このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

診断エラーを減らして COPD と喘息の患者の安全性を向上 (REDEFINE 研究) (REDEFINE)

2024年2月22日 更新者:Min Joo, MD MPH、University of Illinois at Chicago
この研究の目的は、COPD および喘息患者の診断エラーを特定する際のスパイロメトリーの使用を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、米国で 3,000 万人を超える成人が診断される一般的な慢性肺疾患です。 しかし、診断エラー (DE) は、医学研究所によって最も一般的で有害な患者安全問題の 1 つと見なされており、喘息および/または COPD で頻繁に発生し、マイノリティや十分なサービスを受けていない人々に不均衡に影響を与えます。 DE は、他の慢性疾患、回避可能な罹患率と死亡率、患者と医療システムへの不必要なコスト、およびケアの質の低下を特定する機会の損失につながります。 息切れや呼吸困難は、喘息や COPD でよくみられる症状ですが、心血管疾患や肥満など、他の多くの慢性疾患でもよくみられます。 喘息と COPD の診断精度を向上させるための DE と介入の影響をよりよく理解することは、呼吸困難につながる状態によって不均衡に影響を受けているマイノリティや十分なサービスを受けていない人々にとって特に重要です。

スパイロメトリーは、喘息および COPD の診断のためのすべての主要な国内および国際ガイドラインで推奨されている、簡単でモバイルで必須の検査です。 しかし、スパイロメトリーは外来のプライマリケア環境では日常的に使用されておらず、マイノリティや十分なサービスを受けていない集団はスパイロメトリーを受ける可能性が低く、DE の有病率が高くなることはよく知られています。 喘息および COPD と診断された人の 30 ~ 50% が誤診されていると推定されています。 喘息および/またはCOPDと誤診されたこれらの患者の多くは、肺炎、心血管イベント、および死亡を含む深刻なリスクをもたらす可能性のある不要な呼吸器薬物療法を受けています。 DEの設定では、これらは回避可能で不必要な呼吸器薬物療法の使用を少数派と見なし、すでに心血管疾患の影響を過度に受けている十分なサービスを受けていない人々は、より悪い結果のリスクを高めます。 喘息と COPD の診断にも DE があります。これらはどちらも臨床的に異なる呼吸器疾患であり、治療の推奨事項に微妙な違いがあるからです。 アフリカ系アメリカ人は COPD による死亡率が増加していると考えられており、喘息による死亡率の影響を不釣り合いに受けていると報告されています。 しかし、肺活量測定は定期的に実施されておらず、DE は喘息と COPD で蔓延しているため、これらの悪い転帰の構成要素は、他の慢性疾患の診断の見逃しまたは遅延、または喘息と COPD 内の誤診に起因する可能性があります。

プライマリ ケアにおける肺活量測定の使用に対する障壁は、医療提供者および医療システム レベルに存在します。 以前の研究は、プライマリ ケア プロバイダー (PCPs) が既存のガイドラインとプライマリ ケア クリニックへの肺活量測定の実装に関する知識を欠いていることを示しています。 これらの障壁を超えて、PCP は、複数の慢性病状を持つ患者の診療所への訪問が 15 分以下であるという時間やワークフローの制約など、物流上の課題に苦しんでいます。 これらの素因と可能にする要因は、PCPを教育し、プライマリケアクリニックのトレーニング担当者によるスパイロメトリーを組み込むための介入を含む以前の研究が限られた結果しか得られなかった理由を説明しています.

スパイロメトリーを含む、喘息および COPD のガイドラインに基づいたケアを改善するための新しいパラダイムが必要であり、DE の理解を深め、患者の安全性と患者中心のアウトカムを改善することができます。 ヘルス プロモーターまたはコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、十分なサービスを受けていないマイノリティ集団に適切なヘルスケアの実践を広めることで、医療を補完してきました。 しかし、喘息および COPD のスパイロメトリーによる診断評価を含む研究は実施されていません。 REDEFINE プログラム (COPD および喘息における患者の安全性を向上させるための診断エラーの削減) には、PCP と協力して、喘息の診断のための肺活量測定および DE のリスクがある患者のための COPD を含む、ガイドラインに基づくケアに対する特定された障壁に対処するための健康促進者が組み込まれます。 DEの疫学をよりよく理解し、喘息および/またはCOPDのリスクがあると診断され、十分なサービスを受けていない、主にマイノリティ集団にREDEFINEプログラムを提供することの有効性と経済的影響を評価するための比較有効性研究を提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • CCHHS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • UI Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.年齢>40歳
  • 2.過去1年間の呼吸器維持薬および次のいずれかの使用:
  • 3.喘息および/またはCOPDの診断
  • 4.過去3年間にスパイロメトリー検査を実施していない
  • 5.過去または現在の喫煙者、またはタバコにさらされている

除外基準:

  • 適切なスパイロメトリーを実施できない
  • 非英語圏
  • 妊娠
  • 年内にシカゴエリアから移転予定
  • 過去3年間に呼吸器専門医の診察を受けた
  • 平均余命が6か月未満の末期疾患
  • 生命を脅かす (例: 集中治療室への入院および/または人工呼吸器の使用) 過去 1 年間の呼吸不全イベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:患者対象の通常のケア

外来受診当日、対象者はクリニック受診の90分前に到着するよう案内されます。 以下のような処理が行われます。

  1. 被験者の人口統計と連絡先情報
  2. 併存疾患
  3. 喫煙歴
  4. 患者からの薬歴、および被験者が利用した薬局からの薬歴
  5. 過去1年間に呼吸器疾患の増悪歴がある
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) 呼吸困難スケール
  7. 生活の質の対策

対象者には、クリニックに行き、その後はPCPによる管理を受けるようアドバイスされます。

1年間の追跡調査の終わりに、患者はBD前後のスパイロメトリーを予定され、介入グループと同じスパイロメトリープロトコルを受けることになる。

気管支拡張器後のスパイロメトリー検査は、アルブテロールと呼ばれる呼吸薬の後に行われます。 アルブテロールは、COPD の標準的な診療で使用され、肺活量測定中に一般的に使用されます。
他の名前:
  • アルブテロール、ベントリン、プロベンチル、アキュネブ
1 年間のフォローアップの終わりに、患者は BD の前後のスパイロメトリー検査を予定され、介入群と​​同じスパイロメトリー プロトコルを受けます。
他の名前:
  • 3リットル校正シリンジ
  • KoKo スパイロメーター (モデル 313120)
実験的:患者と被験者の介入

外来受診当日、被験者は診療会場と同じ建物に診療受診の90分前に到着するよう案内されます。 以下の情報を収集し、手続きを行います。

  1. 被験者の人口統計と連絡先情報
  2. 併存疾患
  3. 喫煙歴
  4. 患者からの薬歴、および被験者が利用した薬局からの薬歴
  5. 過去1年間に呼吸器疾患の増悪歴がある
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) 呼吸困難スケール
  7. 生活の質の対策
  8. アルブテロール (BD) スパイロメトリーを使用した気管支拡張薬の前後
気管支拡張器後のスパイロメトリー検査は、アルブテロールと呼ばれる呼吸薬の後に行われます。 アルブテロールは、COPD の標準的な診療で使用され、肺活量測定中に一般的に使用されます。
他の名前:
  • アルブテロール、ベントリン、プロベンチル、アキュネブ
介入グループの最初の訪問、最初の人口統計フォーム、および健康アンケート。 呼吸を評価するために、前後の気管支拡張器と肺活量測定検査が行われます。
他の名前:
  • 3リットル校正シリンジ
  • KoKo スパイロメーター (モデル 313120)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア訪問の合計数
時間枠:1年
全原因および呼吸器関連、救急外来受診、救急外来受診、グループ間の入院を含む医療受診の違いを決定する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリーの結果と一致するCOPDおよび/または喘息の診断を伴う合計
時間枠:1年
グループ間の診断精度の違いを決定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Min Joo, MD MPH、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する