Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostisten virheiden vähentäminen keuhkoahtaumataudin ja astman potilasturvallisuuden parantamiseksi (REDEFINE-tutkimus) (REDEFINE)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida spirometrian käyttöä diagnostisten virheiden tunnistamisessa COPD- ja astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat yleisiä kroonisia keuhkosairauksia, joita diagnosoidaan yli 30 miljoonalla aikuisella Yhdysvalloissa. Diagnostinen virhe (DE), jota Institute of Medicine pitää kuitenkin yhtenä yleisimmistä ja haitallisimmista potilasturvallisuusongelmista, esiintyy usein astman ja/tai keuhkoahtaumatautien yhteydessä ja vaikuttaa suhteettoman paljon vähemmistöihin ja alipalveluisiin. DE johtaa menetettyihin mahdollisuuksiin tunnistaa muita kroonisia sairauksia, vältettävissä olevaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, tarpeettomia kustannuksia potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille sekä huonoa hoidon laatua. Hengenahdistus tai hengenahdistus, joka on yleinen oire astmassa ja COPD:ssä, on yleistä myös monille muille kroonisille sairauksille, kuten sydän- ja verisuonisairauksille ja liikalihavuudelle. Parempi ymmärrys DE:n vaikutuksista sekä astman ja keuhkoahtaumatautien diagnostisen tarkkuuden parantamiseen tähtäävät toimenpiteet ovat erityisen tärkeitä vähemmistöille ja alipalvelusille, joihin hengenahdistusta johtavat sairaudet vaikuttavat suhteettomasti.

Spirometria on yksinkertainen, liikkuva ja välttämätön testi, jota suosittelevat kaikki tärkeimmät kansalliset ja kansainväliset astman ja keuhkoahtaumatautien diagnosointiohjeet. On kuitenkin hyvin tunnettua, että spirometriaa ei käytetä rutiininomaisesti ambulatorisessa perusterveydenhuollossa, ja vähemmistöillä ja alipalveltuilla väestöllä on vähemmän todennäköistä spirometriaa, mikä lisää DE:n esiintyvyyttä. On arvioitu, että 30–50 % ihmisistä, joilla on astma ja keuhkoahtaumatauti, on diagnosoitu väärin. Monet näistä potilaista, joille on diagnosoitu väärin astma ja/tai keuhkoahtaumatauti, saavat tarpeetonta hengityselinten farmakoterapiaa, joka voi aiheuttaa vakavia riskejä, kuten keuhkokuumeen, sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolleisuuden. DE:n taustalla näitä pidetään vältettävissä olevina ja tarpeettomana hengityselinten lääkehoitona vähemmistöjen keskuudessa, ja alipalvellut, joille sydän- ja verisuonitaudit vaikuttavat suhteettoman paljon, lisää riskiä huonommista tuloksista. Astman ja keuhkoahtaumatautien diagnosoinnissa on myös DE, koska nämä ovat molemmat kliinisesti erillisiä hengityselinsairauksia, joiden hoitosuosituksissa on vivahteita. On raportoitu, että afroamerikkalaisten katsotaan kasvavan COPD-kuolleisuuden ja astmakuolleisuus vaikuttaa heihin suhteettoman paljon. Koska spirometriaa ei kuitenkaan suoriteta rutiininomaisesti ja DE on yleistä astmassa ja keuhkoahtaumatautissa, osa näistä huonoista tuloksista voi johtua muiden kroonisten sairauksien puuttumisesta tai viivästymisestä tai astman ja keuhkoahtaumatautien virhediagnoosista.

Spirometrian käytölle perusterveydenhuollossa on esteitä palveluntarjoajan ja terveydenhuoltojärjestelmien tasolla. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että perusterveydenhuollon tarjoajilla (PCP) ei ole tietoa olemassa olevista ohjeista ja spirometrian käyttöönotosta perusterveydenhuollon klinikoilla. Näiden esteiden lisäksi PCP:t kamppailevat logististen haasteiden, kuten aika- ja työnkulun rajoitusten, kanssa, kun klinikkakäynnit kestävät 15 minuuttia tai vähemmän potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia. Nämä altistavat ja mahdollistavat tekijät selittävät, miksi aikaisemmat tutkimukset, joihin sisältyi interventioita PCP:n kouluttamiseksi ja spirometrian sisällyttämistä kouluttamalla henkilökunnan perusterveydenhuollon klinikoilla, ovat olleet rajallisia.

