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Reducción del error de diagnóstico para mejorar la seguridad del paciente en la EPOC y el asma (estudio REDEFINE) (REDEFINE)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
El propósito de este estudio es evaluar el uso de la espirometría en la identificación de errores de diagnóstico en pacientes con EPOC y asma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son enfermedades pulmonares crónicas comunes que se diagnostican en más de 30 millones de adultos en los Estados Unidos. Sin embargo, el error de diagnóstico (DE) es considerado uno de los problemas de seguridad del paciente más comunes y dañinos por el Instituto de Medicina, ocurre con frecuencia con el asma y/o la EPOC y afecta de manera desproporcionada a las minorías y a los desatendidos. La DE conduce a la pérdida de oportunidades para identificar otras afecciones crónicas, morbilidad y mortalidad evitables, costos innecesarios para los pacientes y los sistemas de salud y mala calidad de la atención. La dificultad para respirar o disnea, que es un síntoma común en el asma y la EPOC, también es común en muchas otras afecciones crónicas, como las enfermedades cardiovasculares y la obesidad. Una mejor comprensión del impacto de la DE y las intervenciones para mejorar la precisión diagnóstica en el asma y la EPOC son de particular importancia para las minorías y los desatendidos que se ven afectados de manera desproporcionada por las condiciones que conducen a la disnea.

La espirometría es una prueba simple, móvil y esencial recomendada por las principales guías nacionales e internacionales para el diagnóstico de asma y EPOC. Sin embargo, es bien sabido que la espirometría no se usa de forma rutinaria en el entorno de atención primaria ambulatoria y que las minorías y la población marginada tienen menos probabilidades de tener una espirometría que conduzca a una mayor prevalencia de DE. Se ha estimado que entre el 30 y el 50 % de las personas con un diagnóstico existente de asma y EPOC resultaron mal diagnosticadas. Muchos de estos pacientes mal diagnosticados con asma y/o EPOC reciben farmacoterapia respiratoria innecesaria que puede presentar riesgos graves, como neumonía, eventos cardiovasculares y mortalidad. En el entorno de la DE, estos se consideran evitables e innecesarios. El uso de farmacoterapia respiratoria en minorías y personas desatendidas que ya están desproporcionadamente afectadas por enfermedades cardiovasculares aumenta el riesgo de peores resultados. También hay DE en el diagnóstico de asma versus EPOC, ya que ambos son trastornos respiratorios clínicamente distintos con matices en las recomendaciones de tratamiento. Se informa que se considera que los afroamericanos tienen una mortalidad creciente por EPOC y se ven afectados de manera desproporcionada por las tasas de mortalidad por asma. Sin embargo, dado que la espirometría no se realiza de forma rutinaria y la DE es frecuente en el asma y la EPOC, un componente de estos malos resultados puede atribuirse a diagnósticos erróneos o tardíos de otras afecciones crónicas o diagnósticos erróneos dentro del asma y la EPOC.

Existen barreras para el uso de la espirometría en la atención primaria a nivel de proveedores y sistemas de salud. Estudios anteriores muestran que los proveedores de atención primaria (PCP) carecen de conocimiento sobre las pautas existentes y sobre la implementación de la espirometría en las clínicas de atención primaria. Más allá de estas barreras, los PCP se enfrentan a desafíos logísticos como limitaciones de tiempo y flujo de trabajo con visitas a la clínica que duran 15 minutos o menos en pacientes con múltiples afecciones médicas crónicas. Estos factores predisponentes y habilitadores explican por qué los estudios previos que incluyeron intervenciones para educar a los MAP e incorporar la espirometría mediante la capacitación del personal en las clínicas de atención primaria han tenido resultados limitados.

