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健康な肥満被験者のエネルギー消費に対する長期(72時間)グルカゴン投与の影響 (GIO B)

この研究の主な目的は、健康で非糖尿病の肥満被験者のエネルギー消費に対する、プラセボと比較したグルカゴンの長期 (72 時間) 投与の効果を調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの年齢。
  • 体格指数 (BMI) ≥27 から ≤45 kg/m2 で、体重が 450 ポンド未満。
  • 体重が 3 か月間安定している (自己申告による減少/増加 <5%)。
  • 米国糖尿病協会のガイドラインに従って非糖尿病であると判断された:

    1. 空腹時血糖値 <126 mg/dL [7.0 mmol/L] および
    2. HbA1c <6.5% [48 mmol/mol]) および
    3. 病歴、身体検査(PE)、心電図(ECG)、およびスクリーニング訪問ラボから得られた正常な検査値に基づいて健康である。
  • -手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより研究プログラムに参加することに同意し、試験の制限を順守する意思がある.
  • -入院患者の研究訪問の48時間前からアルコール消費を避けたい。
  • -入院患者の研究訪問の24時間前から、カフェインおよびカフェイン入り飲料の摂取を避けたい。
  • -入院前の72時間は激しい身体活動を避けたい 研究訪問。

除外基準

  • -安定した生理的ホルモン補充療法(すなわち、甲状腺ホルモン、エストロゲン)を除く、スクリーニング前の3か月以内の体重またはエネルギー代謝(減量薬、非定型抗精神病薬など)に大きな影響を与えることが知られている薬物による治療。
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤、うつ病の薬、またはゾフランとの相互作用によるスクリーニング前の1週間以内のアポモルヒネによる治療。
  • 肥満手術の歴史。
  • -現在の肝臓、腎臓、肺、心臓、腫瘍、代謝、胃腸、または血液疾患であり、治験責任医師が以下を含む臨床的に重要であると信じている:

    a. -異常な肝機能検査(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン)によって示される肝疾患または肝損傷 > 3×正常上限(ULN)、または肝硬変の病歴。

  • -推定糸球体濾過率(eGFR)<60 mL /分または尿アルブミン対クレアチニン比> 35 mg / mmolで示される腎機能障害。
  • -クラスIII以上のうっ血性心不全(CHF)、冠動脈疾患、2度以上の心ブロック、または臨床的に重大な不整脈を含む重大な心血管疾患;ベースラインの2度以上の心ブロックまたはQT延長症候群(QTc間隔≧470ミリ秒);または過去3年以内の主要な心血管イベント(心筋梗塞[MI]、一過性脳虚血発作、脳血管障害[CVA]、狭心症、およびCHFによる入院、一過性虚血発作、およびCVAを含む)。
  • -1型または2型糖尿病[HbA1c≧6.5%]の診断を含む代謝またはその他の内分泌障害、不適切に治療された甲状腺機能亢進症(甲状腺刺激ホルモン[TSH]が正常範囲未満)または甲状腺機能低下症(TSH > ULN <10 U / mL)および症候性または TSH >10 U/mL)、クッシング病/症候群、アジソン病、性腺機能低下症、または肥満に関連する遺伝性疾患。
  • 過敏性腸疾患、再発性の吐き気、または嘔吐の病歴。
  • 貧血(ヘモグロビンが男性で12g/dL未満、女性で11g/dL未満)。
  • 脂質異常症の病歴:空腹時トリグリセリド(TG)>500 mg/dLおよび低密度リポタンパク質(LDL)>250 mg/dL。
  • -B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)による自己申告の感染歴。
  • -睡眠障害の再発歴、および/またはライフスタイルまたは雇用に基づく睡眠障害の傾向がある(例:変動勤務スケジュール、夜勤など)。
  • 持続的気道陽圧/BiPAP/AutoPAP の使用の有無にかかわらず、睡眠時無呼吸の診断。
  • -スクリーニング前3か月以内の大手術。
  • -スクリーニング前4週間以内の献血。
  • -スクリーニング前の4週間以内の別の治験への参加。 4週間のウィンドウは、前回の治験薬および/または血液採取の日付から導き出されます。以前の治験および/または現在の治験の治験薬スクリーニングに関連する有害事象(AE)。
  • -スクリーニング前の3か月以内の違法薬物またはニコチン含有製品の使用。
  • 静脈 (IV) アクセスが不十分。
  • -スクリーニング中の血圧が100/50 mmHg未満または160/100 mmHg以上。
  • -スクリーニング中の心拍数≥100 bpm。
  • -スクリーニング中の空腹時血漿グルコース<60 mg / dLまたは≥126 mg / dL。
  • -この研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定の女性被験者は、現在授乳中、または少なくとも1つの避妊方法(経口避妊薬、子宮内避妊器具、埋め込み型または注射可能な避妊薬、禁欲)。
  • トランスレーショナル・リサーチ・インスティテュート・フォー・メタボリズム・アンド・糖尿病(TRI-MD)のスタッフメンバー、または直接関与したTRI-MDスタッフメンバーの近親者
  • -研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または状態の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
72時間の生理食塩水の静脈内注入
アクティブコンパレータ:グルカゴン低用量
12.5 ng/kg/分で 72 時間の低用量静脈内注入
25 ng/kg/分で 72 時間の高用量静脈内注入
アクティブコンパレータ:グルカゴン高用量
12.5 ng/kg/分で 72 時間の低用量静脈内注入
25 ng/kg/分で 72 時間の高用量静脈内注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー消費
時間枠:24時間
24時間
グルカゴンの持続 IV 注入とプラセボの効果
時間枠:72時間
全体的な健康状態は、なしから重度までのスケールでアンケートを実施することによって測定されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Sparks, PhD、Study Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年2月14日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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