Tarvitaan uusi paradigma astman ja keuhkoahtaumataudin ohjeisiin perustuvan hoidon parantamiseksi, joka sisältää spirometrian, ja se voi johtaa parempaan DE:n ymmärtämiseen ja parantaa potilasturvallisuutta ja potilaskeskeisiä tuloksia. Terveyden edistäjät tai yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) ovat täydentäneet sairaanhoitoa levittämällä asianmukaisia ​​terveydenhuoltokäytäntöjä alipalvelusille vähemmistöväestölle. Tutkimuksia, jotka sisältävät diagnostisia arviointeja spirometrialla astman ja keuhkoahtaumatautien varalta, ei kuitenkaan ole tehty. REDEFINE-ohjelma (Diagnostisen virheen vähentäminen COPD:n ja astman potilasturvallisuuden parantamiseksi) sisältää terveyden edistäjät, jotka työskentelevät yhteistyössä PCP:n kanssa, jotta voidaan puuttua ohjeisiin perustuvan hoidon esteisiin, joihin kuuluu spirometria astman ja keuhkoahtaumatautien diagnosoimiseksi potilailla, joilla on DE-riski. Ehdotamme vertailevaa tehokkuustutkimusta ymmärtääksemme paremmin DE-taudin epidemiologiaa ja arvioidaksemme REDEFINE-ohjelman tehokkuutta ja taloudellisia vaikutuksia alipalveltulle, pääasiassa vähemmistöväestölle, jolla on astma- ja/tai keuhkoahtaumatautiriski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • UI Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä > 40 vuotta
  • 2. Hengityselinten ylläpitolääkityksen käyttö ja jokin seuraavista kuluneen vuoden aikana:
  • 3. Astman ja/tai COPD:n diagnoosi
  • 4. Spirometriatestiä ei ole tehty viimeisen 3 vuoden aikana
  • 5. Entinen tai nykyinen tupakoitsija tai altistuminen tupakolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty suorittamaan riittävää spirometriaa
  • Ei-englanninkielinen
  • Raskaus
  • Aikoo muuttaa Chicagon alueelta seuraavan vuoden aikana
  • Keuhkolääkärin näkemä viimeisen 3 vuoden aikana
  • Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Henkeä uhkaava (esim. tehohoitoon pääsy ja/tai koneellisen ventilaation käyttö) hengitysvajaustapahtuma viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Potilaan tavallinen hoito

Poliklinikalla käyntipäivänä koehenkilöitä kehotetaan saapumaan paikalle 90 minuuttia ennen klinikkakäyntiään. Seuraavat suoritetaan.

  1. Aiheen väestötiedot ja yhteystiedot
  2. Samanaikaiset sairaudet
  3. Tupakoinnin historia
  4. Lääkityshistoria potilaan ja myös koehenkilöiden käyttämästä apteekista
  5. Hengitysteiden pahenemishistoria viimeisen vuoden aikana
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) hengenahdistusasteikko
  7. Elämänlaadun mittareita

Koehenkilöitä neuvotaan menemään klinikoilleen, ja heidän PCP:nsä hoitaa heitä sen jälkeen.

Yhden vuoden seurannan lopussa potilaalle määrätään ennen ja jälkeen BD-spirometria, ja hänelle tehdään sama spirometriaprotokolla kuin interventioryhmälle.

Bronkolaajentimen jälkeinen spirometriatesti tehdään Albuterol-nimisen hengityslääkkeen jälkeen. Albuterolia käytetään keuhkoahtaumatautiin ja sitä käytetään yleisesti spirometrian aikana.
Muut nimet:
  • Albuteroli, Ventolin, Proventil, Accuneb
Yhden vuoden seurannan lopussa potilaalle määrätään ennen ja jälkeen BD-spirometriatesti, ja hänelle tehdään sama spirometriaprotokolla kuin interventioryhmälle.
Muut nimet:
  • 3 litran kalibrointiruisku
  • KoKo Spirometer (malli 313120)
Kokeellinen: Potilas-kohteen interventio

Poliklinikalla käyntipäivänä koehenkilöitä kehotetaan saapumaan 90 minuuttia ennen klinikkakäyntiään samaan rakennukseen kuin klinikka. Seuraavat tiedot kerätään ja toimenpiteet suoritetaan:

  1. Aiheen väestötiedot ja yhteystiedot
  2. Samanaikaiset sairaudet
  3. Tupakoinnin historia
  4. Lääkityshistoria potilaan ja myös koehenkilöiden käyttämästä apteekista
  5. Hengitysteiden pahenemishistoria viimeisen vuoden aikana
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) hengenahdistusasteikko
  7. Elämänlaadun mittareita
  8. Ennen ja jälkeen keuhkoputkia Albuterol (BD) spirometriaa käyttäen
Bronkolaajentimen jälkeinen spirometriatesti tehdään Albuterol-nimisen hengityslääkkeen jälkeen. Albuterolia käytetään keuhkoahtaumatautiin ja sitä käytetään yleisesti spirometrian aikana.
Muut nimet:
  • Albuteroli, Ventolin, Proventil, Accuneb
Interventioryhmän ensimmäinen käynti, ensimmäinen väestötietolomake ja terveyskyselyt. Hengityksen arvioimiseksi suoritetaan keuhkoputken laajentaja ennen ja sen jälkeen sekä spirometriakoe.
Muut nimet:
  • 3 litran kalibrointiruisku
  • KoKo Spirometer (malli 313120)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitä erot terveydenhuollon käyntien välillä, mukaan lukien kaikki syyt ja hengityselimiin liittyvät, akuuttihoidon avohoitokäynnit, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot ryhmien välillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä keuhkoahtaumatauti- ja/tai astmadiagnoosin kanssa spirometriatulosten kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
määrittää erot diagnoosin tarkkuudessa ryhmien välillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa