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Réduire les erreurs de diagnostic pour améliorer la sécurité des patients atteints de MPOC et d'asthme (étude REDEFINE) (REDEFINE)

22 février 2024 mis à jour par: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la spirométrie dans l'identification des erreurs de diagnostic chez les patients atteints de MPOC et d'asthme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont des maladies pulmonaires chroniques courantes qui sont diagnostiquées chez plus de 30 millions d'adultes aux États-Unis. Cependant, l'erreur de diagnostic (DE), considérée par l'Institute of Medicine comme l'un des problèmes de sécurité des patients les plus courants et les plus nocifs, se produit fréquemment avec l'asthme et/ou la MPOC et affecte de manière disproportionnée les minorités et les personnes mal desservies. L'ED entraîne la perte d'occasions d'identifier d'autres maladies chroniques, une morbidité et une mortalité évitables, des coûts inutiles pour les patients et les systèmes de santé et une mauvaise qualité des soins. L'essoufflement ou la dyspnée, qui est un symptôme courant de l'asthme et de la MPOC, est également courant pour de nombreuses autres maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires et l'obésité. Une meilleure compréhension de l'impact de l'ED et des interventions visant à améliorer la précision du diagnostic de l'asthme et de la MPOC revêt une importance particulière pour les minorités et les personnes mal desservies qui sont touchées de manière disproportionnée par des conditions conduisant à la dyspnée.

La spirométrie est un test simple, mobile et essentiel qui est recommandé par toutes les principales directives nationales et internationales pour le diagnostic de l'asthme et de la MPOC. Cependant, il est bien connu que la spirométrie n'est pas systématiquement utilisée dans le cadre des soins primaires ambulatoires et que les minorités et la population mal desservie sont moins susceptibles d'avoir une spirométrie, ce qui entraîne une plus grande prévalence de DE. Il a été estimé que 30 à 50 % des personnes ayant un diagnostic existant d'asthme et de MPOC ont été mal diagnostiquées. Bon nombre de ces patients diagnostiqués à tort avec de l'asthme et/ou de la MPOC reçoivent une pharmacothérapie respiratoire inutile qui peut poser des risques graves, notamment la pneumonie, les événements cardiovasculaires et la mortalité. Dans le cadre de l'ED, ceux-ci sont considérés comme évitables et inutiles, l'utilisation de la pharmacothérapie respiratoire chez les minorités et les personnes mal desservies qui sont déjà touchées de manière disproportionnée par les maladies cardiovasculaires augmentent le risque de moins bons résultats. Il existe également une DE dans le diagnostic de l'asthme par rapport à la MPOC, car ce sont deux troubles respiratoires cliniquement distincts avec des nuances dans les recommandations de traitement. Il est rapporté que les Afro-Américains sont considérés comme ayant une mortalité croissante par MPOC et sont touchés de manière disproportionnée par les taux de mortalité par asthme. Cependant, comme la spirométrie n'est pas systématiquement effectuée et que l'ED est prévalent dans l'asthme et la MPOC, une composante de ces mauvais résultats peut être attribuable à des diagnostics manqués ou retardés d'autres affections chroniques ou à des diagnostics erronés dans le cadre de l'asthme et de la MPOC.

Des obstacles à l'utilisation de la spirométrie dans les soins primaires existent au niveau des prestataires et des systèmes de santé. Des études antérieures montrent que les fournisseurs de soins primaires (PCP) manquent de connaissances sur les directives existantes et sur la mise en œuvre de la spirométrie dans les cliniques de soins primaires. Au-delà de ces barrières, les PCP sont confrontés à des défis logistiques tels que des contraintes de temps et de flux de travail avec des visites à la clinique d'une durée de 15 minutes ou moins chez les patients souffrant de multiples maladies chroniques. Ces facteurs prédisposants et habilitants expliquent pourquoi les études antérieures qui comprenaient des interventions visant à éduquer les PCP et à intégrer la spirométrie en formant le personnel des cliniques de soins primaires ont eu des résultats limités.

Un nouveau paradigme pour améliorer les soins basés sur les lignes directrices pour l'asthme et la MPOC, qui comprend la spirométrie, est nécessaire et peut conduire à une meilleure compréhension de l'ED et à une amélioration de la sécurité des patients et des résultats centrés sur le patient. Les promoteurs de la santé ou les agents de santé communautaires (ASC) complètent les soins médicaux en diffusant des pratiques de soins de santé appropriées pour les populations minoritaires mal desservies. Cependant, aucune étude incluant des évaluations diagnostiques avec spirométrie pour l'asthme et la MPOC n'a été réalisée. Le programme REDEFINE (Reducing Diagnostic Error to Improve PatieNt SefEty in COPD and Asthma) intégrera des promoteurs de la santé travaillant en collaboration avec les PCP pour éliminer les obstacles identifiés aux soins basés sur les lignes directrices, notamment la spirométrie pour le diagnostic de l'asthme et de la MPOC pour les patients à risque de DE. Nous proposons une étude d'efficacité comparative pour mieux comprendre l'épidémiologie de l'ED et pour évaluer l'efficacité et l'impact économique de la fourniture du programme REDEFINE à une population mal desservie, majoritairement minoritaire, avec un diagnostic d'asthme et/ou de BPCO à risque d'ED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • UI Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Âge > 40 ans
  • 2. Utilisation d'un médicament respiratoire d'entretien et de l'un des suivants au cours de la dernière année :
  • 3. Diagnostic d'asthme et/ou de BPCO
  • 4. Aucun test de spirométrie effectué au cours des 3 dernières années
  • 5. Fumeur passé ou actuel ou est exposé au tabac

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'effectuer une spirométrie adéquate
  • Non anglophone
  • Grossesse
  • Prévoit de quitter la région de Chicago au cours de la prochaine année
  • Vu par un pneumologue au cours des 3 dernières années
  • Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie de <6 mois
  • Danger de mort (par ex. admission en soins intensifs et/ou utilisation d'une ventilation mécanique) événement d'insuffisance respiratoire au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Patient Sujet Soins habituels

Le jour de la visite ambulatoire, il sera conseillé aux sujets d'arriver 90 minutes avant leur visite à la clinique. Ce qui suit sera effectué.

  1. Données démographiques et coordonnées du sujet
  2. Conditions comorbides
  3. Antécédents de tabagisme
  4. Antécédents médicamenteux du patient et également de la pharmacie utilisée par les sujets
  5. Des antécédents d’exacerbation respiratoire au cours de la dernière année
  6. Échelle de dyspnée modifiée Medical Research Counsel (mMRC)
  7. Mesures de qualité de vie

Il sera conseillé aux sujets de se rendre dans leur clinique et d'être pris en charge par leur PCP par la suite.

À la fin du suivi d'un an, le patient sera programmé pour une spirométrie pré et post BD et subira le même protocole de spirométrie que le groupe d'intervention.

Le test de spirométrie post-broncho-dilatateur sera effectué après un médicament respiratoire appelé Albuterol. L'albutérol est utilisé dans la pratique courante pour la MPOC et est couramment utilisé pendant la spirométrie.
Autres noms:
  • Albutérol, Ventoline, Proventil, Accuneb
À la fin du suivi d'un an, le patient sera programmé pour un test de spirométrie pré et post BD et subira le même protocole de spirométrie que le groupe d'intervention.
Autres noms:
  • Seringue d'étalonnage de 3 litres
  • Spiromètre KoKo (modèle 313120)
Expérimental: Intervention patient-sujet

Le jour de la visite ambulatoire, il sera conseillé aux sujets d'arriver 90 minutes avant leur visite à la clinique dans le même bâtiment que le site de la clinique. Les informations suivantes seront collectées et les procédures seront effectuées :

  1. Données démographiques et coordonnées du sujet
  2. Conditions comorbides
  3. Antécédents de tabagisme
  4. Antécédents médicamenteux du patient et également de la pharmacie utilisée par les sujets
  5. Des antécédents d’exacerbation respiratoire au cours de la dernière année
  6. Échelle de dyspnée modifiée Medical Research Counsel (mMRC)
  7. Mesures de qualité de vie
  8. Pré et post-bronchodilatateur par spirométrie Albuterol (BD)
Le test de spirométrie post-broncho-dilatateur sera effectué après un médicament respiratoire appelé Albuterol. L'albutérol est utilisé dans la pratique courante pour la MPOC et est couramment utilisé pendant la spirométrie.
Autres noms:
  • Albutérol, Ventoline, Proventil, Accuneb
Visite initiale pour le groupe d'intervention, un formulaire démographique initial et des questionnaires de santé. Pour évaluer la respiration, un dilatateur pré et post broncho sera réalisé ainsi qu'un test de spirométrie.
Autres noms:
  • Seringue d'étalonnage de 3 litres
  • Spiromètre KoKo (modèle 313120)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de visites médicales
Délai: 1 an
Déterminer les différences dans les visites de soins de santé qui incluent toutes les causes et liées aux voies respiratoires, les visites ambulatoires de soins aigus, les visites aux urgences et les hospitalisations entre les groupes
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total avec diagnostic de MPOC et/ou d'asthme compatible avec les résultats de la spirométrie
Délai: 1 an
déterminer les différences dans la précision du diagnostic entre les groupes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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