Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska diagnostiska fel för att förbättra patientsäkerheten vid KOL och astma (REDEFINE-studie) (REDEFINE)

22 februari 2024 uppdaterad av: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av spirometri för att identifiera diagnostiska fel hos KOL- och astmapatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är vanliga kroniska lungsjukdomar som diagnostiseras hos mer än 30 miljoner vuxna i USA. Diagnostiska fel (DE), anses dock vara ett av de vanligaste och skadligaste patientsäkerhetsproblemen av Institute of Medicine, förekommer ofta med astma och/eller KOL och påverkar oproportionerligt minoriteter och underbetjänade. DE leder till förlorade möjligheter att identifiera andra kroniska tillstånd, undvikbar sjuklighet och dödlighet, onödiga kostnader för patienter och hälsosystem och dålig vårdkvalitet. Andnöd eller dyspné, som är ett vanligt symtom vid astma och KOL, är också vanligt vid många andra kroniska tillstånd som hjärt-kärlsjukdomar och fetma. En bättre förståelse för effekterna av DE och interventioner för att förbättra diagnostisk noggrannhet vid astma och KOL är av särskild betydelse för minoriteter och underbetjänade som är oproportionerligt mycket påverkade av tillstånd som leder till dyspné.

Spirometri är ett enkelt, mobilt och väsentligt test som rekommenderas av alla större nationella och internationella riktlinjer för diagnos av astma och KOL. Det är dock välkänt att spirometri inte rutinmässigt används i den ambulerande primärvården och minoriteter och den underbetjänade befolkningen är mindre benägna att få spirometri som leder till större prevalens av DE. Det har uppskattats att 30-50 % av personer med en befintlig diagnos av astma och KOL befanns vara feldiagnostiserade. Många av dessa patienter som feldiagnostiserats med astma och/eller KOL får onödig respiratorisk farmakoterapi som kan utgöra allvarliga risker inklusive lunginflammation, kardiovaskulära händelser och dödlighet. I en miljö med DE anses dessa undvikas och onödig användning av respiratorisk farmakoterapi hos minoriteter och de underbetjänade som redan är oproportionerligt drabbade av hjärt-kärlsjukdom ökar risken för sämre resultat. Det finns även DE vid diagnosen astma kontra KOL, eftersom dessa båda är kliniskt distinkta andningsbesvär med nyanser i behandlingsrekommendationer. Det rapporteras att afroamerikaner anses ha ökande KOL-dödlighet och påverkas oproportionerligt mycket av astmadödligheten. Men eftersom spirometri inte utförs rutinmässigt och DE är utbredd vid astma och KOL, kan en del av dessa dåliga resultat hänföras till missade eller försenade diagnoser av andra kroniska tillstånd eller felaktig diagnos inom astma och KOL.

Hinder för användningen av spirometri i primärvården finns på leverantörs- och hälsosystemnivå. Tidigare studier visar att primärvårdsgivare (PCP) saknar kunskap om befintliga riktlinjer och i att implementera spirometri på primärvårdsmottagningar. Bortom dessa barriärer kämpar PCP med logistiska utmaningar som tids- och arbetsflödesbegränsningar med klinikbesök som varar i 15 minuter eller mindre hos patienter med flera kroniska medicinska tillstånd. Dessa predisponerande och möjliggörande faktorer förklarar varför tidigare studier som inkluderade interventioner för att utbilda PCP och införliva spirometri genom att utbilda personal på primärvårdskliniker har haft begränsade resultat.

