Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení diagnostické chyby pro zlepšení bezpečnosti pacientů u CHOPN a astmatu (studie REDEFINE) (REDEFINE)

22. února 2024 aktualizováno: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Účelem této studie je zhodnotit použití spirometrie při identifikaci diagnostické chyby u pacientů s CHOPN a astmatem.

Přehled studie

Detailní popis

Astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou běžná chronická plicní onemocnění, která jsou diagnostikována u více než 30 milionů dospělých ve Spojených státech. Diagnostická chyba (DE), kterou Institute of Medicine považuje za jeden z nejběžnějších a nejškodlivějších problémů s bezpečností pacienta, se často vyskytuje u astmatu a/nebo CHOPN a neúměrně postihuje menšiny a nedostatečně obsluhované osoby. DE vede ke ztraceným příležitostem identifikovat další chronické stavy, nemocnosti a úmrtnosti, kterým se lze vyhnout, zbytečným nákladům pro pacienty a zdravotnické systémy a nízké kvalitě péče. Dušnost nebo dušnost, která je běžným příznakem astmatu a CHOPN, je také běžná u mnoha dalších chronických stavů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a obezita. Lepší pochopení dopadu DE a intervence ke zlepšení diagnostické přesnosti u astmatu a CHOPN jsou zvláště důležité pro menšiny a osoby s nedostatečnou obsluhou, které jsou neúměrně postiženy stavy vedoucími k dušnosti.

Spirometrie je jednoduchý, mobilní a nezbytný test, který doporučují všechny hlavní národní a mezinárodní směrnice pro diagnostiku astmatu a CHOPN. Je však dobře známo, že spirometrie není rutinně používána v ambulantních podmínkách primární péče a menšiny a populace s nedostatečnou obsluhou mají menší pravděpodobnost, že budou mít spirometrii vedoucí k větší prevalenci DE. Odhaduje se, že u 30–50 % lidí se stávající diagnózou astmatu a CHOPN byla zjištěna chybná diagnóza. Mnoho z těchto pacientů s nesprávně diagnostikovaným astmatem a/nebo CHOPN dostává zbytečnou respirační farmakoterapii, která může představovat vážná rizika včetně pneumonie, kardiovaskulárních příhod a mortality. V prostředí DE jsou tyto považovány za nevyhnutelné a zbytečné používání respirační farmakoterapie u menšin a nedostatečně obsluhovaných pacientů, kteří jsou již neúměrně postiženi kardiovaskulárním onemocněním, zvyšuje riziko horších výsledků. V diagnostice astmatu proti CHOPN existuje také DE, protože obě jsou klinicky odlišné respirační poruchy s nuancemi v doporučeních léčby. Uvádí se, že u Afroameričanů se má za to, že mají zvyšující se úmrtnost na CHOPN a jsou neúměrně ovlivněni úmrtností na astma. Protože se však spirometrie rutinně neprovádí a DE je u astmatu a CHOPN převládající, složka těchto špatných výsledků může být přisuzována zmeškaným nebo opožděným diagnózám jiných chronických stavů nebo chybné diagnóze u astmatu a CHOPN.

Bariéry použití spirometrie v primární péči existují na úrovni poskytovatelů a zdravotnických systémů. Předchozí studie ukazují, že poskytovatelům primární péče (PCP) chybí znalosti o stávajících pokynech a o zavádění spirometrie na klinikách primární péče. Kromě těchto překážek se PCP potýkají s logistickými problémy, jako jsou omezení času a pracovních postupů, kdy návštěvy na klinikách u pacientů s mnoha chronickými zdravotními stavy trvají 15 minut nebo méně. Tyto predisponující a umožňující faktory vysvětlují, proč předchozí studie, které zahrnovaly intervence za účelem edukace PCP a začlenění spirometrie školením personálu na klinikách primární péče, měly omezené výsledky.

Je zapotřebí nové paradigma pro zlepšení péče o astma a CHOPN založené na doporučeních, které zahrnuje spirometrii a může vést k lepšímu porozumění DE a lepší bezpečnosti pacienta a výsledkům zaměřeným na pacienta. Propagátoři zdraví nebo komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) doplňují lékařskou péči šířením vhodných postupů zdravotní péče pro menšinové populace s nedostatečnými službami. Studie, které zahrnují diagnostická hodnocení se spirometrií pro astma a CHOPN, však nebyly provedeny. Program REDEFINE (Reducing Diagnostic Error to Improve PatieNt Safety in COPD and Asthma) začlení propagátory zdraví spolupracující s PCP na řešení identifikovaných překážek péče založené na doporučeních, která zahrnuje spirometrii pro diagnostiku astmatu a CHOPN u pacientů s rizikem DE. Navrhujeme srovnávací studii účinnosti, abychom lépe porozuměli epidemiologii DE a vyhodnotili efektivitu a ekonomický dopad poskytování programu REDEFINE nedostatečně obsluhované, převážně menšinové populaci s diagnózou astmatu a/nebo CHOPN s rizikem DE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UI Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk >40 let
  • 2. Užívání udržovacího respiračního léku a jednoho z následujících v posledním roce:
  • 3. Diagnóza astmatu a/nebo CHOPN
  • 4. V posledních 3 letech nebyl proveden žádný spirometrický test
  • 5. Bývalý nebo současný kuřák nebo je vystaven tabáku

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést adekvátní spirometrii
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotenství
  • Plány přestěhovat se z oblasti Chicaga během příštího roku
  • Pozorováno plicním specialistou v posledních 3 letech
  • Jakékoli terminální onemocnění s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  • Život ohrožující (např. přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo použití mechanické ventilace) událost respiračního selhání v minulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá péče o pacienta

V den ambulantní návštěvy bude subjektům doporučeno, aby se dostavily 90 minut před návštěvou kliniky. Bude provedeno následující.

  1. Předmět demografické a kontaktní informace
  2. Komorbidní stavy
  3. Historie kouření
  4. Medikační anamnéza od pacienta i z lékárny užívaná subjekty
  5. Anamnéza respirační exacerbace za poslední rok
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) stupnice dušnosti
  7. Měření kvality života

Subjektům bude doporučeno, aby šli na své kliniky a poté byli řízeni jejich PCP.

Na konci 1 roku sledování bude pacient naplánován na spirometrii před a po BD a podstoupí stejný protokol spirometrie jako intervenční skupina.

Postbroncho-dilatátorový spirometrický test bude proveden po podání léku na dýchání zvaného Albuterol. Albuterol se ve standardní praxi používá u CHOPN a běžně se používá při spirometrii.
Ostatní jména:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Na konci jednoročního sledování bude pacient naplánován na před a po BD spirometrii a podstoupí stejný spirometrický protokol jako intervenční skupina.
Ostatní jména:
  • 3litrová kalibrační stříkačka
  • KoKo spirometr (model 313120)
Experimentální: Intervence pacient-subjekt

V den ambulantní návštěvy bude subjektům doporučeno, aby se dostavily 90 minut před návštěvou kliniky ve stejné budově jako klinika. Budou shromažďovány následující informace a budou provedeny postupy:

  1. Předmět demografické a kontaktní informace
  2. Komorbidní stavy
  3. Historie kouření
  4. Medikační anamnéza od pacienta i z lékárny užívaná subjekty
  5. Anamnéza respirační exacerbace za poslední rok
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) stupnice dušnosti
  7. Měření kvality života
  8. Před a po bronchodilataci pomocí albuterolové (BD) spirometrie
Postbroncho-dilatátorový spirometrický test bude proveden po podání léku na dýchání zvaného Albuterol. Albuterol se ve standardní praxi používá u CHOPN a běžně se používá při spirometrii.
Ostatní jména:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Úvodní návštěva intervenční skupiny, úvodní demografický formulář a zdravotní dotazníky. Pro hodnocení dýchání bude proveden pre- a post broncho dilatátor a také spirometrický test.
Ostatní jména:
  • 3litrová kalibrační stříkačka
  • KoKo spirometr (model 313120)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet návštěv zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Určete rozdíly v návštěvách zdravotní péče, které zahrnují všechny příčiny a související s dýcháním, ambulantní návštěvy akutní péče, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace mezi skupinami
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem s diagnózou CHOPN a/nebo astmatu v souladu s výsledky spirometrie
Časové okno: 1 rok
určit rozdíly v přesnosti diagnózy mezi skupinami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD astma

Klinické studie na Albuterol

Předplatit