- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03137303
Reduzierung diagnostischer Fehler zur Verbesserung der Patientensicherheit bei COPD und Asthma (REDEFINE-Studie) (REDEFINE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind häufige chronische Lungenerkrankungen, die bei mehr als 30 Millionen Erwachsenen in den Vereinigten Staaten diagnostiziert werden. Diagnostische Fehler (DE) werden jedoch vom Institute of Medicine als eines der häufigsten und schädlichsten Patientensicherheitsprobleme angesehen, treten häufig bei Asthma und/oder COPD auf und betreffen überproportional Minderheiten und Unterversorgte. DE führt zu verpassten Möglichkeiten, andere chronische Erkrankungen zu erkennen, zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität, zu unnötigen Kosten für Patienten und Gesundheitssysteme und zu einer schlechten Versorgungsqualität. Kurzatmigkeit oder Dyspnoe, ein häufiges Symptom bei Asthma und COPD, tritt auch bei vielen anderen chronischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit auf. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen von DE und Interventionen zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei Asthma und COPD sind von besonderer Bedeutung für Minderheiten und Unterversorgte, die überproportional von Erkrankungen betroffen sind, die zu Dyspnoe führen.
Die Spirometrie ist ein einfacher, mobiler und unverzichtbarer Test, der von allen wichtigen nationalen und internationalen Leitlinien für die Diagnose von Asthma und COPD empfohlen wird. Es ist jedoch bekannt, dass die Spirometrie in der ambulanten Grundversorgung nicht routinemäßig eingesetzt wird und dass Minderheiten und die unterversorgte Bevölkerung weniger wahrscheinlich eine Spirometrie erhalten, was zu einer höheren Prävalenz von DE führt. Es wurde geschätzt, dass bei 30-50 % der Menschen mit einer bestehenden Asthma- und COPD-Diagnose eine Fehldiagnose gestellt wurde. Viele dieser Patienten, bei denen fälschlicherweise Asthma und/oder COPD diagnostiziert wurden, erhalten eine unnötige Atemwegspharmakotherapie, die ernsthafte Risiken wie Lungenentzündung, kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität bergen kann. In der Umgebung von DE werden diese als vermeidbar und unnötig angesehen. Die Anwendung von Atemwegspharmakotherapien bei Minderheiten und Unterversorgten, die bereits überproportional von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen sind, erhöht das Risiko schlechterer Ergebnisse. Es gibt auch DE bei der Diagnose von Asthma im Vergleich zu COPD, da es sich bei beiden um klinisch unterschiedliche Atemwegserkrankungen mit Nuancen in den Behandlungsempfehlungen handelt. Es wird berichtet, dass Afroamerikaner eine zunehmende COPD-Mortalität aufweisen und überproportional von Asthma-Todesraten betroffen sind. Da Spirometrie jedoch nicht routinemäßig durchgeführt wird und DE bei Asthma und COPD weit verbreitet ist, kann ein Teil dieser schlechten Ergebnisse auf verpasste oder verzögerte Diagnosen anderer chronischer Erkrankungen oder Fehldiagnosen bei Asthma und COPD zurückzuführen sein.
Hindernisse für den Einsatz der Spirometrie in der Primärversorgung bestehen auf der Ebene der Leistungserbringer und der Gesundheitssysteme. Frühere Studien zeigen, dass es Primärversorgern (PCPs) an Wissen über bestehende Richtlinien und die Implementierung von Spirometrie in Primärversorgungskliniken mangelt. Abgesehen von diesen Barrieren kämpfen Hausärzte mit logistischen Herausforderungen wie Zeit- und Arbeitsablaufbeschränkungen bei Klinikbesuchen, die bei Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen 15 Minuten oder weniger dauern. Diese prädisponierenden und ermöglichenden Faktoren erklären, warum frühere Studien, die Interventionen zur Schulung von Hausärzten und die Einbeziehung von Spirometrie durch Schulungspersonal in Kliniken der Primärversorgung beinhalteten, nur begrenzte Ergebnisse hatten.
Ein neues Paradigma zur Verbesserung der leitlinienbasierten Versorgung von Asthma und COPD, das Spirometrie umfasst, ist erforderlich und kann zu einem besseren Verständnis von DE und einer verbesserten Patientensicherheit und patientenzentrierten Ergebnissen führen. Gesundheitsförderer oder Community Health Worker (CHWs) haben die medizinische Versorgung ergänzt, indem sie angemessene Gesundheitsversorgungspraktiken für unterversorgte Minderheiten verbreitet haben. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die diagnostische Untersuchungen mit Spirometrie für Asthma und COPD beinhalten. Das REDEFINE-Programm (Reducing Diagnostic Error to Improve PatieNt Safety in COPD and Asthma) wird Gesundheitsförderer einbeziehen, die mit Hausärzten zusammenarbeiten, um identifizierte Hindernisse für eine leitlinienbasierte Versorgung zu beseitigen, einschließlich Spirometrie zur Diagnose von Asthma und COPD für Patienten mit DE-Risiko. Wir schlagen eine vergleichende Wirksamkeitsstudie vor, um die Epidemiologie von DE besser zu verstehen und die Wirksamkeit und die wirtschaftlichen Auswirkungen der Bereitstellung des REDEFINE-Programms für eine unterversorgte, überwiegend Minderheitenbevölkerung mit einer Diagnose von Asthma und/oder COPD mit Risiko für DE zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- CCHHS
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- UI Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Alter > 40 Jahre
- 2. Verwendung eines Atemschutzmedikaments und eines der folgenden im vergangenen Jahr:
- 3. Diagnose von Asthma und/oder COPD
- 4. In den letzten 3 Jahren wurde kein Spirometrietest durchgeführt
- 5. Ehemaliger oder aktueller Raucher oder Tabak ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Eine angemessene Spirometrie kann nicht durchgeführt werden
- Nicht englischsprachig
- Schwangerschaft
- Plan, innerhalb des nächsten Jahres aus der Region Chicago umzuziehen
- In den letzten 3 Jahren vom Lungenfacharzt gesehen
- Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
- Lebensgefährlich (z. Aufnahme in die Intensivstation und/oder Einsatz mechanischer Beatmung) Ateminsuffizienzereignis im vergangenen Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege des Patienten
Am Tag des ambulanten Besuchs wird den Probanden empfohlen, 90 Minuten vor ihrem Klinikbesuch einzutreffen. Folgendes wird durchgeführt.
Den Probanden wird empfohlen, ihre Kliniken aufzusuchen und sich anschließend von ihrem PCP behandeln zu lassen. Am Ende der einjährigen Nachuntersuchung wird der Patient für eine Prä- und Post-BD-Spirometrie eingeplant und unterliegt demselben Spirometrieprotokoll wie die Interventionsgruppe. |
Der Post-Bronchodilatator-Spirometrie-Test wird nach einem Atemmedikament namens Albuterol durchgeführt.
Albuterol wird in der Standardpraxis bei COPD verwendet und wird häufig während der Spirometrie verwendet.
Andere Namen:
Am Ende des 1-jährigen Follow-up wird der Patient für einen Prä- und Post-BD-Spirometrietest eingeplant und wird demselben Spirometrieprotokoll wie die Interventionsgruppe unterzogen.
Andere Namen:
|
Experimental: Intervention zwischen Patient und Subjekt
Am Tag des ambulanten Besuchs wird den Probanden empfohlen, sich 90 Minuten vor ihrem Klinikbesuch im selben Gebäude wie der Klinikstandort einzufinden. Die folgenden Informationen werden gesammelt und Verfahren durchgeführt:
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Der Post-Bronchodilatator-Spirometrie-Test wird nach einem Atemmedikament namens Albuterol durchgeführt.
Albuterol wird in der Standardpraxis bei COPD verwendet und wird häufig während der Spirometrie verwendet.
Andere Namen:
Erster Besuch für die Interventionsgruppe, ein erster demografischer Fragebogen und Gesundheitsfragebögen.
Zur Beurteilung der Atmung wird ein Pre- und Post-Bronchodilatator sowie ein Spirometrie-Test durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie Unterschiede bei Gesundheitsbesuchen, die alle Ursachen und Atemwege betreffen, ambulante Besuche in der Akutversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte zwischen den Gruppen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamt mit Diagnose von COPD und/oder Asthma im Einklang mit Spirometrieergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschiede in der Genauigkeit der Diagnose zwischen den Gruppen zu bestimmen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
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- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1209
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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