Понимание влияния критического заболевания на риск падений — 12-месячное обсервационное исследование
21 декабря 2023 г. обновлено: Selina M Parry, University of Melbourne
Понимание влияния критического заболевания на риск падений — 12-месячное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование направлено на изучение частоты и факторов риска падений в течение первых 12 месяцев после выписки из больницы у пациентов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Он также направлен на определение факторов при выписке из больницы, которые могут предсказать будущий риск падений через 12 месяцев, и на изучение уровней физической активности выживших в отделении интенсивной терапии.
Кроме того, он также исследует взаимосвязь между падениями, страхом падения и ограничениями активности и участия.
Это многоцентровое исследование в трех центрах: UK Healthcare, Melbourne Health и Austin Health.
Все взрослые пациенты в реанимации, находящиеся на искусственной вентиляции легких более 24 часов и остающиеся в отделении интенсивной терапии более 4 дней, будут рассмотрены для включения.
Первичным показателем результата является 12-месячный дневник падений, который начинается после выписки из больницы.
Также будут проводиться физиотерапевтические обследования непосредственно перед выпиской из больницы, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Melbourne Health
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- UK HealthCare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемыми участниками будут: госпитализированные взрослые в возрасте 18 лет и старше с госпитализацией в отделение интенсивной терапии, требующие инвазивной искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов.
Описание
Критерии включения:
- госпитализированных взрослых в возрасте 18 лет
- при поступлении в отделение интенсивной терапии, требующем инвазивной механической вентиляции в течение не менее 48 часов, и пребывания в отделении интенсивной терапии > 4 дней
Критерий исключения:
- Беременная
- Недостаточное знание английского языка для чтения и понимания анкет и форм информирования пациентов о согласии
- Ранее существовавшие документально подтвержденные когнитивные нарушения
- Травма спинного мозга или другое первичное нервно-мышечное заболевание или новое повреждение головного мозга
- Пациент не может наблюдаться из-за географического положения
- Новый перелом нижней конечности при поступлении
- Печеночная недостаточность с вздутием живота из-за асцита, требующая дренирования каждые две недели
- Недавно перенесенный инсульт или обширная хирургическая операция на нижних конечностях, например. Полная замена коленного или тазобедренного сустава за последние 12 недель
- Неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона или рассеянный склероз
- Плохая преморбидная функция, определяемая как самостоятельное передвижение <10 метров +/- помощь при ходьбе
- История частых падений определяется как 3 и более падений за 2 месяца.
- заключенные или проблемы безопасности для последующего наблюдения
- выписан в паллиативный хоспис
- не ожидается, что он доживет до 3 месяцев после выписки из больницы
- не может дать информированное согласие до выписки из больницы из-за текущего когнитивного состояния (например, делирий, психоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Календарь падений - количество падений в месяц в течение 12 месяцев, записанное участником самостоятельно.
Временное ограничение: Один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
Календарь падений за 12 месяцев. В нем будет записано время до первого падения, падения, количество падений, включая падения с травмами.
|
Один раз в месяц в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
УЗИ прямой мышцы бедра и передней большеберцовой мышцы
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Ручная динамометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Мышечная сила
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
мини-БЕСТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Баланс
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Тест с ходьбой на 4 метра
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Походка
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
МоСА
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Познавательный
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Физическая активность, измеренная согласно названию.
Оценивается с помощью трекера физической активности, который будут носить участники.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Опросник по шкале клинической слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Хрупкость
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Риск падения для пожилых людей в условиях сообщества (FROP-com) Questionairre
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Риск падения
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Опросник по шкале эффективности падения (версия: краткая форма FES-International)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Людей просят оценить по четырехбалльной шкале Лайкерта свои опасения по поводу возможности падения при выполнении 16 видов деятельности.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) Questionairre
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Это шкала самооценки, которая измеряет тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Опросник пяти измерений EuroQol (версия: EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Анкета «Влияние шкалы событий» (версия: IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Это заполняемый самостоятельно опросник, который измеряет тяжесть симптомов вторжения, избегания и повышенной бдительности, испытанных за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
физическая проверка баланса, силы и способности ходить
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Классифицировать повторные госпитализации и какие медицинские услуги используются после выписки из больницы
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Шкала усталости FACIT (в подгруппе)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета самооценки уровня усталости
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник малоподвижного поведения (в подгруппе)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник малоподвижного образа жизни в выходные и будние дни в часах
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник устойчивости Конора Дэвидсона (в подгруппе)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
анкета самооценки устойчивости
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Пересмотренная шкала оптимизма жизненной ориентации (в подгруппе)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала самоотчета из 10 пунктов, более высокие баллы указывают на более высокий оптимизм
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (в подгруппе)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
опросник, который оценивает качество сна, более высокие баллы указывают на плохой сон
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
MYMOP2 (в подгруппе)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
короткая анкета, в которой пациентов просят оценить свои основные проблемы и ограничения активности
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Краткая форма опросника по симптомам памяти
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
опросник, который охватывает различные симптомы и то, насколько они беспокоят пациента по шкале Лайкерта
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
анкета, которая дает время вернуться к работе и влияет на финансы
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selina Parry, PhD, University of Melbourne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016.365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время не решено, будет ли план сделать IPD доступным для обновления реестра клинических испытаний.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .