Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie błędów diagnostycznych w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów z POChP i astmą (badanie REDEFINE) (REDEFINE)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Celem pracy jest ocena przydatności spirometrii w rozpoznawaniu błędów diagnostycznych u chorych na POChP i astmę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to powszechne przewlekłe choroby płuc, które diagnozuje się u ponad 30 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Jednak błąd diagnostyczny (DE) jest uważany przez Instytut Medycyny za jeden z najczęstszych i najbardziej szkodliwych problemów związanych z bezpieczeństwem pacjentów, występuje często w przypadku astmy i/lub POChP i nieproporcjonalnie dotyka mniejszości i niedostatecznie obsłużonych. DE prowadzi do utraty możliwości identyfikacji innych chorób przewlekłych, zachorowalności i śmiertelności, których można uniknąć, niepotrzebnych kosztów dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej oraz niskiej jakości opieki. Duszność lub duszność, które są częstym objawem astmy i POChP, są również powszechne w przypadku wielu innych chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia i otyłość. Lepsze zrozumienie wpływu DE i interwencji mających na celu poprawę dokładności diagnostycznej astmy i POChP ma szczególne znaczenie dla mniejszości i osób niedostatecznie obsłużonych, które są nieproporcjonalnie dotknięte chorobami prowadzącymi do duszności.

Spirometria jest prostym, mobilnym i podstawowym badaniem zalecanym przez wszystkie główne krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące diagnostyki astmy i POChP. Jednak dobrze wiadomo, że spirometria nie jest rutynowo stosowana w ambulatoryjnych warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, a mniejszości i populacja niedostatecznie leczona rzadziej mają spirometrię, co prowadzi do częstszego występowania DE. Oszacowano, że 30-50% osób z istniejącą diagnozą astmy i POChP zostało źle zdiagnozowanych. Wielu z tych pacjentów, u których błędnie zdiagnozowano astmę i/lub POChP, otrzymuje niepotrzebną farmakoterapię oddechową, która może stwarzać poważne ryzyko, w tym zapalenie płuc, zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność. W przypadku DE uważa się, że możliwe do uniknięcia i niepotrzebne stosowanie farmakoterapii oddechowej u mniejszości i osób niedostatecznie leczonych, które już są nieproporcjonalnie dotknięte chorobami układu krążenia, zwiększa ryzyko gorszych wyników. Istnieje również DE w diagnostyce astmy w porównaniu z POChP, ponieważ oba są klinicznie odrębnymi zaburzeniami układu oddechowego z niuansami w zaleceniach dotyczących leczenia. Doniesiono, że uważa się, że Afroamerykanie mają coraz większą śmiertelność z powodu POChP i są nieproporcjonalnie dotknięci śmiertelnością z powodu astmy. Jednakże, ponieważ spirometria nie jest wykonywana rutynowo, a DE występuje powszechnie w astmie i POChP, część tych złych wyników może wynikać z pominiętego lub opóźnionego rozpoznania innych chorób przewlekłych lub błędnego rozpoznania astmy i POChP.

Bariery w stosowaniu spirometrii w podstawowej opiece zdrowotnej istnieją na poziomie świadczeniodawcy i systemów opieki zdrowotnej. Poprzednie badania pokazują, że świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) nie mają wiedzy na temat istniejących wytycznych i wdrażania spirometrii w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Poza tymi barierami, PCP zmagają się z wyzwaniami logistycznymi, takimi jak ograniczenia czasowe i przepływ pracy z wizytami klinicznymi trwającymi 15 minut lub krócej u pacjentów z wieloma przewlekłymi schorzeniami. Te czynniki predysponujące i umożliwiające wyjaśniają, dlaczego wcześniejsze badania, które obejmowały interwencje mające na celu edukację PCP i włączenie spirometrii przez personel szkoleniowy w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, miały ograniczone wyniki.

Potrzebny jest nowy paradygmat poprawy opartej na wytycznych opieki nad astmą i POChP, który obejmuje spirometrię i może prowadzić do lepszego zrozumienia DE oraz poprawy bezpieczeństwa pacjentów i wyników skoncentrowanych na pacjencie. Promotorzy zdrowia lub społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) uzupełniają opiekę medyczną, rozpowszechniając odpowiednie praktyki opieki zdrowotnej dla mniejszości mniejszościowych, które nie mają wystarczającej opieki. Nie przeprowadzono jednak badań obejmujących ocenę diagnostyczną spirometrii w kierunku astmy i POChP. Program REDEFINE (Zmniejszanie błędów diagnostycznych w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów z POChP i astmą) obejmie promotorów zdrowia współpracujących z PCP w celu usunięcia zidentyfikowanych barier w opiece opartej na wytycznych, która obejmuje spirometrię w diagnostyce astmy i POChP u pacjentów zagrożonych DE. Proponujemy porównawcze badanie skuteczności, aby lepiej zrozumieć epidemiologię DE oraz ocenić skuteczność i wpływ ekonomiczny programu REDEFINE na niedostatecznie obsłużoną, głównie mniejszościową populację z rozpoznaniem astmy i/lub POChP zagrożonych DE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UI Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek >40 lat
  • 2. Stosowanie podtrzymującego leku oddechowego i jednego z poniższych w ciągu ostatniego roku:
  • 3. Rozpoznanie astmy i/lub POChP
  • 4. Brak wykonywania spirometrii w ciągu ostatnich 3 lat
  • 5. Były lub obecny palacz lub ma kontakt z tytoniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać odpowiedniej spirometrii
  • Nieanglojęzyczny
  • Ciąża
  • Planuje przenieść się z okolic Chicago w ciągu następnego roku
  • Obserwowany przez pulmonologa w ciągu ostatnich 3 lat
  • Każda nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
  • Zagrażające życiu (np. przyjęcie na oddział intensywnej terapii i/lub stosowanie wentylacji mechanicznej) zdarzenie niewydolności oddechowej w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pacjent Przedmiot Zwykła opieka

W dniu wizyty ambulatoryjnej pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na 90 minut przed wizytą w klinice. Wykonane zostaną następujące czynności.

  1. Dane demograficzne i kontaktowe podmiotu
  2. Stany współistniejące
  3. Historia palenia
  4. Historia leków od pacjenta, a także z apteki stosowanej przez pacjentów
  5. Historia zaostrzeń ze strony układu oddechowego w ciągu ostatniego roku
  6. Zmodyfikowana skala duszności opracowana przez Medical Research Counsel (mMRC).
  7. Miary jakości życia

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby udali się do swoich klinik, a następnie będą pod opieką swojego lekarza PCP.

Na koniec rocznej obserwacji pacjent zostanie skierowany na badanie spirometryczne przed i po ChAD, które zostanie poddane temu samemu protokołowi spirometrycznemu, co grupa interwencyjna.

Badanie spirometryczne po rozszerzeniu oskrzeli zostanie przeprowadzone po podaniu leku oddechowego o nazwie Albuterol. Albuterol jest stosowany w standardowej praktyce POChP i jest powszechnie stosowany podczas spirometrii.
Inne nazwy:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Pod koniec rocznej obserwacji pacjent zostanie wyznaczony na badanie spirometryczne przed i po BD i zostanie poddany temu samemu protokołowi spirometrycznemu, co grupa interwencyjna.
Inne nazwy:
  • 3-litrowa strzykawka kalibracyjna
  • Spirometr KoKo (model 313120)
Eksperymentalny: Interwencja pacjent-podmiot

W dniu wizyty ambulatoryjnej pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na 90 minut przed wizytą w klinice do tego samego budynku, co siedziba kliniki. Zostaną zebrane następujące informacje i zostaną przeprowadzone procedury:

  1. Dane demograficzne i kontaktowe podmiotu
  2. Stany współistniejące
  3. Historia palenia
  4. Historia leków od pacjenta, a także z apteki stosowanej przez pacjentów
  5. Historia zaostrzeń ze strony układu oddechowego w ciągu ostatniego roku
  6. Zmodyfikowana skala duszności opracowana przez Medical Research Counsel (mMRC).
  7. Miary jakości życia
  8. Przed i po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela przy użyciu spirometrii Albuterolem (BD).
Badanie spirometryczne po rozszerzeniu oskrzeli zostanie przeprowadzone po podaniu leku oddechowego o nazwie Albuterol. Albuterol jest stosowany w standardowej praktyce POChP i jest powszechnie stosowany podczas spirometrii.
Inne nazwy:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Wstępna wizyta dla grupy interwencyjnej, wstępny formularz demograficzny i kwestionariusze zdrowotne. Aby ocenić oddychanie, zostanie wykonane rozszerzenie oskrzeli przed i po zabiegu oraz badanie spirometryczne.
Inne nazwy:
  • 3-litrowa strzykawka kalibracyjna
  • Spirometr KoKo (model 313120)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wizyt w placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Określ różnice w wizytach w opiece zdrowotnej, które obejmują wizyty z jakiejkolwiek przyczyny i związane z układem oddechowym, wizyty ambulatoryjne w nagłych wypadkach, wizyty w oddziałach ratunkowych i hospitalizacje między grupami
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma z rozpoznaniem POChP i/lub astmy zgodna z wynikami spirometrii
Ramy czasowe: 1 rok
określić różnice w trafności diagnozy między grupami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj