- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03137303
Reducción del error de diagnóstico para mejorar la seguridad del paciente en la EPOC y el asma (estudio REDEFINE) (REDEFINE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son enfermedades pulmonares crónicas comunes que se diagnostican en más de 30 millones de adultos en los Estados Unidos. Sin embargo, el error de diagnóstico (DE) es considerado uno de los problemas de seguridad del paciente más comunes y dañinos por el Instituto de Medicina, ocurre con frecuencia con el asma y/o la EPOC y afecta de manera desproporcionada a las minorías y a los desatendidos. La DE conduce a la pérdida de oportunidades para identificar otras afecciones crónicas, morbilidad y mortalidad evitables, costos innecesarios para los pacientes y los sistemas de salud y mala calidad de la atención. La dificultad para respirar o disnea, que es un síntoma común en el asma y la EPOC, también es común en muchas otras afecciones crónicas, como las enfermedades cardiovasculares y la obesidad. Una mejor comprensión del impacto de la DE y las intervenciones para mejorar la precisión diagnóstica en el asma y la EPOC son de particular importancia para las minorías y los desatendidos que se ven afectados de manera desproporcionada por las condiciones que conducen a la disnea.
La espirometría es una prueba simple, móvil y esencial recomendada por las principales guías nacionales e internacionales para el diagnóstico de asma y EPOC. Sin embargo, es bien sabido que la espirometría no se usa de forma rutinaria en el entorno de atención primaria ambulatoria y que las minorías y la población marginada tienen menos probabilidades de tener una espirometría que conduzca a una mayor prevalencia de DE. Se ha estimado que entre el 30 y el 50 % de las personas con un diagnóstico existente de asma y EPOC resultaron mal diagnosticadas. Muchos de estos pacientes mal diagnosticados con asma y/o EPOC reciben farmacoterapia respiratoria innecesaria que puede presentar riesgos graves, como neumonía, eventos cardiovasculares y mortalidad. En el entorno de la DE, estos se consideran evitables e innecesarios. El uso de farmacoterapia respiratoria en minorías y personas desatendidas que ya están desproporcionadamente afectadas por enfermedades cardiovasculares aumenta el riesgo de peores resultados. También hay DE en el diagnóstico de asma versus EPOC, ya que ambos son trastornos respiratorios clínicamente distintos con matices en las recomendaciones de tratamiento. Se informa que se considera que los afroamericanos tienen una mortalidad creciente por EPOC y se ven afectados de manera desproporcionada por las tasas de mortalidad por asma. Sin embargo, dado que la espirometría no se realiza de forma rutinaria y la DE es frecuente en el asma y la EPOC, un componente de estos malos resultados puede atribuirse a diagnósticos erróneos o tardíos de otras afecciones crónicas o diagnósticos erróneos dentro del asma y la EPOC.
Existen barreras para el uso de la espirometría en la atención primaria a nivel de proveedores y sistemas de salud. Estudios anteriores muestran que los proveedores de atención primaria (PCP) carecen de conocimiento sobre las pautas existentes y sobre la implementación de la espirometría en las clínicas de atención primaria. Más allá de estas barreras, los PCP se enfrentan a desafíos logísticos como limitaciones de tiempo y flujo de trabajo con visitas a la clínica que duran 15 minutos o menos en pacientes con múltiples afecciones médicas crónicas. Estos factores predisponentes y habilitadores explican por qué los estudios previos que incluyeron intervenciones para educar a los MAP e incorporar la espirometría mediante la capacitación del personal en las clínicas de atención primaria han tenido resultados limitados.
Se necesita un nuevo paradigma para mejorar la atención basada en directrices para el asma y la EPOC que incluya la espirometría y pueda conducir a una mejor comprensión de la DE y a una mejor seguridad del paciente y resultados centrados en el paciente. Los promotores de salud o los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) han estado complementando la atención médica mediante la difusión de prácticas de atención médica apropiadas para las poblaciones minoritarias desatendidas. Sin embargo, no se han realizado estudios que incluyan evaluaciones diagnósticas con espirometría para asma y EPOC. El programa REDEFINE (Reducción de errores de diagnóstico para mejorar la seguridad del paciente en la EPOC y el asma) incorporará promotores de la salud que trabajen en colaboración con los PCP para abordar las barreras identificadas para la atención basada en pautas que incluye la espirometría para el diagnóstico de asma y EPOC para pacientes con riesgo de DE. Proponemos un estudio de eficacia comparativa para comprender mejor la epidemiología de la DE y evaluar la eficacia y el impacto económico de proporcionar el programa REDEFINE a una población predominantemente minoritaria y desatendida con un diagnóstico de asma y/o EPOC en riesgo de DE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- CCHHS
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UI Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad >40 años
- 2. Uso de un medicamento respiratorio de mantenimiento y uno de los siguientes en el último año:
- 3. Diagnóstico de asma y/o EPOC
- 4. No se ha realizado ninguna prueba de espirometría en los últimos 3 años
- 5. Fumador pasado o actual o está expuesto al tabaco
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar una espirometría adecuada
- No hablan inglés
- El embarazo
- Planes para mudarse del área de Chicago dentro del próximo año
- Visto por un especialista pulmonar en los últimos 3 años
- Cualquier enfermedad terminal con una expectativa de vida de <6 meses
- Amenaza para la vida (por ej. ingreso en cuidados intensivos y/o uso de ventilación mecánica) evento de insuficiencia respiratoria en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Paciente Sujeto Atención Habitual
El día de la visita ambulatoria, se recomendará a los sujetos que lleguen 90 minutos antes de su visita a la clínica. Se realizará lo siguiente.
Se recomendará a los sujetos que acudan a sus clínicas y que posteriormente sean atendidos por su PCP. Al final del seguimiento de 1 año, se programará al paciente para una espirometría previa y posterior a BD y se someterá al mismo protocolo de espirometría que el grupo de intervención. |
La prueba de espirometría post broncodilatador se realizará después de un medicamento respiratorio llamado Albuterol.
El albuterol se usa en la práctica estándar para la EPOC y se usa comúnmente durante la espirometría.
Otros nombres:
Al final del seguimiento de 1 año, el paciente será programado para una prueba de espirometría pre y post BD y se someterá al mismo protocolo de espirometría que el grupo de intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención paciente-sujeto
El día de la visita ambulatoria, se recomendará a los sujetos que lleguen 90 minutos antes de su visita a la clínica en el mismo edificio que la clínica. Se recopilará la siguiente información y se realizarán los procedimientos:
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La prueba de espirometría post broncodilatador se realizará después de un medicamento respiratorio llamado Albuterol.
El albuterol se usa en la práctica estándar para la EPOC y se usa comúnmente durante la espirometría.
Otros nombres:
Visita inicial para el grupo de intervención, ficha demográfica inicial y cuestionarios de salud.
Para evaluar la respiración se realizará un pre y post broncodilatador así como una prueba de espirometría.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de visitas de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar las diferencias en las visitas de atención médica que incluyen todas las causas y relacionadas con la respiración, visitas ambulatorias de atención aguda, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones entre grupos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total con diagnóstico de EPOC y/o asma compatible con los resultados de la espirometría
Periodo de tiempo: 1 año
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determinar las diferencias en la precisión del diagnóstico entre los grupos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1209
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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