Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia, lymfoblastinen lymfooma, Burkitt-lymfooma/leukemia tai Double-Hit-lymfooma/leukemia

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Klofarabiinin, etoposidin, syklofosfamidin [CEC], liposomaalisen vinkristiinin (VCR), deksametasonin ja bortetsomibin aloitus- ja vaiheen II tutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL) ja lymfoblastisessa lymfoomassa (LL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, lymfoblastinen lymfooma, Burkitt-lymfooma/leukemia tai kaksinkertainen lymfooma/leukemia, joka on palannut tai ei reagoi hoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten klofarabiini, etoposidi, syklofosfamidi, vinkristiinisulfaattiliposomi, deksametasoni ja bortetsomibi, toimivat eri tavoilla estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niitä leviäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Turvallisuus-/toksisuustietojen kerääminen ja alustavien tehokkuustietojen arvioiminen (objektiivinen kokonaisvasteprosentti: täydellinen vaste [CR] + CR ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen [CRp]/CR ja epätäydellinen luuytimen palautuminen [CRi]) klofarabiinihoidon jälkeen , etoposidi, syklofosfamidi (CEC), vinkristiinisulfaattiliposomi (liposomaalinen vinkristiini) (VCR), deksametasoni ja bortetsomibi uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL) tai lymfoblastisessa lymfoomassa (LL), mukaan lukien uusiutunut/refraktiivinen Philadelphia (P ALL) -positiivinen /LL tai Burkittin leukemia/lymfooma tai kaksoisleukemia/lymfooma.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Määrittää CR-keston, tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) CEC-, liposomaalisen videonauhurin, deksametasonin ja bortetsomibihoidon jälkeen uusiutuneessa/refraktaarisessa ALL:ssa tai LL:ssä, mukaan lukien uusiutunut/refraktaarinen Ph-positiivinen B-ALL/LL tai Burkittin leukemia/lymfooma tai kaksoisleukemia/lymfooma.

YHTEENVETO:

INDUKTIO: Potilaat saavat klofarabiinia suonensisäisesti (IV) 1-2 tunnin ajan päivinä 1-5, etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5, syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5, vinkristiinisulfaattiliposomi IV 1 tunnin ajan päivät 2 ja 11, deksametasoni suun kautta (PO) päivittäin tai IV 15 minuutin ajan päivinä 1-5, bortetsomibi ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 4, 8 ja 11, ofatumumabi tai rituksimabi IV 4-24 tunnin ajan päivinä 2 ja 11, ja pegfilgrastiimi SC päivänä 6 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada yhden lisäinduktiohoitojakson sairauden vasteesta riippuen.

KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat saavat klofarabiini IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-4, etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-4, syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-4, vinkristiinisulfaattiliposomi IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 11, deksametasoni PO tai IV 15 minuutin ajan päivinä 1-5, bortetsomibi SC päivinä 1, 4, 8 ja 11, pegfilgrastiimi SC päivänä 6. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada ofatumumabia tai rituksimabia IV 4–24 tunnin ajan päivinä 2 ja 11 4 hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Maro Ohanian
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (LL):

    • Relapsoitunut ja/tai refraktaarinen Philadelphia-negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma (LL) (sisäänkäynnistys ja vaihe II)
    • Relapsoitunut ja/tai refraktaarinen Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia, Burkitt-leukemia/lymfooma tai "kaksoisleukemia/lymfooma" (vain vaihe II)
  • Aiemmasta systeemisestä solunsalpaajahoidosta on kulunut vähintään 21 päivää (vähintään 14 päivää aikaisemmasta systeemisestä solunsalpaajahoidosta nopeasti etenevän sairauden yhteydessä ilman merkittävää jäännösvälitteistä toksisuutta). Hydroksiurea ja deksametasoni ovat sallittuja noin 24 tuntia ennen hoidon aloittamista. Tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) keskeyttämistä ei vaadita Ph-positiivisessa ALL-alaryhmässä
  • Ikä yli 15 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 3 (joillakin potilailla, joilla on suorituskykytila ​​[PS] 3 nopeasti proliferatiivisen/refraktorisen ALL:n yhteydessä, voi olla hyötyä tästä hoito-ohjelmasta). Emme halua sulkea pois sellaisia ​​potilaita, jotka voivat hyötyä tästä pelastusohjelmasta)
  • Seerumin bilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 3 x yläraja normaali (ULN), Gilbertin oireyhtymää lukuun ottamatta
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma tai GFR (glomerulussuodatusnopeus) >= 50 ml/min
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen >= asteen 3 perifeerinen neuropatia
  • Aktiivinen maksasiirre isäntä vastaan ​​-sairaus
  • Tunnettu positiivisuus B- tai C-hepatiittille
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (yhdistelmäkemoterapia)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Biologinen: Pegfilgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastiimi
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 pitkäkestoinen G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituksimabi ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • Rituksimabi PVVR
  • rituksimabi-abbs
  • Rituksimabi-arrx
  • Rituksimabi-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Lääke: Bortetsomibi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyyli-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyyli-2-[(pyratsinyylikarbonyyli)amino]propyyli]amino]butyyli]boronihappo
  • PS341
Lääke: Klofarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Clofarex
  • Clara
Biologinen: Ofatumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Lääke: Deksametasoni
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Lääke: Vinkristiinisulfaattiliposomi
Koska IV
Muut nimet:
  • Marqibo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Toksisuuksien vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti.
Jopa 8 vuotta
Yleinen vasteprosentti (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Arvioidaan yhdessä tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta, arvioituna enintään 8 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Log-rank-testejä käytetään vertaamaan tapahtumaan kuluvia tuloksia potilasalaryhmien välillä.
Hoidon aloittamisesta, arvioituna enintään 8 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta, arvioituna enintään 8 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Log-rank-testejä käytetään vertaamaan tapahtumaan kuluvia tuloksia potilasalaryhmien välillä.
Hoidon aloittamisesta, arvioituna enintään 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0211 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01198 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa