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Ridurre l'errore diagnostico per migliorare la sicurezza del paziente nella BPCO e nell'asma (studio REDEFINE) (REDEFINE)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della spirometria nell'identificazione dell'errore diagnostico nei pazienti con BPCO e asma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono malattie polmonari croniche comuni che vengono diagnosticate in più di 30 milioni di adulti negli Stati Uniti. Tuttavia, l'errore diagnostico (DE), è considerato uno dei problemi più comuni e dannosi per la sicurezza del paziente dall'Istituto di Medicina, si verifica frequentemente con l'asma e/o la BPCO e colpisce in modo sproporzionato le minoranze e i meno abbienti. DE porta alla perdita di opportunità per identificare altre condizioni croniche, morbilità e mortalità evitabili, costi inutili per i pazienti e i sistemi sanitari e scarsa qualità delle cure. La mancanza di respiro o dispnea, che è un sintomo comune nell'asma e nella BPCO, è anche comune per molte altre condizioni croniche come le malattie cardiovascolari e l'obesità. Una migliore comprensione dell'impatto della DE e gli interventi per migliorare l'accuratezza diagnostica nell'asma e nella BPCO sono di particolare importanza per le minoranze e le persone sottoservite che sono colpite in modo sproporzionato da condizioni che portano alla dispnea.

La spirometria è un test semplice, mobile ed essenziale raccomandato da tutte le principali linee guida nazionali e internazionali per la diagnosi di asma e BPCO. Tuttavia è ben noto che la spirometria non viene utilizzata di routine nell'ambito delle cure primarie ambulatoriali e le minoranze e la popolazione meno abbienti hanno meno probabilità di avere la spirometria che porta a una maggiore prevalenza di DE. È stato stimato che il 30-50% delle persone con una diagnosi esistente di asma e BPCO è stata diagnosticata erroneamente. Molti di questi pazienti con diagnosi errata di asma e/o BPCO ricevono una farmacoterapia respiratoria non necessaria che può comportare seri rischi tra cui polmonite, eventi cardiovascolari e mortalità. Nel contesto della DE, questi sono considerati evitabili e non necessari per l'uso della farmacoterapia respiratoria nelle minoranze e le persone svantaggiate che sono già colpite in modo sproporzionato da malattie cardiovascolari aumentano il rischio di esiti peggiori. C'è anche DE nella diagnosi di asma rispetto a BPCO, in quanto questi sono entrambi disturbi respiratori clinicamente distinti con sfumature nelle raccomandazioni terapeutiche. È stato riferito che si ritiene che gli afroamericani abbiano una mortalità per BPCO in aumento e siano colpiti in modo sproporzionato dai tassi di mortalità per asma. Tuttavia, poiché la spirometria non viene eseguita di routine e la DE è prevalente nell'asma e nella BPCO, una componente di questi scarsi risultati può essere attribuita a diagnosi mancate o ritardate di altre condizioni croniche o diagnosi errate nell'ambito di asma e BPCO.

Esistono ostacoli all'uso della spirometria nelle cure primarie a livello di fornitori e sistemi sanitari. Studi precedenti mostrano che i fornitori di cure primarie (PCP) mancano di conoscenza delle linee guida esistenti e dell'implementazione della spirometria nelle cliniche di cure primarie. Al di là di queste barriere, i PCP lottano con sfide logistiche come vincoli di tempo e flusso di lavoro con visite cliniche della durata di 15 minuti o meno in pazienti con più condizioni mediche croniche. Questi fattori predisponenti e abilitanti spiegano perché gli studi precedenti che includevano interventi per educare i PCP e incorporare la spirometria addestrando il personale nelle cliniche di assistenza primaria hanno avuto risultati limitati.

È necessario un nuovo paradigma per migliorare l'assistenza basata sulle linee guida per l'asma e la BPCO che includa la spirometria e possa portare a una migliore comprensione della DE e a una migliore sicurezza del paziente e risultati centrati sul paziente. I promotori della salute o gli operatori sanitari della comunità (CHW) hanno integrato l'assistenza medica diffondendo pratiche sanitarie appropriate per le minoranze svantaggiate. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi che includano valutazioni diagnostiche con spirometria per asma e BPCO. Il programma REDEFINE (Reducing Diagnostic Error to Improve PatieNt SafEty in COPD and Asthma) incorporerà i promotori della salute che lavorano in collaborazione con i PCP per affrontare gli ostacoli identificati all'assistenza basata sulle linee guida che include la spirometria per la diagnosi di asma e BPCO per i pazienti a rischio di DE. Proponiamo uno studio di efficacia comparativa per comprendere meglio l'epidemiologia della DE e per valutare l'efficacia e l'impatto economico della fornitura del programma REDEFINE a una popolazione scarsamente servita, prevalentemente minoritaria, con diagnosi di asma e/o BPCO a rischio di DE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UI Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età >40 anni
  • 2. Uso di un farmaco respiratorio di mantenimento e uno dei seguenti nell'ultimo anno:
  • 3. Diagnosi di asma e/o BPCO
  • 4. Nessun test spirometrico eseguito negli ultimi 3 anni
  • 5. Fumatore passato o attuale o è esposto al tabacco

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire una spirometria adeguata
  • Non di lingua inglese
  • Gravidanza
  • Prevede di trasferirsi dall'area di Chicago entro il prossimo anno
  • Visitato da pneumologo negli ultimi 3 anni
  • Qualsiasi malattia terminale con un'aspettativa di vita <6 mesi
  • pericolo di vita (es. ricovero in terapia intensiva e/o uso di ventilazione meccanica) evento di insufficienza respiratoria nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Paziente Soggetto Cure abituali

Il giorno della visita ambulatoriale, ai soggetti verrà consigliato di arrivare 90 minuti prima della visita in clinica. Verrà eseguito quanto segue.

  1. Informazioni demografiche e di contatto del soggetto
  2. Condizioni di comorbilità
  3. Storia del fumo
  4. Anamnesi farmacologica del paziente e anche della farmacia utilizzata dai soggetti
  5. Anamnesi di riacutizzazione respiratoria nell'ultimo anno
  6. Scala della dispnea modificata dal Medical Research Counsel (mMRC).
  7. Misure di qualità della vita

Ai soggetti verrà consigliato di recarsi presso le loro cliniche e di essere successivamente gestiti dal proprio PCP.

Alla fine del 1 anno di follow-up, al paziente verrà programmata una spirometria pre e post BD e verrà sottoposto allo stesso protocollo spirometrico del gruppo di intervento.

Il test spirometrico post broncodilatatore verrà eseguito dopo un farmaco respiratorio chiamato Albuterol. Albuterol è utilizzato nella pratica standard per la BPCO ed è comunemente usato durante la spirometria.
Altri nomi:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Alla fine del follow-up di 1 anno, il paziente verrà programmato per un test di spirometria pre e post BD e sottoposto allo stesso protocollo spirometrico del gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • Siringa di calibrazione da 3 litri
  • Spirometro KoKo (modello 313120)
Sperimentale: Intervento paziente-soggetto

Il giorno della visita ambulatoriale, ai soggetti verrà consigliato di arrivare 90 minuti prima della visita clinica nello stesso edificio della sede della clinica. Verranno raccolte le seguenti informazioni e verranno eseguite le seguenti procedure:

  1. Informazioni demografiche e di contatto del soggetto
  2. Condizioni di comorbilità
  3. Storia del fumo
  4. Anamnesi farmacologica del paziente e anche della farmacia utilizzata dai soggetti
  5. Anamnesi di riacutizzazione respiratoria nell'ultimo anno
  6. Scala della dispnea modificata dal Medical Research Counsel (mMRC).
  7. Misure di qualità della vita
  8. Pre e post-broncodilatatore utilizzando la spirometria con Albuterolo (BD).
Il test spirometrico post broncodilatatore verrà eseguito dopo un farmaco respiratorio chiamato Albuterol. Albuterol è utilizzato nella pratica standard per la BPCO ed è comunemente usato durante la spirometria.
Altri nomi:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Visita iniziale per il gruppo di intervento, un primo modulo demografico e questionari sanitari. Per valutare la respirazione, verrà eseguito un pre e post broncodilatatore e un test spirometrico.
Altri nomi:
  • Siringa di calibrazione da 3 litri
  • Spirometro KoKo (modello 313120)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di visite sanitarie
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare le differenze nelle visite sanitarie che includono visite per tutte le cause e correlate alle vie respiratorie, visite ambulatoriali per cure acute, visite al pronto soccorso e ricoveri tra i gruppi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale con diagnosi di BPCO e/o asma coerente con i risultati della spirometria
Lasso di tempo: 1 anno
determinare le differenze nell'accuratezza della diagnosi tra i gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO Asma

Prove cliniche su Albuterolo

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