Se necesita un nuevo paradigma para mejorar la atención basada en directrices para el asma y la EPOC que incluya la espirometría y pueda conducir a una mejor comprensión de la DE y a una mejor seguridad del paciente y resultados centrados en el paciente. Los promotores de salud o los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) han estado complementando la atención médica mediante la difusión de prácticas de atención médica apropiadas para las poblaciones minoritarias desatendidas. Sin embargo, no se han realizado estudios que incluyan evaluaciones diagnósticas con espirometría para asma y EPOC. El programa REDEFINE (Reducción de errores de diagnóstico para mejorar la seguridad del paciente en la EPOC y el asma) incorporará promotores de la salud que trabajen en colaboración con los PCP para abordar las barreras identificadas para la atención basada en pautas que incluye la espirometría para el diagnóstico de asma y EPOC para pacientes con riesgo de DE. Proponemos un estudio de eficacia comparativa para comprender mejor la epidemiología de la DE y evaluar la eficacia y el impacto económico de proporcionar el programa REDEFINE a una población predominantemente minoritaria y desatendida con un diagnóstico de asma y/o EPOC en riesgo de DE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UI Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Edad >40 años
  • 2. Uso de un medicamento respiratorio de mantenimiento y uno de los siguientes en el último año:
  • 3. Diagnóstico de asma y/o EPOC
  • 4. No se ha realizado ninguna prueba de espirometría en los últimos 3 años
  • 5. Fumador pasado o actual o está expuesto al tabaco

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de realizar una espirometría adecuada
  • No hablan inglés
  • El embarazo
  • Planes para mudarse del área de Chicago dentro del próximo año
  • Visto por un especialista pulmonar en los últimos 3 años
  • Cualquier enfermedad terminal con una expectativa de vida de <6 meses
  • Amenaza para la vida (por ej. ingreso en cuidados intensivos y/o uso de ventilación mecánica) evento de insuficiencia respiratoria en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Paciente Sujeto Atención Habitual

El día de la visita ambulatoria, se recomendará a los sujetos que lleguen 90 minutos antes de su visita a la clínica. Se realizará lo siguiente.

  1. Información demográfica y de contacto del sujeto
  2. Condiciones comórbidas
  3. historial de tabaquismo
  4. Historial de medicación del paciente y también de la farmacia utilizada por los sujetos.
  5. Antecedentes de exacerbación respiratoria en el último año.
  6. Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
  7. Medidas de calidad de vida.

Se recomendará a los sujetos que acudan a sus clínicas y que posteriormente sean atendidos por su PCP.

Al final del seguimiento de 1 año, se programará al paciente para una espirometría previa y posterior a BD y se someterá al mismo protocolo de espirometría que el grupo de intervención.

La prueba de espirometría post broncodilatador se realizará después de un medicamento respiratorio llamado Albuterol. El albuterol se usa en la práctica estándar para la EPOC y se usa comúnmente durante la espirometría.
Otros nombres:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Al final del seguimiento de 1 año, el paciente será programado para una prueba de espirometría pre y post BD y se someterá al mismo protocolo de espirometría que el grupo de intervención.
Otros nombres:
  • Jeringa de calibración de 3 litros
  • Espirómetro KoKo (Modelo 313120)
Experimental: Intervención paciente-sujeto

El día de la visita ambulatoria, se recomendará a los sujetos que lleguen 90 minutos antes de su visita a la clínica en el mismo edificio que la clínica. Se recopilará la siguiente información y se realizarán los procedimientos:

  1. Información demográfica y de contacto del sujeto
  2. Condiciones comórbidas
  3. historial de tabaquismo
  4. Historial de medicación del paciente y también de la farmacia utilizada por los sujetos.
  5. Antecedentes de exacerbación respiratoria en el último año.
  6. Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
  7. Medidas de calidad de vida.
  8. Pre y posbroncodilatador mediante espirometría con Albuterol (BD)
La prueba de espirometría post broncodilatador se realizará después de un medicamento respiratorio llamado Albuterol. El albuterol se usa en la práctica estándar para la EPOC y se usa comúnmente durante la espirometría.
Otros nombres:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Visita inicial para el grupo de intervención, ficha demográfica inicial y cuestionarios de salud. Para evaluar la respiración se realizará un pre y post broncodilatador así como una prueba de espirometría.
Otros nombres:
  • Jeringa de calibración de 3 litros
  • Espirómetro KoKo (Modelo 313120)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de visitas de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar las diferencias en las visitas de atención médica que incluyen todas las causas y relacionadas con la respiración, visitas ambulatorias de atención aguda, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones entre grupos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total con diagnóstico de EPOC y/o asma compatible con los resultados de la espirometría
Periodo de tiempo: 1 año
determinar las diferencias en la precisión del diagnóstico entre los grupos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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