Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение диагностических ошибок для повышения безопасности пациентов с ХОБЛ и астмой (исследование REDEFINE) (REDEFINE)

22 февраля 2024 г. обновлено: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Целью данного исследования является оценка использования спирометрии для выявления диагностических ошибок у пациентов с ХОБЛ и астмой.

Обзор исследования

Подробное описание

Астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) являются распространенными хроническими заболеваниями легких, которые диагностированы более чем у 30 миллионов взрослых в Соединенных Штатах. Однако диагностическая ошибка (DE), которую Институт медицины считает одной из наиболее распространенных и вредных для безопасности пациентов, часто возникает при астме и / или ХОБЛ и непропорционально затрагивает меньшинства и недостаточно обслуживаемых. ДЭ приводит к упущенным возможностям выявления других хронических состояний, предотвратимой заболеваемости и смертности, ненужным затратам для пациентов и систем здравоохранения и низкому качеству медицинской помощи. Одышка или одышка, которые являются частым симптомом астмы и ХОБЛ, также характерны для многих других хронических состояний, таких как сердечно-сосудистые заболевания и ожирение. Лучшее понимание влияния ДЭ и вмешательств, направленных на повышение точности диагностики астмы и ХОБЛ, имеют особое значение для меньшинств и малообеспеченных слоев населения, которые несоразмерно страдают от состояний, приводящих к одышке.

Спирометрия — это простой, мобильный и важный тест, рекомендованный всеми основными национальными и международными руководствами по диагностике астмы и ХОБЛ. Однако хорошо известно, что спирометрия обычно не используется в амбулаторных учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а меньшинства и малообеспеченное население с меньшей вероятностью проходят спирометрию, что приводит к большей распространенности ДЭ. Было подсчитано, что у 30-50% людей с существующим диагнозом астмы и ХОБЛ был поставлен неверный диагноз. Многие из этих пациентов с ошибочно диагностированной астмой и/или ХОБЛ получают ненужную респираторную фармакотерапию, которая может представлять серьезные риски, включая пневмонию, сердечно-сосудистые осложнения и смертность. В условиях ДЭ это считается предотвратимым и ненужным использованием респираторной фармакотерапии у меньшинств и недостаточно обслуживаемых лиц, которые уже непропорционально сильно страдают от сердечно-сосудистых заболеваний, что увеличивает риск неблагоприятных исходов. Существует также ДЭ при диагностике астмы по сравнению с ХОБЛ, поскольку они оба являются клинически различными респираторными заболеваниями с нюансами в рекомендациях по лечению. Сообщается, что смертность от ХОБЛ среди афроамериканцев непропорционально высока, а уровень смертности от астмы непропорционально высок. Однако, поскольку спирометрия обычно не проводится, а ДЭ преобладает при астме и ХОБЛ, компонент этих неблагоприятных исходов может быть связан с пропущенной или отсроченной диагностикой других хронических состояний или ошибочным диагнозом при астме и ХОБЛ.

Барьеры для использования спирометрии в первичной медико-санитарной помощи существуют на уровне поставщиков медицинских услуг и систем здравоохранения. Предыдущие исследования показывают, что поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP) не хватает знаний о существующих руководствах и о внедрении спирометрии в клиниках первичной медико-санитарной помощи. Помимо этих барьеров, PCP борются с логистическими проблемами, такими как нехватка времени и рабочего процесса, поскольку визиты в клинику для пациентов с множественными хроническими заболеваниями длятся не более 15 минут. Эти предрасполагающие и способствующие факторы объясняют, почему предыдущие исследования, включавшие мероприятия по обучению РСР и спирометрию путем обучения персонала в клиниках первичной медико-санитарной помощи, имели ограниченные результаты.

Необходима новая парадигма для улучшения основанной на рекомендациях помощи при астме и ХОБЛ, которая включает спирометрию и может привести к лучшему пониманию ДЭ и повышению безопасности пациентов и исходов, ориентированных на пациента. Пропагандисты здоровья или общинные работники здравоохранения (CHW) дополняют медицинскую помощь, распространяя соответствующие методы медицинской помощи малообеспеченным группам меньшинств. Однако исследования, включающие диагностические оценки спирометрии при астме и ХОБЛ, не проводились. Программа REDEFINE (Уменьшение диагностических ошибок для повышения безопасности пациентов с ХОБЛ и астмой) будет включать специалистов по укреплению здоровья, работающих совместно с основными лечащими врачами для устранения выявленных препятствий к оказанию помощи на основе рекомендаций, включая спирометрию для диагностики астмы и ХОБЛ у пациентов с риском ДЭ. Мы предлагаем провести сравнительное исследование эффективности, чтобы лучше понять эпидемиологию ДЭ и оценить эффективность и экономические последствия предоставления программы REDEFINE малообеспеченному населению, состоящему преимущественно из меньшинств, с диагнозом астмы и/или ХОБЛ с риском развития ДЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UI Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1.Возраст >40 лет
  • 2. Использование поддерживающих респираторных препаратов и одно из следующих действий за последний год:
  • 3. Диагностика астмы и/или ХОБЛ
  • 4. За последние 3 года спирометрия не проводилась.
  • 5. Курил в прошлом или в настоящее время или подвергался воздействию табака.

Критерий исключения:

  • Невозможно выполнить адекватную спирометрию
  • Не говорящий по-английски
  • Беременность
  • Планирует переехать из района Чикаго в следующем году
  • Наблюдался у пульмонолога в течение последних 3 лет.
  • Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Опасность для жизни (т. поступление в реанимацию и/или использование искусственной вентиляции легких) эпизод дыхательной недостаточности в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычный уход за пациентом

В день амбулаторного визита субъектам будет рекомендовано прибыть за 90 минут до посещения клиники. Будет выполнено следующее.

  1. Демографические данные и контактная информация субъекта
  2. Сопутствующие заболевания
  3. История курения
  4. История приема лекарств от пациента, а также из аптек, которыми пользовались субъекты
  5. Респираторные обострения в анамнезе за последний год.
  6. Модифицированная шкала одышки, разработанная медицинским исследовательским советом (mMRC)
  7. Измерения качества жизни

Субъектам будет рекомендовано обратиться в свои клиники и после этого находиться под наблюдением своего PCP.

В конце 1 года наблюдения пациенту будет назначена спирометрия до и после BD, и он пройдет тот же протокол спирометрии, что и группа вмешательства.

Спирометрический тест после бронхорасширителя будет проводиться после дыхательного препарата под названием Альбутерол. Альбутерол используется в стандартной практике при ХОБЛ и обычно используется во время спирометрии.
Другие имена:
  • Альбутерол, Вентолин, Провентил, Аккунеб
В конце 1 года наблюдения пациенту будет назначено пройти тест спирометрии до и после BD, и он пройдет тот же протокол спирометрии, что и группа вмешательства.
Другие имена:
  • 3-литровый калибровочный шприц
  • КоКо спирометр (модель 313120)
Экспериментальный: Вмешательство пациента и субъекта

В день амбулаторного посещения субъектам будет рекомендовано прибыть за 90 минут до посещения клиники в то же здание, что и клиника. Будет собрана следующая информация и выполнены процедуры:

  1. Демографические данные и контактная информация субъекта
  2. Сопутствующие заболевания
  3. История курения
  4. История приема лекарств от пациента, а также из аптек, которыми пользовались субъекты
  5. Респираторные обострения в анамнезе за последний год.
  6. Модифицированная шкала одышки, разработанная медицинским исследовательским советом (mMRC)
  7. Измерения качества жизни
  8. До и после бронходилятатора с использованием спирометрии с альбутеролом (BD).
Спирометрический тест после бронхорасширителя будет проводиться после дыхательного препарата под названием Альбутерол. Альбутерол используется в стандартной практике при ХОБЛ и обычно используется во время спирометрии.
Другие имена:
  • Альбутерол, Вентолин, Провентил, Аккунеб
Первоначальное посещение группы вмешательства, начальная демографическая форма и анкеты о состоянии здоровья. Чтобы оценить дыхание, будет выполнен бронхорасширитель до и после, а также тест спирометрии.
Другие имена:
  • 3-литровый калибровочный шприц
  • КоКо спирометр (модель 313120)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество медицинских посещений
Временное ограничение: 1 год
Определить различия в посещениях врача, которые включают все причины и связанные с респираторными заболеваниями, амбулаторные посещения неотложной помощи, посещения отделений неотложной помощи и госпитализации между группами
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего с диагнозом ХОБЛ и/или астмы, согласующимся с результатами спирометрии
Временное ограничение: 1 год
определить различия в точности диагноза между группами
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться