Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere diagnostiske feil for å forbedre pasientsikkerheten ved KOLS og astma (REDEFINE-studie) (REDEFINE)

22. februar 2024 oppdatert av: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av spirometri for å identifisere diagnostisk feil hos KOLS- og astmapasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er vanlige kroniske lungesykdommer som diagnostiseres hos mer enn 30 millioner voksne i USA. Diagnostisk feil (DE), regnes imidlertid som en av de vanligste og mest skadelige pasientsikkerhetsproblemene av Institute of Medicine, forekommer ofte med astma og/eller KOLS og påvirker uforholdsmessig minoriteter og undertjente. DE fører til tapte muligheter til å identifisere andre kroniske tilstander, unngåelig sykelighet og dødelighet, unødvendige kostnader for pasienter og helsesystemer, og dårlig kvalitet på omsorgen. Kortpustethet eller dyspné, som er et vanlig symptom ved astma og KOLS, er også vanlig for mange andre kroniske tilstander som hjerte- og karsykdommer og overvekt. En bedre forståelse av virkningen av DE og intervensjoner for å forbedre diagnostisk nøyaktighet ved astma og KOLS er av spesiell betydning for minoriteter og undertjente som er uforholdsmessig påvirket av tilstander som fører til dyspné.

Spirometri er en enkel, mobil og essensiell test som anbefales av alle store nasjonale og internasjonale retningslinjer for diagnostisering av astma og KOLS. Imidlertid er det velkjent at spirometri ikke brukes rutinemessig i ambulerende primærhelsetjeneste, og minoriteter og den undertjente befolkningen har mindre sannsynlighet for å ha spirometri som fører til større forekomst av DE. Det har blitt anslått at 30-50 % av personer med en eksisterende diagnose astma og KOLS ble funnet å være feildiagnostisert. Mange av disse pasientene som er feildiagnostisert med astma og/eller KOLS får unødvendig respiratorisk farmakoterapi som kan utgjøre en alvorlig risiko, inkludert lungebetennelse, kardiovaskulære hendelser og dødelighet. I innstillingen av DE anses disse som unngåelig og unødvendig bruk av respiratorisk farmakoterapi hos minoriteter, og de undertjente som allerede er uforholdsmessig påvirket av hjerte- og karsykdommer øker risikoen for dårligere resultater. Det er også DE ved diagnostisering av astma versus KOLS, da disse begge er klinisk distinkte luftveislidelser med nyanser i behandlingsanbefalinger. Det er rapportert at afroamerikanere anses å ha økende KOLS-dødelighet og er uforholdsmessig påvirket av astmadødsrater. Men siden spirometri ikke utføres rutinemessig og DE er utbredt ved astma og KOLS, kan en del av disse dårlige resultatene tilskrives manglende eller forsinkede diagnoser av andre kroniske tilstander eller feildiagnostisering innen astma og KOLS.

Barrierer for bruk av spirometri i primærhelsetjenesten finnes på leverandør- og helsesystemnivå. Tidligere studier viser at primærpleiere (PCP) mangler kunnskap om eksisterende retningslinjer og implementering av spirometri i primærhelseklinikker. Utover disse barrierene sliter PCP-er med logistiske utfordringer som tids- og arbeidsflytbegrensninger med klinikkbesøk som varer i 15 minutter eller mindre hos pasienter med flere kroniske medisinske tilstander. Disse predisponerende og muliggjørende faktorene forklarer hvorfor tidligere studier som inkluderte intervensjoner for å utdanne PCP-er og inkorporere spirometri ved å trene personell i primærhelseklinikker har hatt begrensede resultater.

Et nytt paradigme for å forbedre retningslinjebasert omsorg for astma og KOLS som inkluderer spirometri er nødvendig og kan føre til en bedre forståelse av DE og forbedret pasientsikkerhet og pasientsentrerte utfall. Helsepromotører eller fellesskapshelsearbeidere (CHWs) har supplert medisinsk behandling ved å formidle passende helsetjenester for undertjente minoritetsbefolkninger. Studier som inkluderer diagnostiske evalueringer med spirometri for astma og KOLS er imidlertid ikke utført. REDEFINE-programmet (Reducing Diagnostic Error to Improve Patient Safety in COPD and Asthma) vil inkludere helsefremmere som samarbeider med PCP-er for å adressere identifiserte barrierer for retningslinjebasert behandling som inkluderer spirometri for diagnostisering av astma og KOLS for pasienter med risiko for DE. Vi foreslår en komparativ effektivitetsstudie for å bedre forstå epidemiologien til DE og for å evaluere effektiviteten og den økonomiske effekten av å tilby REDEFINE-programmet til en undertjent, overveiende minoritetsbefolkning med en diagnose av astma og/eller KOLS i fare for DE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UI Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Alder >40 år
  • 2. Bruk av et vedlikeholdsmedisin for luftveiene og ett av følgende det siste året:
  • 3. Diagnose av astma og/eller KOLS
  • 4. Ingen spirometritest utført de siste 3 årene
  • 5. Tidligere eller nåværende røyker eller er utsatt for tobakk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre tilstrekkelig spirometri
  • Ikke-engelsktalende
  • Svangerskap
  • Planlegger å flytte fra Chicago-området i løpet av neste år
  • Sett av lungespesialist de siste 3 årene
  • Enhver dødelig sykdom med forventet levealder på <6 måneder
  • Livstruende (f.eks. intensivinnleggelse og/eller bruk av mekanisk ventilasjon) respirasjonssvikt i det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Pasientperson Vanlig pleie

På dagen for poliklinisk besøk vil forsøkspersonene bli bedt om å ankomme 90 minutter før klinikkbesøket. Følgende vil bli utført.

  1. Demografisk emne og kontaktinformasjon
  2. Komorbide tilstander
  3. Røykehistorie
  4. Medisinasjonshistorie fra pasient og også fra apotek brukt av forsøkspersoner
  5. En respiratorisk eksaserbasjonshistorie det siste året
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) dyspnéskala
  7. Livskvalitetsmål

Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå til sine klinikker og bli administrert av sin PCP deretter.

Ved slutten av 1 års oppfølging vil pasienten bli planlagt for en pre og post BD spirometri og gjennomgå samme spirometriprotokoll som intervensjonsgruppen.

Etter bronkodilatator spirometri test vil bli utført etter en pustemedisin kalt Albuterol. Albuterol brukes i standard praksis for KOLS og brukes ofte under spirometri.
Andre navn:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Ved slutten av 1 års oppfølging vil pasienten bli planlagt for en pre- og post BD-spirometritest og gjennomgå samme spirometriprotokoll som intervensjonsgruppen.
Andre navn:
  • 3 liters kalibreringssprøyte
  • KoKo spirometer (modell 313120)
Eksperimentell: Pasient-subjekt intervensjon

På dagen for poliklinisk besøk vil forsøkspersonene bli bedt om å ankomme 90 minutter før klinikkbesøket i samme bygning som klinikken. Følgende informasjon vil bli samlet inn og prosedyrer vil bli utført:

  1. Demografisk emne og kontaktinformasjon
  2. Komorbide tilstander
  3. Røykehistorie
  4. Medisinasjonshistorie fra pasient og også fra apotek brukt av forsøkspersoner
  5. En respiratorisk eksaserbasjonshistorie det siste året
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) dyspnéskala
  7. Livskvalitetsmål
  8. Før og etter bronkodilatator ved bruk av Albuterol (BD) spirometri
Etter bronkodilatator spirometri test vil bli utført etter en pustemedisin kalt Albuterol. Albuterol brukes i standard praksis for KOLS og brukes ofte under spirometri.
Andre navn:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Innledende besøk for intervensjonsgruppen, et innledende demografiskjema og helsespørreskjemaer. For å evaluere pusten, vil det bli utført en pre- og post bronkodilatator samt en spirometritest.
Andre navn:
  • 3 liters kalibreringssprøyte
  • KoKo spirometer (modell 313120)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall helsebesøk
Tidsramme: 1 år
Bestem forskjeller i helsebesøk som inkluderer alle årsaker og respirasjonsrelaterte, akutte polikliniske besøk, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser mellom grupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt med diagnose av KOLS og/eller astma i samsvar med spirometriresultater
Tidsramme: 1 år
bestemme forskjeller i nøyaktigheten av diagnose mellom grupper
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere