Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом, лимфобластной лимфомой, лимфомой/лейкозом Беркитта или лимфомой/лейкозом с двойным поражением
12 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Предварительное исследование и исследование фазы II клофарабина, этопозида, циклофосфамида [CEC], липосомального винкристина (VCR), дексаметазона и бортезомиба при рецидивирующем/рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (ALL) и лимфобластной лимфоме (LL)
В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с острым лимфобластным лейкозом, лимфобластной лимфомой, лимфомой/лейкозом Беркитта или лимфомой/лейкозом с двойным поражением, которые вернулись или не реагируют на лечение.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как клофарабин, этопозид, циклофосфамид, липосомы сульфата винкристина, дексаметазон и бортезомиб, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, останавливая их деление, либо останавливая их распространение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- Рецидивирующая В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 или BCL6
- Рефрактерная B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 или BCL6
- Рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз
- Рефрактерный острый лимфобластный лейкоз
- Рецидивирующая лимфома Беркитта
- Рецидивирующая детская лимфобластная лимфома
- Рефрактерная лимфома Беркитта
- Рецидивирующий лейкоз Беркитта
- Рефрактерная лейкемия Беркитта
- Рефрактерная лимфобластная лимфома
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Собрать информацию о безопасности/токсичности и оценить первоначальную информацию об эффективности (объективная частота общего ответа: полный ответ [ПО] + ПР с неполным восстановлением тромбоцитов [ПО]/ПО с неполным восстановлением костного мозга [ПО]) после лечения клофарабином. , этопозид, циклофосфамид (CEC), липосомы винкристина сульфата (липосомальный винкристин) (VCR), дексаметазон и бортезомиб при рецидивирующем/рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (ALL) или лимфобластной лимфоме (LL), включая рецидивирующий/резистентный Филадельфийский (Ph) положительный B-ALL /LL или лейкемия/лимфома Беркитта или двойной лейкоз/лимфома.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Для определения продолжительности ПО, бессобытийной выживаемости (БСВ) и общей выживаемости (ОВ) после лечения ЦИК, липосомальным VCR, дексаметазоном и бортезомибом при рецидивирующем/рефрактерном ОЛЛ или ЛЛ, включая рецидивирующий/рефрактерный Ph-положительный В-ОЛЛ/ЛЛ. или лейкемия/лимфома Беркитта или двойной лейкоз/лимфома.
КОНТУР:
ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают клофарабин внутривенно (в/в) в течение 1-2 часов в дни 1-5, этопозид в/в в течение 2 часов в дни 1-5, циклофосфамид в/в в течение 1 часа в дни 1-5, липосомы сульфата винкристина в/в в течение 1 часа в дни 1-5. дни 2 и 11, дексаметазон перорально (п/о) ежедневно или в/в в течение 15 минут в дни 1-5, бортезомиб подкожно (п/к) в дни 1, 4, 8 и 11, офатумумаб или ритуксимаб в/в в течение 4-24 часов в дни 2 и 11, и пегфилграстим подкожно на 6-й день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут получить 1 дополнительный курс индукционной терапии в зависимости от реакции заболевания.
КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают клофарабин в/в в течение 1-2 часов в дни 1-4, этопозид в/в в течение 2 часов в дни 1-4, циклофосфамид в/в в течение 1 часа в дни 1-4, липосомы винкристина сульфата в/в в течение 1 часа в дни 2. и 11, дексаметазон перорально или внутривенно в течение 15 минут в дни 1-5, бортезомиб подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, пегфилграстим подкожно в день 6. Лечение повторяют каждые 28 дней до 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут получать офатумумаб или ритуксимаб внутривенно в течение 4-24 часов на 2-й и 11-й дни в течение 4 курсов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Maro Ohanian
-
Контакт:
- Maro Ohanian
- Номер телефона: 713-745-0394
- Электронная почта: MOhanian@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Рецидивирующий/рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) или лимфобластная лимфома (ЛЛ):
- Рецидивирующий и/или рефрактерный филадельфийско-негативный острый лимфобластный лейкоз или лимфобластная лимфома (ЛЛ) (вводная стадия и фаза II)
- Рецидивирующий и/или рефрактерный филадельфийско-положительный острый лимфобластный лейкоз, лейкоз/лимфома Беркитта или лейкоз/лимфома с двойным поражением (только фаза II)
- Прошел не менее 21 дня после предшествующей системной химиотерапии (прошел не менее 14 дней после предшествующей системной химиотерапии в условиях быстро прогрессирующего заболевания без значительной остаточной экстрамедуллярной токсичности). Гидроксимочевина и дексаметазон разрешены примерно за 24 часа до начала терапии. Прерывание приема ингибитора тирозинкиназы (ИТК) не требуется при Ph-позитивном ОЛЛ
- Возраст старше 15 лет
- Общий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3 (Могут быть определенные пациенты с рабочим статусом [PS] 3 в контексте быстропролиферативного/рефрактерного ОЛЛ, которым будет полезен этот режим. Мы не хотим исключать таких пациентов, которые могут получить пользу от этого режима спасения)
- Билирубин сыворотки = < 1,5 мг/дл
- Уровень глутамат-пируваттрансаминазы в сыворотке (SGPT) < 3 x верхняя граница нормы (ULN), за исключением синдрома Жильбера.
- Расчетный клиренс креатинина или СКФ (скорость клубочковой фильтрации) >= 50 мл/мин.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная периферическая невропатия >= 3 степени
- Активная болезнь печени «трансплантат против хозяина»
- Известный положительный результат на гепатит B или C
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (комбинированная химиотерапия)
См. подробное описание
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV или PO
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 8 лет
|
Тяжесть токсичности будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
|
До 8 лет
|
|
Общая частота ответов (ЧОО) (Фаза II)
Временное ограничение: До 8 лет
|
Будет оцениваться вместе с точным 95% доверительным интервалом.
|
До 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до 8 лет
|
Будет оцениваться по методу Каплана и Мейера.
Логарифмические ранговые тесты будут использоваться для сравнения результатов времени до события среди подгрупп пациентов.
|
От начала лечения до 8 лет
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: От начала лечения до 8 лет
|
Будет оцениваться по методу Каплана и Мейера.
Логарифмические ранговые тесты будут использоваться для сравнения результатов времени до события среди подгрупп пациентов.
|
От начала лечения до 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лимфома Беркитта
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Алкалоиды
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Пурины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Нуклеозиды
- Bergyadienetriols
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Арабинонуклеозиды
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Рибонуклеотиды
- Нуклеотиды
- Адениновые нуклеотиды
- Пуриновые нуклеотиды
- Клофарабин
- Ритуксимаб
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Винкристин
- Добезилат кальция
- Дексаметазон 21-фосфат
- CT-P10
- офумумаб
- Pegfilgrastim
- ушной
- Дексаметазон ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0211 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этопозид
-
Qian ChuРекрутингОграниченная стадия мелкоклеточного рака легкогоКитай