Ett nytt paradigm för att förbättra riktlinjebaserad vård för astma och KOL som inkluderar spirometri behövs och kan leda till en bättre förståelse av DE och förbättrad patientsäkerhet och patientcentrerade resultat. Hälsofrämjare eller hälsoarbetare inom gemenskapen (CHW) har kompletterat medicinsk vård genom att sprida lämpliga hälsovårdsmetoder för undertjänade minoritetsbefolkningar. Studier som inkluderar diagnostiska utvärderingar med spirometri för astma och KOL har dock inte utförts. REDEFINE-programmet (Reducing Diagnostic Error to Improve Patient Safety in COPD and Asthma) kommer att inkludera hälsofrämjare som samarbetar med PCP för att ta itu med identifierade hinder för riktlinjebaserad vård som inkluderar spirometri för diagnos av astma och KOL för patienter med risk för DE. Vi föreslår en jämförande effektivitetsstudie för att bättre förstå epidemiologin av DE och för att utvärdera effektiviteten och den ekonomiska effekten av att tillhandahålla REDEFINE-programmet till en underbetjänad, övervägande minoritetsbefolkning med diagnosen astma och/eller KOL i riskzonen för DE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • UI Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder >40 år
  • 2. Användning av ett underhållsmedicin för andningsorganen och något av följande under det senaste året:
  • 3. Diagnos av astma och/eller KOL
  • 4. Inget spirometritest utfört under de senaste 3 åren
  • 5. Tidigare eller nuvarande rökare eller exponeras för tobak

Exklusions kriterier:

  • Kan inte utföra adekvat spirometri
  • Icke engelsktalande
  • Graviditet
  • Planerar att flytta från Chicago-området inom nästa år
  • Har setts av lungspecialist under de senaste 3 åren
  • Varje dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på <6 månader
  • Livshotande (t.ex. intensivvårdsinläggning och/eller användning av mekanisk ventilation) händelse av andningssvikt under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Patientperson Vanlig vård

På dagen för det polikliniska besöket kommer försökspersonerna att uppmanas att anlända 90 minuter före klinikbesöket. Följande kommer att utföras.

  1. Ämnesdemografi och kontaktinformation
  2. Samsjukliga tillstånd
  3. Rökning historia
  4. Läkemedelshistoria från patient och även från apotek som används av försökspersoner
  5. En andningsexacerbationshistoria under det senaste året
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) dyspnéskala
  7. Livskvalitetsmått

Försökspersoner kommer att uppmanas att gå till sina kliniker och därefter hanteras av sin PCP.

I slutet av 1-årsuppföljningen kommer patienten att schemaläggas för en spirometri före och efter BD och genomgå samma spirometriprotokoll som interventionsgruppen.

Efter bronkdilatator spirometritestet kommer att utföras efter en andningsmedicin som kallas Albuterol. Albuterol används i standardpraxis för KOL och används ofta under spirometri.
Andra namn:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
I slutet av 1-årsuppföljningen kommer patienten att schemaläggas för ett pre och post BD spirometritest och genomgå samma spirometriprotokoll som interventionsgruppen.
Andra namn:
  • 3 liters kalibreringsspruta
  • KoKo-spirometer (modell 313120)
Experimentell: Patient-subjektintervention

På dagen för poliklinikbesöket kommer försökspersonerna att uppmanas att anlända 90 minuter före klinikbesöket i samma byggnad som kliniken. Följande information kommer att samlas in och procedurer kommer att utföras:

  1. Ämnesdemografi och kontaktinformation
  2. Samsjukliga tillstånd
  3. Rökning historia
  4. Läkemedelshistoria från patient och även från apotek som används av försökspersoner
  5. En andningsexacerbationshistoria under det senaste året
  6. Modified Medical Research Counsel (mMRC) dyspnéskala
  7. Livskvalitetsmått
  8. Pre- och post-bronkodilator med Albuterol (BD) spirometri
Efter bronkdilatator spirometritestet kommer att utföras efter en andningsmedicin som kallas Albuterol. Albuterol används i standardpraxis för KOL och används ofta under spirometri.
Andra namn:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Inledande besök för interventionsgruppen, ett inledande demografiskt formulär och hälsoenkäter. För att utvärdera andningen kommer en pre- och post bronkdilatator att utföras samt ett spirometritest.
Andra namn:
  • 3 liters kalibreringsspruta
  • KoKo-spirometer (modell 313120)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal vårdbesök
Tidsram: 1 år
Fastställ skillnader i vårdbesök som inkluderar alla orsaker och andningsrelaterade, akuta polikliniska besök, akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser mellan grupper
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt med diagnos av KOL och/eller astma i överensstämmelse med spirometriresultat
Tidsram: 1 år
bestämma skillnader i diagnostikens noggrannhet mellan grupper
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL Astma

Kliniska prövningar på Albuterol

3
Prenumerera