Zrozumienie wpływu poważnych chorób na ryzyko upadków — 12-miesięczne badanie obserwacyjne
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Selina M Parry, University of Melbourne
Zrozumienie wpływu poważnych chorób na ryzyko upadków — 12-miesięczne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka upadków w ciągu pierwszych 12 miesięcy po wypisie ze szpitala u pacjentów po przyjęciu na OIOM.
Ma również na celu określenie czynników przy wypisie ze szpitala, które mogą przewidywać przyszłe ryzyko upadków po 12 miesiącach, oraz zbadanie poziomu aktywności fizycznej osób, które przeżyły OIOM.
Ponadto zbadany zostanie również związek między upadkami, lękiem przed upadkiem a ograniczeniami aktywności i uczestnictwa.
Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w trzech ośrodkach: UK Healthcare, Melbourne Health i Austin Health.
Wszyscy dorośli pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii, którzy byli wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny i przebywali na OIOM dłużej niż 4 dni, będą brani pod uwagę do włączenia.
Podstawową miarą wyniku jest 12-miesięczny dziennik upadków, który rozpoczyna się w momencie wypisu ze szpitala.
Będą również oceny fizjoterapeutyczne tuż przed wypisem ze szpitala, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Melbourne Health
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- UK HealthCare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy to: hospitalizowani dorośli w wieku 18 lat i starsi z przyjęciem na OIOM wymagającym inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowanych dorosłych w wieku 18 lat
- z przyjęciem na OIT wymagającym inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin i pozostawanie na OIT > 4 dni
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby przeczytać i zrozumieć kwestionariusze i formularz zgody na informacje dla pacjentów
- Istniejące wcześniej udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
- Uraz rdzenia kręgowego lub inna pierwotna choroba nerwowo-mięśniowa lub nowy uraz mózgu
- Pacjent nie może być obserwowany ze względu na położenie geograficzne
- Nowe złamanie kończyny dolnej przy przyjęciu
- Niewydolność wątroby z rozdęciem brzucha z powodu wodobrzusza wymagającego drenażu co dwa tygodnie
- Niedawno przebyty udar mózgu lub poważna operacja dotycząca kończyny dolnej, np. Całkowita wymiana stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
- Słaba funkcja przedchorobowa zdefiniowana jako chodzenie <10 metrów +/- wspomaganie chodu niezależnie
- Historia częstych upadków zdefiniowana jako 3 lub więcej upadków w ciągu 2 miesięcy
- uwięzionych lub obawy dotyczące bezpieczeństwa do dalszych działań
- wypisany do hospicjum paliatywnego
- nie oczekuje się, że przeżyją 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
- niemożność wyrażenia świadomej zgody przed wypisem ze szpitala ze względu na aktualny stan poznawczy (np. majaczenie, psychoza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalendarz upadków - liczba upadków miesięcznie przez 12 miesięcy, zapisywana samodzielnie przez uczestnika
Ramy czasowe: Jeden na miesiąc przez 12 miesięcy
|
12-miesięczny kalendarz upadków — rejestruje czas do pierwszego upadku, upadki, częstość występowania, liczbę upadków, w tym upadków powodujących obrażenia.
|
Jeden na miesiąc przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie ultrasonograficzne mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
USG mięśnia prostego uda i piszczelowego przedniego
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Ręczna dynamometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Siła mięśni
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
mini-NAJLEPSZY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Balansować
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Test marszu na 4 metry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Chód
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
MoCA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Kognitywny
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Aktywność fizyczna mierzona zgodnie z tytułem.
Ocena za pomocą monitora aktywności fizycznej, który uczestnicy będą nosić.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Kwestionariusz skali słabości klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Słabość
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Ryzyko upadków dla osób starszych w środowisku lokalnym (FROP-com) Questionairre
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Ryzyko upadków
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Kwestionariusz skali skuteczności upadku (wersja: skrócony formularz FES-International)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Osoby proszone są o ocenę, na czterostopniowej skali Likerta, swoich obaw związanych z możliwością upadku podczas wykonywania 16 czynności.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Jest to skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w środowisku szpitalnym, jak i pozaszpitalnym.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (wersja: EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Samoopisowy kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Kwestionariusz Skali Wpływu Zdarzeń (wersja: IES-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Jest to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie objawów wtargnięcia, unikania i nadmiernej czujności, doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
test fizyczny oceniający równowagę, siłę i zdolność chodzenia
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Kategoryzuj readmisje i jakie usługi zdrowotne są wykorzystywane po wypisie ze szpitala
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Skala zmęczenia FACIT (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisu poziomu zmęczenia
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zachowania siedzącego (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Weekendowy i powszedni kwestionariusz zachowań siedzących w godzinach
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Odporności Conora Davidsona (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
samoopisowy kwestionariusz odporności
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skorygowana Skala Optymizmu Orientacji Życiowej (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala optymizmu składająca się z 10 pozycji, wyższe wyniki oznaczają większy optymizm
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
kwestionariusza oceniającego jakość snu, wyższe wyniki wskazują na gorszy sen
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
MYMOP2 (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
krótki kwestionariusz, w którym pacjenci są proszeni o ocenę swoich głównych problemów i ograniczeń aktywności
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Krótki formularz kwestionariusza objawów pamiątkowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
kwestionariusz, który obejmuje różne objawy i to, jak bardzo przeszkadza pacjentowi w skali Likerta
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
kwestionariusz, który daje czas na powrót do pracy i wpływ na finanse
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Selina Parry, PhD, University of Melbourne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Obecnie nie zdecydowano, czy plan udostępnienia IPD spowoduje aktualizację Rejestru Badań Klinicznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .