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Reduzierung diagnostischer Fehler zur Verbesserung der Patientensicherheit bei COPD und Asthma (REDEFINE-Studie) (REDEFINE)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Spirometrie bei der Identifizierung von Diagnosefehlern bei COPD- und Asthmapatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind häufige chronische Lungenerkrankungen, die bei mehr als 30 Millionen Erwachsenen in den Vereinigten Staaten diagnostiziert werden. Diagnostische Fehler (DE) werden jedoch vom Institute of Medicine als eines der häufigsten und schädlichsten Patientensicherheitsprobleme angesehen, treten häufig bei Asthma und/oder COPD auf und betreffen überproportional Minderheiten und Unterversorgte. DE führt zu verpassten Möglichkeiten, andere chronische Erkrankungen zu erkennen, zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität, zu unnötigen Kosten für Patienten und Gesundheitssysteme und zu einer schlechten Versorgungsqualität. Kurzatmigkeit oder Dyspnoe, ein häufiges Symptom bei Asthma und COPD, tritt auch bei vielen anderen chronischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit auf. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen von DE und Interventionen zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei Asthma und COPD sind von besonderer Bedeutung für Minderheiten und Unterversorgte, die überproportional von Erkrankungen betroffen sind, die zu Dyspnoe führen.

Die Spirometrie ist ein einfacher, mobiler und unverzichtbarer Test, der von allen wichtigen nationalen und internationalen Leitlinien für die Diagnose von Asthma und COPD empfohlen wird. Es ist jedoch bekannt, dass die Spirometrie in der ambulanten Grundversorgung nicht routinemäßig eingesetzt wird und dass Minderheiten und die unterversorgte Bevölkerung weniger wahrscheinlich eine Spirometrie erhalten, was zu einer höheren Prävalenz von DE führt. Es wurde geschätzt, dass bei 30-50 % der Menschen mit einer bestehenden Asthma- und COPD-Diagnose eine Fehldiagnose gestellt wurde. Viele dieser Patienten, bei denen fälschlicherweise Asthma und/oder COPD diagnostiziert wurden, erhalten eine unnötige Atemwegspharmakotherapie, die ernsthafte Risiken wie Lungenentzündung, kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität bergen kann. In der Umgebung von DE werden diese als vermeidbar und unnötig angesehen. Die Anwendung von Atemwegspharmakotherapien bei Minderheiten und Unterversorgten, die bereits überproportional von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen sind, erhöht das Risiko schlechterer Ergebnisse. Es gibt auch DE bei der Diagnose von Asthma im Vergleich zu COPD, da es sich bei beiden um klinisch unterschiedliche Atemwegserkrankungen mit Nuancen in den Behandlungsempfehlungen handelt. Es wird berichtet, dass Afroamerikaner eine zunehmende COPD-Mortalität aufweisen und überproportional von Asthma-Todesraten betroffen sind. Da Spirometrie jedoch nicht routinemäßig durchgeführt wird und DE bei Asthma und COPD weit verbreitet ist, kann ein Teil dieser schlechten Ergebnisse auf verpasste oder verzögerte Diagnosen anderer chronischer Erkrankungen oder Fehldiagnosen bei Asthma und COPD zurückzuführen sein.

Hindernisse für den Einsatz der Spirometrie in der Primärversorgung bestehen auf der Ebene der Leistungserbringer und der Gesundheitssysteme. Frühere Studien zeigen, dass es Primärversorgern (PCPs) an Wissen über bestehende Richtlinien und die Implementierung von Spirometrie in Primärversorgungskliniken mangelt. Abgesehen von diesen Barrieren kämpfen Hausärzte mit logistischen Herausforderungen wie Zeit- und Arbeitsablaufbeschränkungen bei Klinikbesuchen, die bei Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen 15 Minuten oder weniger dauern. Diese prädisponierenden und ermöglichenden Faktoren erklären, warum frühere Studien, die Interventionen zur Schulung von Hausärzten und die Einbeziehung von Spirometrie durch Schulungspersonal in Kliniken der Primärversorgung beinhalteten, nur begrenzte Ergebnisse hatten.

Ein neues Paradigma zur Verbesserung der leitlinienbasierten Versorgung von Asthma und COPD, das Spirometrie umfasst, ist erforderlich und kann zu einem besseren Verständnis von DE und einer verbesserten Patientensicherheit und patientenzentrierten Ergebnissen führen. Gesundheitsförderer oder Community Health Worker (CHWs) haben die medizinische Versorgung ergänzt, indem sie angemessene Gesundheitsversorgungspraktiken für unterversorgte Minderheiten verbreitet haben. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die diagnostische Untersuchungen mit Spirometrie für Asthma und COPD beinhalten. Das REDEFINE-Programm (Reducing Diagnostic Error to Improve PatieNt Safety in COPD and Asthma) wird Gesundheitsförderer einbeziehen, die mit Hausärzten zusammenarbeiten, um identifizierte Hindernisse für eine leitlinienbasierte Versorgung zu beseitigen, einschließlich Spirometrie zur Diagnose von Asthma und COPD für Patienten mit DE-Risiko. Wir schlagen eine vergleichende Wirksamkeitsstudie vor, um die Epidemiologie von DE besser zu verstehen und die Wirksamkeit und die wirtschaftlichen Auswirkungen der Bereitstellung des REDEFINE-Programms für eine unterversorgte, überwiegend Minderheitenbevölkerung mit einer Diagnose von Asthma und/oder COPD mit Risiko für DE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UI Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Alter > 40 Jahre
  • 2. Verwendung eines Atemschutzmedikaments und eines der folgenden im vergangenen Jahr:
  • 3. Diagnose von Asthma und/oder COPD
  • 4. In den letzten 3 Jahren wurde kein Spirometrietest durchgeführt
  • 5. Ehemaliger oder aktueller Raucher oder Tabak ausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Eine angemessene Spirometrie kann nicht durchgeführt werden
  • Nicht englischsprachig
  • Schwangerschaft
  • Plan, innerhalb des nächsten Jahres aus der Region Chicago umzuziehen
  • In den letzten 3 Jahren vom Lungenfacharzt gesehen
  • Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  • Lebensgefährlich (z. Aufnahme in die Intensivstation und/oder Einsatz mechanischer Beatmung) Ateminsuffizienzereignis im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege des Patienten

Am Tag des ambulanten Besuchs wird den Probanden empfohlen, 90 Minuten vor ihrem Klinikbesuch einzutreffen. Folgendes wird durchgeführt.

  1. Demografische Informationen und Kontaktinformationen des Betreffs
  2. Komorbide Erkrankungen
  3. Geschichte des Rauchens
  4. Medikamentenhistorie des Patienten und auch der von den Probanden verwendeten Apotheke
  5. Eine Vorgeschichte einer Atemwegsexazerbation im vergangenen Jahr
  6. Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Counsel (mMRC).
  7. Lebensqualität misst

Den Probanden wird empfohlen, ihre Kliniken aufzusuchen und sich anschließend von ihrem PCP behandeln zu lassen.

Am Ende der einjährigen Nachuntersuchung wird der Patient für eine Prä- und Post-BD-Spirometrie eingeplant und unterliegt demselben Spirometrieprotokoll wie die Interventionsgruppe.

Der Post-Bronchodilatator-Spirometrie-Test wird nach einem Atemmedikament namens Albuterol durchgeführt. Albuterol wird in der Standardpraxis bei COPD verwendet und wird häufig während der Spirometrie verwendet.
Andere Namen:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Am Ende des 1-jährigen Follow-up wird der Patient für einen Prä- und Post-BD-Spirometrietest eingeplant und wird demselben Spirometrieprotokoll wie die Interventionsgruppe unterzogen.
Andere Namen:
  • 3-Liter-Kalibrierspritze
  • KoKo Spirometer (Modell 313120)
Experimental: Intervention zwischen Patient und Subjekt

Am Tag des ambulanten Besuchs wird den Probanden empfohlen, sich 90 Minuten vor ihrem Klinikbesuch im selben Gebäude wie der Klinikstandort einzufinden. Die folgenden Informationen werden gesammelt und Verfahren durchgeführt:

  1. Demografische Informationen und Kontaktinformationen des Betreffs
  2. Komorbide Erkrankungen
  3. Geschichte des Rauchens
  4. Medikamentenhistorie des Patienten und auch der von den Probanden verwendeten Apotheke
  5. Eine Vorgeschichte einer Atemwegsexazerbation im vergangenen Jahr
  6. Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Counsel (mMRC).
  7. Lebensqualität misst
  8. Prä- und Post-Bronchodilatator mittels Albuterol (BD)-Spirometrie
Der Post-Bronchodilatator-Spirometrie-Test wird nach einem Atemmedikament namens Albuterol durchgeführt. Albuterol wird in der Standardpraxis bei COPD verwendet und wird häufig während der Spirometrie verwendet.
Andere Namen:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Erster Besuch für die Interventionsgruppe, ein erster demografischer Fragebogen und Gesundheitsfragebögen. Zur Beurteilung der Atmung wird ein Pre- und Post-Bronchodilatator sowie ein Spirometrie-Test durchgeführt.
Andere Namen:
  • 3-Liter-Kalibrierspritze
  • KoKo Spirometer (Modell 313120)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie Unterschiede bei Gesundheitsbesuchen, die alle Ursachen und Atemwege betreffen, ambulante Besuche in der Akutversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte zwischen den Gruppen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt mit Diagnose von COPD und/oder Asthma im Einklang mit Spirometrieergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede in der Genauigkeit der Diagnose zwischen den Gruppen zu bestimmen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD-Asthma

Klinische Studien zur Alberol

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