- Linfoma di Burkitt refrattario
- Leucemia di Burkitt ricorrente
- Leucemia di Burkitt refrattaria
- Linfoma linfoblastico refrattario
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Raccogliere le informazioni sulla sicurezza/tossicità e valutare le informazioni iniziali sull'efficacia (tasso di risposta globale obiettivo: risposta completa [CR] + CR con recupero piastrinico incompleto [CRp]/CR con recupero incompleto del midollo osseo [CRi]) dopo il trattamento con clofarabina , etoposide, ciclofosfamide (CEC), liposoma di vincristina solfato (vincristina liposomiale) (VCR), desametasone e bortezomib nella leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante/refrattaria o nel linfoma linfoblastico (LL) inclusa la B-ALL positiva per Philadelphia (Ph) recidivante/refrattaria /LL o leucemia/linfoma di Burkitt o leucemia/linfoma double-hit.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Determinare la durata della risposta completa, la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) dopo il trattamento con CEC, VCR liposomiale, desametasone e bortezomib in LLA o LL recidivante/refrattaria, inclusa LLA-B Ph positiva recidivante/refrattaria o leucemia/linfoma di Burkitt o leucemia/linfoma a doppio colpo.
SCHEMA:
INDUZIONE: I pazienti ricevono clofarabina per via endovenosa (IV) per 1-2 ore nei giorni 1-5, etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-5, ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-5, vincristina solfato liposoma IV per 1 ora giorni 2 e 11, desametasone per via orale (PO) giornalmente o EV nell'arco di 15 minuti nei giorni 1-5, bortezomib per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8 e 11, ofatumumab o rituximab EV nell'arco di 4-24 ore nei giorni 2 e 11 e pegfilgrastim SC il giorno 6 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere 1 ulteriore ciclo di terapia di induzione a seconda della risposta alla malattia.
TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono clofarabina IV per 1-2 ore nei giorni 1-4, etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-4, ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-4, vincristina solfato liposoma IV per 1 ora nei giorni 2 e 11, desametasone PO o EV in 15 minuti nei giorni 1-5, bortezomib SC nei giorni 1, 4, 8 e 11, pegfilgrastim SC nel giorno 6. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere ofatumumab o rituximab IV per 4-24 ore nei giorni 2 e 11 per 4 cicli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Maro Ohanian
-
Contatto:
- Maro Ohanian
- Numero di telefono: 713-745-0394
- Email: MOhanian@mdanderson.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria (LLA) o linfoma linfoblastico (LL):
- Leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico (LL) Philadelphia negativo recidivante e/o refrattario (Lead-in e Fase II)
- Leucemia linfoblastica acuta recidivante e/o refrattaria Philadelphia positiva, leucemia/linfoma di Burkitt o leucemia/linfoma "double-hit" (solo fase II)
- Sono trascorsi almeno 21 giorni dalla precedente chemioterapia sistemica (almeno 14 giorni sono trascorsi dalla precedente chemioterapia sistemica nel contesto di malattia rapidamente progressiva senza significativa tossicità extramidollare residua). Idrossiurea e desametasone consentiti fino a circa 24 ore prima dell'inizio della terapia. Interruzione dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) non richiesta nel sottogruppo LLA Ph positivo
- Età superiore a 15 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Potrebbero esserci alcuni pazienti con performance status [PS] 3 nel contesto di LLA rapidamente proliferativa/refrattaria che trarrebbero beneficio da questo regime. Non vogliamo escludere tali pazienti che potrebbero trarre beneficio da questo regime di salvataggio)
- Bilirubina sierica =< 1,5 mg/dL
- Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) = < 3 x limite superiore normale (ULN), ad eccezione della sindrome di Gilbert
- Clearance stimata della creatinina o GFR (velocità di filtrazione glomerulare) >= 50 mL/min
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Attiva >= neuropatia periferica di grado 3
- Malattia epatica attiva del trapianto contro l'ospite
- Positività nota per epatite B o C
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (chemioterapia combinata)
Vedi descrizione dettagliata
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato SC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato SC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV o PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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La gravità delle tossicità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute.
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Fino a 8 anni
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Tasso di risposta globale (ORR) (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Verrà stimato insieme all'esatto intervallo di confidenza del 95%.
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Fino a 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, valutato fino a 8 anni
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Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan e Meier.
I log-rank test verranno utilizzati per confrontare i risultati time-to-event tra sottogruppi di pazienti.
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Dall'inizio del trattamento, valutato fino a 8 anni
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, valutato fino a 8 anni
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Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan e Meier.
I log-rank test verranno utilizzati per confrontare i risultati time-to-event tra sottogruppi di pazienti.
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Dall'inizio del trattamento, valutato fino a 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2017
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Malattie virali
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Linfoma di Burkitt
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Alcaloidi
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Indoli
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Prodotti chimici inorganici
- Purine
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Derivati di benzene
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Nucleosidi
- Incintadienetrioli
- Vinca Alkaloids
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Arabinonucleosidi
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Benzenesolfonati
- Arilsulfonati
- Acidi arilsolfonici
- Ribonucleotidi
- Nucleotidi
- Nucleotidi di adenina
- Nucleotidi purine
- Clofarabina
- Rituximab
- Bortezomib
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Vincristina
- Dobesilato di calcio
- desametasone 21-fosfato
- CT-P10
- OFATUMUMAB
- pegfilgrastim
- auricolare
- desametasone acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0211 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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