重症疾患が転倒リスクに与える影響の理解 - 12 か月間の観察研究
2023年12月21日 更新者：Selina M Parry、University of Melbourne
重症疾患が転倒リスクに与える影響の理解 - 12 か月間の観察研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この観察研究は、ICU 入院後の患者の退院後最初の 12 か月における転倒の発生率と危険因子を調査することを目的としています。
また、退院後 12 か月での将来の転倒リスクを予測する要因を特定し、ICU 生存者の身体活動レベルを調べることも目的としています。
さらに、転倒・転落恐怖症と活動制限・参加制限との関係についても調査する。
これは、UK Healthcare、Melbourne Health、Austin Health の 3 つのサイトにわたる多施設研究です。
人工呼吸器を 24 時間以上使用し、ICU に 4 日以上留まっている集中治療室のすべての成人患者は、対象として検討されます。
主要評価項目は、退院時に開始する 12 か月の転倒日記です。
また、退院直前、退院後 3、6、および 12 か月に理学療法の評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者には以下が含まれます：少なくとも48時間の侵襲的人工呼吸器を必要とするICU入院のある18歳以上の入院中の成人。
説明
包含基準:
- 入院中の18歳の成人
- -少なくとも48時間の侵襲的人工呼吸器を必要とするICU入院で、ICUに4日以上留まっている
除外基準:
- 妊娠中
- 質問票や患者情報同意書を読んで理解するための不十分な英語力
- 既存の文書化された認知障害
- 脊髄損傷またはその他の原発性神経筋疾患または新たな脳損傷
- 地理的な場所のために患者をフォローアップできない
- 今回の入院で新たに下肢骨折
- 隔週のドレナージを必要とする腹水による腹部膨満を伴う肝不全
- 下肢に影響を与える脳卒中または大手術の最近の病歴。 過去12週間の膝または股関節全置換術
- パーキンソン病や多発性硬化症などの神経疾患
- -10メートル未満の歩行と定義された病前機能の低下 +/- 歩行補助 独立して
- 2 か月間に 3 回以上の転倒と定義される頻繁な転倒歴
- フォローアップのための投獄または安全上の懸念
- 緩和ホスピス施設に退院
- -退院後3か月まで生存が期待できない
- 現在の認知状態のため、退院前にインフォームド コンセントを提供できない (例: せん妄、精神病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転倒カレンダー - 参加者が自己記録した 12 か月間の 1 か月あたりの転倒回数
時間枠：12 か月間、1 か月に 1 回
|
12 か月の転倒カレンダー - 最初の転倒までの時間、転倒、発生率、負傷した転倒を含む転倒回数を記録します。
|
12 か月間、1 か月に 1 回
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉の超音波画像
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
大腿直筋と前脛骨筋の超音波検査
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
ハンドヘルドダイナモメトリー
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
筋力
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
ミニBEST
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
バランス
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
4メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
歩行
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
MoCA
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
認知
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
身体活動レベル
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
タイトルに従って測定された身体活動。
参加者が着用する身体活動トラッカーを使用して評価されます。
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
臨床フレイルスケールアンケート
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
もろさ
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
コミュニティ環境での高齢者の転倒リスク (FROP-com) アンケート
時間枠：退院後3、6、12ヶ月
|
転倒リスク
|
退院後3、6、12ヶ月
|
|
秋の有効性スケール アンケート (バージョン: FES-International ショート フォーム)
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
個人は、4 点のリッカート尺度で、16 の活動を行う際に転倒する可能性についての懸念を評価するように求められます。
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)アンケート
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
これは、病院と地域社会の両方で不安と抑うつを測定する自己評価尺度です。
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
EuroQol 5次元アンケート（バージョン：EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
自己申告による健康関連の生活の質に関するアンケート。
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
Event Scale アンケートの影響 (バージョン: IES-R)
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
過去 1 週間に経験した侵入、回避、過覚醒の症状の重症度を測定する自己申告型のアンケートです。
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠：ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
バランス、筋力、歩行能力の身体検査評価
|
ベースライン、退院後 3、6、および 12 か月
|
|
ヘルスケアの使用
時間枠：退院後3、6、12ヶ月
|
再入院を分類し、退院後に使用される医療サービスを分類する
|
退院後3、6、12ヶ月
|
|
FACIT Fatigue Scale (サブグループ内)
時間枠：3、6、12ヶ月
|
疲労度自己報告アンケート
|
3、6、12ヶ月
|
|
座りがちな行動に関する質問票（サブグループ）
時間枠：3、6、および 12 か月
|
週末および平日の座りがちな行動に関するアンケート (時間単位)
|
3、6、および 12 か月
|
|
Conor Davidsonレジリエンスアンケート（サブグループ内）
時間枠：3、6、および 12 か月
|
自己報告レジリエンスアンケート
|
3、6、および 12 か月
|
|
人生志向修正楽観尺度 (サブグループ内)
時間枠：3、6、および 12 か月
|
10 項目の自己報告の楽観性スケール、スコアが高いほど楽観性が高いことを示します
|
3、6、および 12 か月
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (サブグループ内)
時間枠：3、6、および 12 か月
|
睡眠の質を評価するアンケート、スコアが高いほど睡眠が不十分であることを示します
|
3、6、および 12 か月
|
|
MYMOP2 (サブグループ内)
時間枠：3、6、および 12 か月
|
患者に最も重要な問題と活動の制限を評価するように求める短いアンケート
|
3、6、および 12 か月
|
|
追悼症状アンケート簡易フォーム
時間枠：3、6、および 12 か月
|
さまざまな症状と、それが患者をどの程度悩ませているかをリッカート尺度でカバーするアンケート
|
3、6、および 12 か月
|
|
仕事に戻る
時間枠：3、6、12ヶ月
|
仕事に戻る時間と財政への影響を提供するアンケート
|
3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Selina Parry, PhD、University of Melbourne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2020年9月20日
研究の完了 (実際)
2020年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。