Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische fouten verminderen om de patiëntveiligheid bij COPD en astma te verbeteren (REDEFINE-onderzoek) (REDEFINE)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van spirometrie bij het identificeren van diagnostische fouten bij COPD- en astmapatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn veel voorkomende chronische longziekten die worden gediagnosticeerd bij meer dan 30 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten. Diagnostische fouten (DE) worden echter door het Institute of Medicine beschouwd als een van de meest voorkomende en schadelijke problemen op het gebied van patiëntveiligheid, komen vaak voor bij astma en/of COPD en treffen onevenredig veel minderheden en onderbedienden. DE leidt tot gemiste kansen om andere chronische aandoeningen, vermijdbare morbiditeit en mortaliteit, onnodige kosten voor patiënten en gezondheidsstelsels en slechte kwaliteit van zorg te identificeren. Kortademigheid of kortademigheid, een veel voorkomend symptoom bij astma en COPD, komt ook veel voor bij veel andere chronische aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten en obesitas. Een beter begrip van de impact van DE en interventies om de diagnostische nauwkeurigheid bij astma en COPD te verbeteren, zijn van bijzonder belang voor minderheden en onderbedeelden die onevenredig worden getroffen door aandoeningen die leiden tot kortademigheid.

Spirometrie is een eenvoudige, mobiele en essentiële test die wordt aanbevolen door alle belangrijke nationale en internationale richtlijnen voor de diagnose van astma en COPD. Het is echter algemeen bekend dat spirometrie niet routinematig wordt gebruikt in de ambulante eerstelijnszorg en dat minderheden en de achtergestelde bevolking minder snel spirometrie hebben, wat leidt tot een grotere prevalentie van DE. Geschat wordt dat bij 30-50% van de mensen met een bestaande diagnose van astma en COPD een verkeerde diagnose werd gesteld. Veel van deze patiënten met een verkeerde diagnose van astma en/of COPD krijgen onnodige respiratoire farmacotherapie die ernstige risico's met zich mee kan brengen, waaronder longontsteking, cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit. In de setting van DE worden deze beschouwd als vermijdbaar en onnodig gebruik van respiratoire farmacotherapie bij minderheden en achtergestelde personen die al onevenredig zwaar worden getroffen door hart- en vaatziekten, verhoogt het risico op slechtere resultaten. Er is ook DE in de diagnose van astma versus COPD, aangezien dit beide klinisch verschillende ademhalingsstoornissen zijn met nuances in behandelingsaanbevelingen. Naar verluidt hebben Afro-Amerikanen een toenemende COPD-mortaliteit en worden ze onevenredig getroffen door astma-sterftecijfers. Aangezien spirometrie echter niet routinematig wordt uitgevoerd en DE veel voorkomt bij astma en COPD, kan een onderdeel van deze slechte resultaten te wijten zijn aan gemiste of vertraagde diagnoses van andere chronische aandoeningen of verkeerde diagnoses bij astma en COPD.

Belemmeringen voor het gebruik van spirometrie in de eerstelijnszorg bestaan ​​op het niveau van de zorgverlener en de zorgstelsels. Eerdere studies tonen aan dat eerstelijnszorgverleners (PCP's) onvoldoende kennis hebben van bestaande richtlijnen en van het implementeren van spirometrie in eerstelijnsklinieken. Afgezien van deze barrières worstelen huisartsen met logistieke uitdagingen zoals tijd- en werkdrukbeperkingen met kliniekbezoeken van 15 minuten of minder bij patiënten met meerdere chronische medische aandoeningen. Deze predisponerende en faciliterende factoren verklaren waarom eerdere onderzoeken met interventies om huisartsen op te leiden en spirometrie in te bouwen door personeel in eerstelijnsklinieken op te leiden, beperkte resultaten hebben opgeleverd.

Een nieuw paradigma om op richtlijnen gebaseerde zorg voor astma en COPD te verbeteren, inclusief spirometrie, is nodig en kan leiden tot een beter begrip van DE en verbeterde patiëntveiligheid en patiëntgerichte resultaten. Gezondheidsbevorderaars of gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) hebben de medische zorg aangevuld door geschikte gezondheidszorgpraktijken te verspreiden voor achtergestelde minderheidsgroepen. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd met diagnostische evaluaties met spirometrie voor astma en COPD. Het REDEFINE-programma (Reducing Diagnostic Error to Improve PatieNt SafEty in COPD and Asthma) zal gezondheidspromotors omvatten die samenwerken met huisartsen om geïdentificeerde belemmeringen voor op richtlijnen gebaseerde zorg aan te pakken, waaronder spirometrie voor de diagnose van astma en COPD voor patiënten met een risico op DE. We stellen een vergelijkende effectiviteitsstudie voor om de epidemiologie van DE beter te begrijpen en om de effectiviteit en economische impact te evalueren van het aanbieden van het REDEFINE-programma aan een achtergestelde, overwegend minderheidsbevolking met een diagnose van astma en/of COPD die risico loopt op DE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UI Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Leeftijd >40 jaar
  • 2. Gebruik van een respiratoire onderhoudsmedicatie en een van de volgende in het afgelopen jaar:
  • 3. Diagnose van astma en/of COPD
  • 4. Geen spirometrietest uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar
  • 5. Vroegere of huidige roker of wordt blootgesteld aan tabak

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om adequate spirometrie uit te voeren
  • Niet-Engels sprekend
  • Zwangerschap
  • Plannen om binnen een jaar uit de omgeving van Chicago te verhuizen
  • Gezien door longarts in de afgelopen 3 jaar
  • Elke terminale ziekte met een levensverwachting van <6 maanden
  • Levensbedreigend (bijv. opname op de intensive care en/of gebruik van mechanische beademing) respiratoire insufficiëntie in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Patiënt Onderwerp Gebruikelijke zorg

Op de dag van het poliklinische bezoek wordt de proefpersoon geadviseerd om 90 minuten vóór het bezoek aan de kliniek aanwezig te zijn. Het volgende zal worden uitgevoerd.

  1. Onderwerp demografische en contactinformatie
  2. Comorbide aandoeningen
  3. Roken geschiedenis
  4. Medicatiegeschiedenis van de patiënt en ook van de apotheek die door de proefpersonen wordt gebruikt
  5. Een voorgeschiedenis van respiratoire exacerbaties in het afgelopen jaar
  6. Gemodificeerde Medical Research Counsel (mMRC) dyspnoeschaal
  7. Maatregelen voor de kwaliteit van leven

De proefpersonen krijgen het advies om naar hun kliniek te gaan en daarna door hun PCP te worden behandeld.

Aan het einde van de follow-up van één jaar wordt de patiënt gepland voor een pre- en post-BD-spirometrie en ondergaat hij hetzelfde spirometrieprotocol als de interventiegroep.

De post-bronchusdilatator-spirometrietest zal worden uitgevoerd na een ademhalingsmedicatie genaamd Albuterol. Albuterol wordt gebruikt in de standaardpraktijk voor COPD en wordt vaak gebruikt tijdens spirometrie.
Andere namen:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Aan het einde van de follow-up van 1 jaar wordt de patiënt ingepland voor een pre- en post-BD-spirometrietest en ondergaat hij hetzelfde spirometrieprotocol als de interventiegroep.
Andere namen:
  • Kalibratiespuit van 3 liter
  • KoKo-spirometer (model 313120)
Experimenteel: Patiënt-subjectinterventie

Op de dag van het poliklinische bezoek krijgen de proefpersonen het advies om 90 minuten vóór hun kliniekbezoek aanwezig te zijn in hetzelfde gebouw als de locatie van de kliniek. De volgende informatie wordt verzameld en procedures worden uitgevoerd:

  1. Onderwerp demografische en contactinformatie
  2. Comorbide aandoeningen
  3. Roken geschiedenis
  4. Medicatiegeschiedenis van de patiënt en ook van de apotheek die door de proefpersonen wordt gebruikt
  5. Een voorgeschiedenis van respiratoire exacerbaties in het afgelopen jaar
  6. Gemodificeerde Medical Research Counsel (mMRC) dyspnoeschaal
  7. Maatregelen voor de kwaliteit van leven
  8. Pre- en post-bronchodilatator met behulp van Albuterol (BD)-spirometrie
De post-bronchusdilatator-spirometrietest zal worden uitgevoerd na een ademhalingsmedicatie genaamd Albuterol. Albuterol wordt gebruikt in de standaardpraktijk voor COPD en wordt vaak gebruikt tijdens spirometrie.
Andere namen:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Eerste bezoek voor de interventiegroep, een eerste demografische formulier en gezondheidsvragenlijsten. Om de ademhaling te evalueren, wordt een pre- en postbronchodilatator uitgevoerd, evenals een spirometrietest.
Andere namen:
  • Kalibratiespuit van 3 liter
  • KoKo-spirometer (model 313120)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal zorgbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal verschillen in zorgbezoeken, waaronder alle oorzaken en ademhalingsgerelateerd, poliklinische bezoeken voor acute zorg, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames tussen groepen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal met diagnose van COPD en/of astma in overeenstemming met spirometrieresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
bepalen verschillen in de nauwkeurigheid van de diagnose tussen groepen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren