Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af diagnostiske fejl for at forbedre patientsikkerheden ved KOL og astma (REDEFINE-undersøgelse) (REDEFINE)

22. februar 2024 opdateret af: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​spirometri til at identificere diagnostisk fejl hos KOL- og astmapatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er almindelige kroniske lungesygdomme, der diagnosticeres hos mere end 30 millioner voksne i USA. Diagnostisk fejl (DE) betragtes dog som en af ​​de mest almindelige og skadelige patientsikkerhedsproblemer af Institute of Medicine, forekommer hyppigt med astma og/eller KOL og påvirker uforholdsmæssigt mindretal og undertjente. DE fører til mistede muligheder for at identificere andre kroniske tilstande, undgåelig sygelighed og dødelighed, unødvendige omkostninger for patienter og sundhedssystemer og dårlig plejekvalitet. Åndenød eller åndenød, som er et almindeligt symptom ved astma og KOL, er også almindeligt for mange andre kroniske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme og fedme. En bedre forståelse af virkningen af ​​DE og interventioner for at forbedre diagnostisk nøjagtighed ved astma og KOL er af særlig betydning for minoriteter og undertjente, der er uforholdsmæssigt påvirket af tilstande, der fører til dyspnø.

Spirometri er en enkel, mobil og essentiel test, der anbefales af alle større nationale og internationale retningslinjer for diagnosticering af astma og KOL. Det er dog velkendt, at spirometri ikke rutinemæssigt anvendes i den ambulante primære pleje, og minoriteter, og den underbetjente befolkning er mindre tilbøjelige til at få spirometri, hvilket fører til større forekomst af DE. Det er blevet anslået, at 30-50 % af personer med en eksisterende diagnose astma og KOL blev fundet at være fejldiagnosticeret. Mange af disse patienter, der er fejldiagnosticeret med astma og/eller KOL, modtager unødvendig respiratorisk farmakoterapi, som kan udgøre alvorlige risici, herunder lungebetændelse, kardiovaskulære hændelser og dødelighed. I omgivelserne af DE anses disse for at være undgået og unødvendig brug af respiratorisk farmakoterapi i minoriteter, og de undertjente, der allerede er uforholdsmæssigt ramt af hjerte-kar-sygdomme, øger risikoen for dårligere resultater. Der er også DE i diagnosticeringen af ​​astma versus KOL, da disse begge er klinisk adskilte luftvejslidelser med nuancer i behandlingsanbefalinger. Det er rapporteret, at afroamerikanere anses for at have stigende KOL-dødelighed og er uforholdsmæssigt påvirket af astmadødsrater. Men da spirometri ikke udføres rutinemæssigt, og DE er udbredt i astma og KOL, kan en del af disse dårlige resultater tilskrives manglende eller forsinkede diagnoser af andre kroniske tilstande eller fejldiagnosticering inden for astma og KOL.

Barrierer for brugen af ​​spirometri i primærpleje findes på udbyder- og sundhedssystemniveau. Tidligere undersøgelser viser, at primære udbydere (PCP'er) mangler viden om eksisterende retningslinjer og implementering af spirometri i primære klinikker. Ud over disse barrierer kæmper PCP'er med logistiske udfordringer såsom tids- og arbejdsgange med klinikbesøg, der varer 15 minutter eller mindre hos patienter med flere kroniske medicinske tilstande. Disse prædisponerende og muliggørende faktorer forklarer, hvorfor tidligere undersøgelser, der omfattede interventioner til at uddanne PCP'er og inkorporere spirometri ved at træne personale i primære klinikker, har haft begrænsede resultater.

Et nyt paradigme til at forbedre retningslinjebaseret pleje til astma og KOL, som inkluderer spirometri er påkrævet og kan føre til en bedre forståelse af DE og forbedret patientsikkerhed og patientcentrerede resultater. Sundhedsfremmere eller sundhedsarbejdere i Fællesskabet (CHW'er) har suppleret lægebehandlingen ved at formidle passende sundhedsplejepraksis til undertjente minoritetsbefolkninger. Der er dog ikke udført undersøgelser, som omfatter diagnostiske evalueringer med spirometri for astma og KOL. REDEFINE-programmet (Reducing Diagnostic Error to Improving Patient Safety in COPD and Asthma) vil omfatte sundhedsfremmere, der arbejder sammen med PCP'er for at adressere identificerede barrierer for retningslinjebaseret pleje, som inkluderer spirometri til diagnosticering af astma og KOL for patienter med risiko for DE. Vi foreslår en sammenlignende effektivitetsundersøgelse for bedre at forstå epidemiologien af ​​DE og for at evaluere effektiviteten og den økonomiske virkning af at levere REDEFINE-programmet til en undertjent, overvejende minoritetsbefolkning med en diagnose af astma og/eller KOL med risiko for DE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UI Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder >40 år
  • 2. Brug af en vedligeholdelsesmedicin til luftvejene og en af ​​følgende i det seneste år:
  • 3. Diagnosticering af astma og/eller KOL
  • 4. Ingen spirometritest udført i de seneste 3 år
  • 5. Tidligere eller nuværende ryger eller er udsat for tobak

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre tilstrækkelig spirometri
  • Ikke-engelsktalende
  • Graviditet
  • Planlægger at flytte fra Chicago-området inden for det næste år
  • Set af lungespecialist inden for de seneste 3 år
  • Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på <6 måneder
  • Livstruende (f. intensiv indlæggelse og/eller brug af mekanisk ventilation) hændelse af åndedrætssvigt i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Patient Subjekt sædvanlig pleje

På dagen for det ambulante besøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at ankomme 90 minutter før deres klinikbesøg. Følgende vil blive udført.

  1. Emnets demografiske og kontaktoplysninger
  2. Comorbide tilstande
  3. Rygehistorie
  4. Medicinhistorie fra patient og også fra apotek brugt af forsøgspersoner
  5. En respiratorisk eksacerbationshistorie i det forløbne år
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) dyspnøskala
  7. Mål for livskvalitet

Forsøgspersoner vil blive rådet til at gå til deres klinikker og derefter blive styret af deres PCP.

Ved afslutningen af ​​1 års opfølgning vil patienten blive planlagt til en præ- og post-BD-spirometri og gennemgå den samme spirometriprotokol som interventionsgruppen.

Den post broncho dilatator spirometri test vil blive udført efter en vejrtrækning medicin kaldet Albuterol. Albuterol bruges i standardpraksis til KOL og bruges almindeligvis under spirometri.
Andre navne:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Ved afslutningen af ​​1 års opfølgning vil patienten blive planlagt til en præ- og post-BD-spirometritest og gennemgå den samme spirometriprotokol som interventionsgruppen.
Andre navne:
  • 3 liters kalibreringssprøjte
  • KoKo spirometer (model 313120)
Eksperimentel: Patient-Forsøgsintervention

På dagen for det ambulante besøg vil forsøgspersoner blive rådet til at ankomme 90 minutter før deres klinikbesøg i samme bygning som klinikstedet. Følgende oplysninger vil blive indsamlet, og procedurer vil blive udført:

  1. Emnets demografiske og kontaktoplysninger
  2. Comorbide tilstande
  3. Rygehistorie
  4. Medicinhistorie fra patient og også fra apotek brugt af forsøgspersoner
  5. En respiratorisk eksacerbationshistorie i det forløbne år
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) dyspnøskala
  7. Mål for livskvalitet
  8. Præ- og post-bronkodilatator ved brug af Albuterol (BD) spirometri
Den post broncho dilatator spirometri test vil blive udført efter en vejrtrækning medicin kaldet Albuterol. Albuterol bruges i standardpraksis til KOL og bruges almindeligvis under spirometri.
Andre navne:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Indledende besøg for interventionsgruppen, et indledende demografisk skema og sundhedsspørgeskemaer. For at evaluere vejrtrækningen vil der blive udført en pre- og post broncho dilatator samt en spirometritest.
Andre navne:
  • 3 liters kalibreringssprøjte
  • KoKo spirometer (model 313120)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal sundhedsbesøg
Tidsramme: 1 år
Bestem forskelle i sundhedsbesøg, som inkluderer alle årsager og respiratoriske besøg, akutte ambulante besøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser mellem grupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total med diagnose af KOL og/eller astma i overensstemmelse med spirometriresultater
Tidsramme: 1 år
bestemme forskelle i nøjagtigheden af ​​diagnosen mellem grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL Astma

Kliniske forsøg med Albuterol

Abonner