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COPD 및 천식 환자의 안전을 개선하기 위한 진단 오류 감소(REDEFINE 연구) (REDEFINE)

2024년 2월 22일 업데이트: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
이 연구의 목적은 COPD 및 천식 환자의 진단 오류를 식별하는 폐활량계의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 미국에서 3천만 명 이상의 성인이 진단받는 흔한 만성 폐질환입니다. 그러나 의학 연구소(Institute of Medicine)에서 환자 안전 문제 중 가장 흔하고 해로운 것으로 간주하는 진단 오류(DE)는 천식 및/또는 COPD에서 자주 발생하며 불균형적으로 소수자 및 소외 계층에 영향을 미칩니다. DE는 다른 만성 질환, 피할 수 있는 이환율 및 사망률, 환자 및 건강 시스템에 대한 불필요한 비용, 낮은 품질의 치료를 식별할 수 있는 기회를 잃게 합니다. 천식과 COPD에서 흔한 증상인 숨가쁨이나 호흡곤란은 심혈관 질환과 비만과 같은 다른 많은 만성 질환에서도 흔합니다. 천식 및 COPD의 진단 정확도를 개선하기 위한 DE 및 개입의 영향에 대한 더 나은 이해는 호흡곤란으로 이어지는 상태에 의해 불균형적으로 영향을 받는 소수 민족 및 소외 계층에게 특히 중요합니다.

Spirometry는 천식 및 COPD 진단을 위한 모든 주요 국내 및 국제 지침에서 권장하는 간단하고 이동이 용이하며 필수적인 테스트입니다. 그러나 외래 1차 진료 환경에서 폐활량계가 일상적으로 사용되지 않고 소수 민족과 소외된 인구가 폐활량계를 가질 가능성이 적어 DE의 유병률이 더 높다는 것은 잘 알려져 있습니다. 기존 천식 및 COPD 진단을 받은 사람의 30-50%가 오진된 것으로 추정됩니다. 천식 및/또는 COPD로 오진된 이들 환자 중 다수는 폐렴, 심혈관 사건 및 사망을 포함한 심각한 위험을 초래할 수 있는 불필요한 호흡기 약물 요법을 받습니다. DE 설정에서 이들은 피할 수 있고 불필요한 것으로 간주되며 심혈관 질환에 의해 이미 불균형적으로 영향을 받는 소수자 및 소외된 사람들은 더 나쁜 결과의 위험을 증가시킵니다. 천식과 COPD의 진단에도 DE가 있는데, 둘 다 치료 권장 사항의 뉘앙스가 있는 임상적으로 뚜렷한 호흡기 장애이기 때문입니다. 아프리카계 미국인은 COPD 사망률이 증가하는 것으로 간주되며 천식 사망률에 의해 불균형적으로 영향을 받는 것으로 보고되었습니다. 그러나 폐활량계가 일상적으로 수행되지 않고 DE가 천식과 COPD에서 널리 퍼져 있기 때문에 이러한 나쁜 결과의 구성 요소는 다른 만성 질환의 진단을 놓치거나 지연하거나 천식 및 COPD 내 오진에 기인할 수 있습니다.

1차 진료에서 폐활량계 사용에 대한 장벽은 공급자 및 의료 시스템 수준에 존재합니다. 이전 연구에 따르면 1차 진료 제공자(PCP)는 기존 지침과 1차 진료 클리닉에 폐활량계를 구현하는 데 대한 지식이 부족합니다. 이러한 장벽을 넘어 PCP는 복합 만성 질환이 있는 환자의 진료소 방문 시간이 15분 이하인 시간 및 작업 흐름 제약과 같은 물류 문제로 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 소인과 가능 요인은 주치의를 교육하고 1차 진료소에서 직원을 교육하여 폐활량계를 통합하는 개입을 포함하는 이전 연구가 결과가 제한적인 이유를 설명합니다.

폐활량계를 포함하는 천식 및 COPD에 대한 지침 기반 치료를 개선하기 위한 새로운 패러다임이 필요하며 DE에 대한 이해를 높이고 환자 안전 및 환자 중심 결과를 개선할 수 있습니다. 건강 프로모터 또는 지역사회 의료 종사자(CHW)는 소외된 소수 민족에게 적절한 건강 관리 관행을 보급하여 의료 서비스를 보완해 왔습니다. 그러나 천식 및 COPD에 대한 폐활량계 진단 평가를 포함하는 연구는 수행되지 않았습니다. REDEFINE 프로그램(COPD 및 천식의 환자 안전을 개선하기 위한 진단 오류 감소)은 DE 위험이 있는 환자를 위한 천식 및 COPD 진단을 위한 폐활량계를 포함하는 지침 기반 치료에 대한 식별된 장벽을 해결하기 위해 PCP와 협력하여 건강 프로모터를 통합할 것입니다. 우리는 DE의 역학을 더 잘 이해하고 DE 위험이 있는 천식 및/또는 COPD 진단을 받은 소외된 소수 집단에 REDEFINE 프로그램을 제공하는 효과 및 경제적 영향을 평가하기 위한 비교 효과 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • UI Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1.나이 >40세
  • 2. 지난 1년 동안 유지 호흡기 약물 사용 및 다음 중 하나:
  • 3. 천식 및/또는 COPD의 진단
  • 4. 지난 3년 동안 폐활량계 검사를 수행하지 않음
  • 5. 과거 또는 현재 흡연자이거나 담배에 노출된 경우

제외 기준:

  • 적절한 폐활량 측정을 수행할 수 없음
  • 비영어권
  • 임신
  • 내년 안에 시카고 지역에서 이전할 계획
  • 지난 3년 동안 폐 전문의가 본
  • 기대 수명이 6개월 미만인 불치병
  • 생명을 위협하는(예: 중환자실 입원 및/또는 기계적 환기 사용) 지난 1년 동안의 호흡 부전 사건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 환자 대상 일반 진료

외래환자 방문 당일, 피험자는 진료소 방문 90분 전에 도착하도록 안내됩니다. 다음 작업이 수행됩니다.

  1. 주제 인구통계 및 연락처 정보
  2. 동반질환
  3. 흡연 이력
  4. 환자의 약물 이력 및 피험자가 사용한 약국의 약물 이력
  5. 지난 1년간 호흡악화 병력
  6. 수정된 의학 연구 상담(mMRC) 호흡곤란 척도
  7. 삶의 질 측정

피험자는 진료소에 가서 그 후 PCP의 관리를 받도록 권고받을 것입니다.

1년 추적 조사가 끝나면 환자는 BD 전후 폐활량 측정 일정을 잡고 개입 그룹과 동일한 폐활량 측정 프로토콜을 받게 됩니다.

포스트 기관지 확장기 폐활량계 검사는 Albuterol이라는 호흡 약물 후에 수행됩니다. 알부테롤은 COPD의 표준 진료에 사용되며 폐활량 측정 중에 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 알부테롤, 벤톨린, 프로벤틸, 아쿠넵
1년의 후속 조치가 끝나면 환자는 BD 사전 및 사후 폐활량 측정 테스트 일정을 잡고 개입 그룹과 동일한 폐활량 측정 프로토콜을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 3리터 교정 주사기
  • KoKo 폐활량계(모델 313120)
실험적: 환자 대상 개입

외래 방문 당일 피험자는 진료소 방문 90분 전에 진료소와 동일한 건물에 도착하도록 안내됩니다. 수집되는 정보는 다음과 같습니다. 절차는 다음과 같습니다.

  1. 주제 인구통계 및 연락처 정보
  2. 동반질환
  3. 흡연 이력
  4. 환자의 약물 이력 및 피험자가 사용한 약국의 약물 이력
  5. 지난 1년간 호흡악화 병력
  6. 수정된 의학 연구 상담(mMRC) 호흡곤란 척도
  7. 삶의 질 측정
  8. 알부테롤(BD) 폐활량 측정법을 사용한 기관지 확장 전 및 후
포스트 기관지 확장기 폐활량계 검사는 Albuterol이라는 호흡 약물 후에 수행됩니다. 알부테롤은 COPD의 표준 진료에 사용되며 폐활량 측정 중에 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 알부테롤, 벤톨린, 프로벤틸, 아쿠넵
개입 그룹의 초기 방문, 초기 인구 통계 양식 및 건강 설문지. 호흡을 평가하기 위해 사전 및 사후 기관지 확장기와 폐활량 측정 테스트가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 3리터 교정 주사기
  • KoKo 폐활량계(모델 313120)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 의료기관 방문 횟수
기간: 일년
모든 원인 및 호흡기 관련, 급성 치료 외래 환자 방문, 응급실 방문 및 그룹 간 입원을 포함하는 의료 방문의 차이를 결정합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계 결과와 일치하는 COPD 및/또는 천식 진단이 있는 총계
기간: 일년
그룹 간 진단 정확도의 차이 확인
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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