- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03137303
Reduzindo o erro de diagnóstico para melhorar a segurança do paciente em DPOC e asma (estudo REDEFINE) (REDEFINE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma e a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são doenças pulmonares crônicas comuns diagnosticadas em mais de 30 milhões de adultos nos Estados Unidos. No entanto, o erro de diagnóstico (DE), é considerado um dos problemas de segurança do paciente mais comuns e prejudiciais pelo Institute of Medicine, ocorre frequentemente com asma e/ou DPOC e afeta desproporcionalmente as minorias e os mal atendidos. O DE leva à perda de oportunidades de identificar outras condições crônicas, morbidade e mortalidade evitáveis, custos desnecessários para pacientes e sistemas de saúde e baixa qualidade de atendimento. Falta de ar ou dispnéia, que é um sintoma comum na asma e na DPOC, também é comum em muitas outras condições crônicas, como doenças cardiovasculares e obesidade. Uma melhor compreensão do impacto do DE e das intervenções para melhorar a precisão do diagnóstico na asma e na DPOC são de particular importância para as minorias e os mal atendidos que são desproporcionalmente afetados por condições que levam à dispneia.
A espirometria é um teste simples, móvel e essencial, recomendado por todas as principais diretrizes nacionais e internacionais para o diagnóstico de asma e DPOC. No entanto, é bem conhecido que a espirometria não é usada rotineiramente no ambiente ambulatorial de cuidados primários e as minorias e a população carente são menos propensas a ter espirometria, levando a uma maior prevalência de DE. Estima-se que 30-50% das pessoas com um diagnóstico existente de asma e DPOC foram diagnosticados erroneamente. Muitos desses pacientes com diagnóstico incorreto de asma e/ou DPOC recebem farmacoterapia respiratória desnecessária, que pode representar sérios riscos, incluindo pneumonia, eventos cardiovasculares e mortalidade. No cenário de DE, estes são considerados evitáveis e desnecessários, o uso de farmacoterapia respiratória em minorias e os mal atendidos que já são desproporcionalmente afetados por doenças cardiovasculares aumenta o risco de resultados piores. Há também DE no diagnóstico de asma versus DPOC, pois ambos são distúrbios respiratórios clinicamente distintos com nuances nas recomendações de tratamento. É relatado que os afro-americanos são considerados como tendo uma mortalidade crescente por DPOC e são desproporcionalmente afetados pelas taxas de mortalidade por asma. No entanto, como a espirometria não é realizada rotineiramente e o DE é prevalente na asma e na DPOC, um componente desses resultados ruins pode ser atribuído a diagnósticos perdidos ou atrasados de outras condições crônicas ou diagnósticos incorretos de asma e DPOC.
Barreiras ao uso da espirometria na atenção primária existem nos provedores e nos sistemas de saúde. Estudos anteriores mostram que os provedores de cuidados primários (PCPs) carecem de conhecimento nas diretrizes existentes e na implementação da espirometria em clínicas de cuidados primários. Além dessas barreiras, os PCPs enfrentam desafios logísticos, como restrições de tempo e fluxo de trabalho, com visitas clínicas que duram 15 minutos ou menos em pacientes com várias condições médicas crônicas. Esses fatores predisponentes e facilitadores explicam por que estudos anteriores que incluíram intervenções para educar os PCPs e incorporar a espirometria ao treinar pessoal em clínicas de atenção primária tiveram resultados limitados.
Um novo paradigma para melhorar os cuidados baseados em diretrizes para asma e DPOC, que inclui espirometria, é necessário e pode levar a uma melhor compreensão do DE e melhorar a segurança do paciente e os resultados centrados no paciente. Os Promotores de Saúde ou Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) têm complementado os cuidados médicos, disseminando práticas apropriadas de cuidados de saúde para populações minoritárias carentes. No entanto, estudos que incluam avaliações diagnósticas com espirometria para asma e DPOC não foram realizados. O programa REDEFINE (Reduzindo o erro de diagnóstico para melhorar a segurança do paciente em DPOC e asma) incorporará promotores de saúde trabalhando em colaboração com PCPs para abordar as barreiras identificadas aos cuidados baseados em diretrizes, que incluem espirometria para o diagnóstico de asma e DPOC para pacientes com risco de DE. Propomos um estudo de eficácia comparativa para entender melhor a epidemiologia da DE e avaliar a eficácia e o impacto econômico de fornecer o programa REDEFINE a uma população predominantemente minoritária e mal atendida com diagnóstico de asma e/ou DPOC em risco de DE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- CCHHS
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UI Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade > 40 anos
- 2. Uso de medicação respiratória de manutenção e um dos seguintes no último ano:
- 3. Diagnóstico de asma e/ou DPOC
- 4. Nenhum teste de espirometria realizado nos últimos 3 anos
- 5. Fumante anterior ou atual ou está exposto ao tabaco
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar espirometria adequada
- não fala inglês
- Gravidez
- Planeja se mudar da área de Chicago no próximo ano
- Visto por especialista pulmonar nos últimos 3 anos
- Qualquer doença terminal com expectativa de vida <6 meses
- Risco de vida (por ex. internação em terapia intensiva e/ou uso de ventilação mecânica) evento de insuficiência respiratória no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Paciente sujeito a cuidados habituais
No dia da consulta ambulatorial, os sujeitos serão orientados a chegar 90 minutos antes da consulta clínica. O seguinte será executado.
Os participantes serão aconselhados a ir às suas clínicas e posteriormente serão atendidos pelo seu PCP. Ao final do acompanhamento de 1 ano, o paciente será agendado para espirometria pré e pós BD e submetido ao mesmo protocolo de espirometria do grupo intervenção. |
O teste de espirometria pós broncodilatador será realizado após uma medicação respiratória chamada Albuterol.
O salbutamol é usado na prática padrão para DPOC e é comumente usado durante a espirometria.
Outros nomes:
Ao final do acompanhamento de 1 ano, o paciente será agendado para um teste de espirometria pré e pós BD e será submetido ao mesmo protocolo de espirometria do grupo de intervenção.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Intervenção Paciente-Sujeito
No dia da consulta ambulatorial, os sujeitos serão orientados a chegar 90 minutos antes da consulta clínica no mesmo prédio da clínica. As seguintes informações serão coletadas e os procedimentos serão realizados:
|
O teste de espirometria pós broncodilatador será realizado após uma medicação respiratória chamada Albuterol.
O salbutamol é usado na prática padrão para DPOC e é comumente usado durante a espirometria.
Outros nomes:
Visita inicial para o grupo de intervenção, um formulário demográfico inicial e questionários de saúde.
Para avaliar a respiração, será realizado pré e pós broncodilatador e teste de espirometria.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Total de Consultas de Saúde
Prazo: 1 ano
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Determinar as diferenças nas consultas de saúde, que incluem todas as causas e relacionadas a problemas respiratórios, consultas ambulatoriais de cuidados intensivos, visitas ao departamento de emergência e hospitalizações entre os grupos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total com diagnóstico de DPOC e/ou asma consistente com resultados de espirometria
Prazo: 1 ano
|
determinar diferenças na precisão do diagnóstico entre os grupos
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1209
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