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Reduzindo o erro de diagnóstico para melhorar a segurança do paciente em DPOC e asma (estudo REDEFINE) (REDEFINE)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
O objetivo deste estudo é avaliar o uso da espirometria na identificação de erros diagnósticos em pacientes com DPOC e asma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asma e a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são doenças pulmonares crônicas comuns diagnosticadas em mais de 30 milhões de adultos nos Estados Unidos. No entanto, o erro de diagnóstico (DE), é considerado um dos problemas de segurança do paciente mais comuns e prejudiciais pelo Institute of Medicine, ocorre frequentemente com asma e/ou DPOC e afeta desproporcionalmente as minorias e os mal atendidos. O DE leva à perda de oportunidades de identificar outras condições crônicas, morbidade e mortalidade evitáveis, custos desnecessários para pacientes e sistemas de saúde e baixa qualidade de atendimento. Falta de ar ou dispnéia, que é um sintoma comum na asma e na DPOC, também é comum em muitas outras condições crônicas, como doenças cardiovasculares e obesidade. Uma melhor compreensão do impacto do DE e das intervenções para melhorar a precisão do diagnóstico na asma e na DPOC são de particular importância para as minorias e os mal atendidos que são desproporcionalmente afetados por condições que levam à dispneia.

A espirometria é um teste simples, móvel e essencial, recomendado por todas as principais diretrizes nacionais e internacionais para o diagnóstico de asma e DPOC. No entanto, é bem conhecido que a espirometria não é usada rotineiramente no ambiente ambulatorial de cuidados primários e as minorias e a população carente são menos propensas a ter espirometria, levando a uma maior prevalência de DE. Estima-se que 30-50% das pessoas com um diagnóstico existente de asma e DPOC foram diagnosticados erroneamente. Muitos desses pacientes com diagnóstico incorreto de asma e/ou DPOC recebem farmacoterapia respiratória desnecessária, que pode representar sérios riscos, incluindo pneumonia, eventos cardiovasculares e mortalidade. No cenário de DE, estes são considerados evitáveis ​​e desnecessários, o uso de farmacoterapia respiratória em minorias e os mal atendidos que já são desproporcionalmente afetados por doenças cardiovasculares aumenta o risco de resultados piores. Há também DE no diagnóstico de asma versus DPOC, pois ambos são distúrbios respiratórios clinicamente distintos com nuances nas recomendações de tratamento. É relatado que os afro-americanos são considerados como tendo uma mortalidade crescente por DPOC e são desproporcionalmente afetados pelas taxas de mortalidade por asma. No entanto, como a espirometria não é realizada rotineiramente e o DE é prevalente na asma e na DPOC, um componente desses resultados ruins pode ser atribuído a diagnósticos perdidos ou atrasados ​​de outras condições crônicas ou diagnósticos incorretos de asma e DPOC.

Barreiras ao uso da espirometria na atenção primária existem nos provedores e nos sistemas de saúde. Estudos anteriores mostram que os provedores de cuidados primários (PCPs) carecem de conhecimento nas diretrizes existentes e na implementação da espirometria em clínicas de cuidados primários. Além dessas barreiras, os PCPs enfrentam desafios logísticos, como restrições de tempo e fluxo de trabalho, com visitas clínicas que duram 15 minutos ou menos em pacientes com várias condições médicas crônicas. Esses fatores predisponentes e facilitadores explicam por que estudos anteriores que incluíram intervenções para educar os PCPs e incorporar a espirometria ao treinar pessoal em clínicas de atenção primária tiveram resultados limitados.

Um novo paradigma para melhorar os cuidados baseados em diretrizes para asma e DPOC, que inclui espirometria, é necessário e pode levar a uma melhor compreensão do DE e melhorar a segurança do paciente e os resultados centrados no paciente. Os Promotores de Saúde ou Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) têm complementado os cuidados médicos, disseminando práticas apropriadas de cuidados de saúde para populações minoritárias carentes. No entanto, estudos que incluam avaliações diagnósticas com espirometria para asma e DPOC não foram realizados. O programa REDEFINE (Reduzindo o erro de diagnóstico para melhorar a segurança do paciente em DPOC e asma) incorporará promotores de saúde trabalhando em colaboração com PCPs para abordar as barreiras identificadas aos cuidados baseados em diretrizes, que incluem espirometria para o diagnóstico de asma e DPOC para pacientes com risco de DE. Propomos um estudo de eficácia comparativa para entender melhor a epidemiologia da DE e avaliar a eficácia e o impacto econômico de fornecer o programa REDEFINE a uma população predominantemente minoritária e mal atendida com diagnóstico de asma e/ou DPOC em risco de DE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • CCHHS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UI Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade > 40 anos
  • 2. Uso de medicação respiratória de manutenção e um dos seguintes no último ano:
  • 3. Diagnóstico de asma e/ou DPOC
  • 4. Nenhum teste de espirometria realizado nos últimos 3 anos
  • 5. Fumante anterior ou atual ou está exposto ao tabaco

Critério de exclusão:

  • Incapaz de realizar espirometria adequada
  • não fala inglês
  • Gravidez
  • Planeja se mudar da área de Chicago no próximo ano
  • Visto por especialista pulmonar nos últimos 3 anos
  • Qualquer doença terminal com expectativa de vida <6 meses
  • Risco de vida (por ex. internação em terapia intensiva e/ou uso de ventilação mecânica) evento de insuficiência respiratória no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Paciente sujeito a cuidados habituais

No dia da consulta ambulatorial, os sujeitos serão orientados a chegar 90 minutos antes da consulta clínica. O seguinte será executado.

  1. Informações demográficas e de contato do assunto
  2. Condições comórbidas
  3. História de fumar
  4. Histórico de medicação do paciente e também da farmácia utilizada pelos sujeitos
  5. História de exacerbação respiratória no último ano
  6. Escala de dispneia modificada do Medical Research Counsel (mMRC)
  7. Medidas de qualidade de vida

Os participantes serão aconselhados a ir às suas clínicas e posteriormente serão atendidos pelo seu PCP.

Ao final do acompanhamento de 1 ano, o paciente será agendado para espirometria pré e pós BD e submetido ao mesmo protocolo de espirometria do grupo intervenção.

O teste de espirometria pós broncodilatador será realizado após uma medicação respiratória chamada Albuterol. O salbutamol é usado na prática padrão para DPOC e é comumente usado durante a espirometria.
Outros nomes:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Ao final do acompanhamento de 1 ano, o paciente será agendado para um teste de espirometria pré e pós BD e será submetido ao mesmo protocolo de espirometria do grupo de intervenção.
Outros nomes:
  • Seringa de calibração de 3 litros
  • Espirômetro KoKo (Modelo 313120)
Experimental: Intervenção Paciente-Sujeito

No dia da consulta ambulatorial, os sujeitos serão orientados a chegar 90 minutos antes da consulta clínica no mesmo prédio da clínica. As seguintes informações serão coletadas e os procedimentos serão realizados:

  1. Informações demográficas e de contato do assunto
  2. Condições comórbidas
  3. História de fumar
  4. Histórico de medicação do paciente e também da farmácia utilizada pelos sujeitos
  5. História de exacerbação respiratória no último ano
  6. Escala de dispneia modificada do Medical Research Counsel (mMRC)
  7. Medidas de qualidade de vida
  8. Pré e pós-broncodilatador usando espirometria com Albuterol (BD)
O teste de espirometria pós broncodilatador será realizado após uma medicação respiratória chamada Albuterol. O salbutamol é usado na prática padrão para DPOC e é comumente usado durante a espirometria.
Outros nomes:
  • Albuterol, Ventolin, Proventil, Accuneb
Visita inicial para o grupo de intervenção, um formulário demográfico inicial e questionários de saúde. Para avaliar a respiração, será realizado pré e pós broncodilatador e teste de espirometria.
Outros nomes:
  • Seringa de calibração de 3 litros
  • Espirômetro KoKo (Modelo 313120)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Consultas de Saúde
Prazo: 1 ano
Determinar as diferenças nas consultas de saúde, que incluem todas as causas e relacionadas a problemas respiratórios, consultas ambulatoriais de cuidados intensivos, visitas ao departamento de emergência e hospitalizações entre os grupos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total com diagnóstico de DPOC e/ou asma consistente com resultados de espirometria
Prazo: 1 ano
determinar diferenças na precisão do diagnóstico entre os grupos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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